E.-Coli-Nisslen vaikutuksen tutkiminen tukihoitona tyypin II diabeteksen normaalihoidossa (PUNiDIA)
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Pilottitutkimus E-coli-nisslen vaikutuksen tutkimiseksi probioottisena apuaineena diabeteksen tavanomaisessa hoidossa potilailla, joilla on tyypin II diabetes
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan e.-coli-nisslen vaikutusta diabeteksen perushoidon tukena tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Carus-Hausarztpraxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus;
- HbA1c >7 % (stabiili 6 kuukautta, max. vaihtelu 0,5 %)
- vakaa suun kautta otettava diabeteslääkehoito 6 kuukauden ajan metformiinin, vildagliptiinin, glinidenin kanssa tai ilman suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
- ikä 45 - <80 vuotta (miehet ja naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Terapia akarboosilla
- Akuutti ääreisvaltimotauti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Epävakaa aineenvaihduntatilanne
- Hallitsematon verenpainetauti
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m²
- Tupakoitsijat
- Probioottisen ruoan päivittäinen kulutus
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Tila transplantaation jälkeen
- Immunosuppressiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito antibiooteilla
- Makroalbuminuria
- Vaikea maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E.-coli-Nissle
Mukaan otetaan 10 potilasta Interventio: E.-coli-Nissle (Mutaflor), oraalisuspensio Annos: 1 ml / vrk: qd
|
1 ml päivittäin 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-tason lasku
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliiniresistenssin/erityksen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
lipidiparametrien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
oksidatiivisen stressin parametrien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
ruoansulatuskanavan tilan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUNiDIA-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .