Undersökning av effekten av E.-Coli-Nissle som stödjande terapi för standardvård av diabetes mellitus typ II (PUNiDIA)
13 februari 2017 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH
Pilotstudie för att undersöka effekten av E-coli-nissle som probiotisk adjuvans till antidiabetisk standardvård hos patienter med diabetes mellitus typ II
Detta är en pilotstudie för att undersöka effekten av e.-coli-nissle som stödbehandling för antidiabetisk standardvård hos patienter med diabetes mellitus typ II
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Carus-Hausarztpraxis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus typ 2;
- HbA1c >7 % (stabil i 6 månader, max. variation på 0,5 %)
- stabil oral antidiabetikabehandling i 6 månader med Metformin, Vildagliptin, Gliniden eller utan orala antidiabetika
- ålder 45 till <80 år (män och kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 5 åren
- Terapi med akarbos
- Akut perifer artärsjukdom under de senaste 12 månaderna
- Instabil metabolisk situation
- Okontrollerad hypertoni
- Kropps-Mass-Index ≥ 35 kg/m²
- Rökare
- Daglig konsumtion av probiotisk mat
- Malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Status efter transplantation
- Immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna
- Behandling med antibiotika
- Makroalbuminuri
- Allvarlig leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E.-coli-Nissle
10 patienter kommer att inkluderas Intervention: E.-coli-Nissle (Mutaflor), oral suspension Dos: 1 ml/dag frekvens: qd
|
1 ml qd i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minska HbA1c-nivåer
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i insulinresistens/utsöndring
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändring i lipidparametrar
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändring i parametrar för oxidativ stress
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändring i gastrointestinala tillstånd
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- Studiestol: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUNiDIA-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .