Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E.-Coli-Nissle mint támogató terápia hatásának vizsgálata a II-es típusú diabetes mellitus szokásos kezelésében (PUNiDIA)

2017. február 13. frissítette: GWT-TUD GmbH

Kísérleti tanulmány az E-coli-nissle mint probiotikus adjuváns hatásának vizsgálatára az antidiabetikus standard ellátásban II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány, amely az e.-coli-nissle hatását vizsgálja, mint az antidiabetikus standard ellátást támogató terápiát II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Carus-Hausarztpraxis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus;
  • HbA1c >7 % (6 hónapig stabil, max. 0,5%-os eltérés
  • stabil orális antidiabetikus kezelés 6 hónapig Metforminnal, Vildagliptinnel, Glinidennel vagy orális antidiabetikumok nélkül
  • 45 és <80 év közötti kor (férfiak és nők)

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 5 évben
  • Terápia akarbózzal
  • Akut perifériás artériás betegség az elmúlt 12 hónapban
  • Instabil anyagcsere-helyzet
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Testtömeg-index ≥ 35 kg/m²
  • Dohányosok
  • Probiotikus táplálék napi fogyasztása
  • Rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
  • Transzplantáció utáni állapot
  • Immunszuppresszív terápia az elmúlt 3 hónapban
  • Terápia antibiotikumokkal
  • Makroalbuminuria
  • Súlyos májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E.-coli-Nissle
10 beteget vonnak be Beavatkozás: E.-coli-Nissle (Mutaflor), belsőleges szuszpenzió Adag: 1 ml / nap gyakoriság: qd
Drog: e.-coli-nissle
Naponta 1 ml 24 hétig
Más nevek:
  • Mutaflor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c szint csökkenése
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az inzulinrezisztencia/szekréció változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
a lipid paraméterek változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
az oxidatív stressz paramétereinek változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
a gyomor-bélrendszer állapotának változása
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GWT-TUD GmbH

Együttműködők

Ardeypharm GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
  • Tanulmányi szék: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUNiDIA-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a e.-coli-nissle

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel