Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van E.-Coli-Nissle als ondersteunende therapie voor de standaardzorg van diabetes mellitus type II (PUNiDIA)

13 februari 2017 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH

Pilotstudie om het effect van E-coli-nissle te onderzoeken als probiotische adjuvans voor antidiabetische standaardzorg bij patiënten met diabetes mellitus type II

Dit is een pilootstudie om het effect van e.-coli-nissle te onderzoeken als ondersteunende therapie voor de standaardbehandeling van antidiabetica bij patiënten met diabetes mellitus type II

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Carus-Hausarztpraxis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte type 2;
  • HbA1c >7 % (6 maanden stabiel, max. variatie van 0,5%)
  • stabiele behandeling met orale antidiabetica gedurende 6 maanden met metformine, vildagliptine, gliniden of zonder orale antidiabetica
  • leeftijd van 45 tot <80 jaar (mannen en vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 5 jaar
  • Therapie met acarbose
  • Acute perifere arteriële ziekte in de afgelopen 12 maanden
  • Instabiele metabole situatie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m²
  • Rokers
  • Dagelijkse consumptie van probiotische voeding
  • Kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Status na transplantatie
  • Immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Therapie met antibiotica
  • Macroalbuminurie
  • Ernstige leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E.-coli-Nissle
Er zullen 10 patiënten worden ingeschreven Interventie: E.-coli-Nissle (Mutaflor), orale suspensie Dosis: 1 ml / dag frequentie: qd
Geneesmiddel: e.-coli-nissle
1 ml qd gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Mutaflor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daling van de HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in insulineresistentie/secretie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
verandering in lipideparameters
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
verandering in parameters van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
verandering in gastro-intestinale toestand
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Medewerkers

Ardeypharm GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
  • Studie stoel: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUNiDIA-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren