Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku E.-Coli-Nissle jako podpůrné terapie ke standardní péči o diabetes mellitus II. (PUNiDIA)

13. února 2017 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Pilotní studie ke zkoumání účinku E-coli-nissle jako probiotického adjuvans k antidiabetické standardní péči u pacientů s diabetem mellitus typu II

Toto je pilotní studie zkoumající účinek e.-coli-nissle jako podpůrné léčby standardní antidiabetické péče u pacientů s diabetes mellitus II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Carus-Hausarztpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus typu 2;
  • HbA1c >7 % (stabilní po dobu 6 měsíců, max. variace 0,5 %)
  • stabilní perorální antidiabetická léčba po dobu 6 měsíců s metforminem, vildagliptinem, glinidenem nebo bez perorálních antidiabetik
  • věk 45 až <80 let (muži i ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních 5 let
  • Terapie akarbózou
  • Akutní onemocnění periferních tepen během posledních 12 měsíců
  • Nestabilní metabolická situace
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m²
  • Kuřáci
  • Denní konzumace probiotických potravin
  • Maligní onemocnění za posledních 5 let
  • Stav po transplantaci
  • Imunosupresivní terapie během posledních 3 měsíců
  • Terapie antibiotiky
  • Makroalbuminurie
  • Těžké onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E.-coli-Nissle
Bude zařazeno 10 pacientů Intervence: E.-coli-Nissle (Mutaflor), perorální suspenze Dávka: 1 ml / den frekvence: qd
Lék: e.-coli-nissle
1 ml qd po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Mutaflor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna inzulinové rezistence/sekrece
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změna lipidových parametrů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změna parametrů oxidačního stresu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změna stavu trávicího traktu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Spolupracovníci

Ardeypharm GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
  • Studijní židle: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUNiDIA-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na e.-coli-nissle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit