Investigação do efeito de E.-Coli-Nissle como terapia de suporte para tratamento padrão de diabetes mellitus tipo II (PUNiDIA)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: GWT-TUD GmbH
Estudo Piloto para Investigar o Efeito do E-coli-nissle como Probiótico Adjuvante ao Tratamento Padrão Antidiabético em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II
Este é um estudo piloto para investigar o efeito de e.-coli-nissle como terapia de suporte ao tratamento padrão antidiabético em pacientes com diabetes mellitus tipo II
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Carus-Hausarztpraxis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2;
- HbA1c >7 % (estável por 6 meses, máx. variação de 0,5%)
- terapia antidiabética oral estável por 6 meses com Metformina, Vildagliptina, Gliniden ou sem Antidiabéticos orais
- idade de 45 a <80 anos (homens e mulheres)
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 5 anos
- Terapia com acarbose
- Doença arterial periférica aguda nos últimos 12 meses
- Situação metabólica instável
- hipertensão descontrolada
- Índice de Massa Corporal ≥ 35 kg/m²
- Fumantes
- Consumo diário de alimentos probióticos
- Doença maligna nos últimos 5 anos
- Estado pós transplante
- Terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
- Terapia com antibióticos
- Macroalbuminúria
- doença hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: E.-coli-Nissle
10 pacientes serão inscritos Intervenção: E.-coli-Nissle (Mutaflor), suspensão oral Dose: 1 ml / dia frequência: qd
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1 ml qd por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição dos níveis de HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na resistência/secreção de insulina
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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alteração nos parâmetros lipídicos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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alteração nos parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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mudança na condição gastrointestinal
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- Cadeira de estudo: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUNiDIA-2014
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