II型糖尿病の標準治療に対する補助療法としてのE.-Coli-Nissleの効果の調査 (PUNiDIA)
2017年2月13日 更新者：GWT-TUD GmbH
II型糖尿病患者における抗糖尿病標準治療に対するプロバイオティックアジュバントとしてのE-coli-nissleの効果を調査するパイロット研究
これは、II型糖尿病患者の糖尿病治療の標準治療に対する支援療法としての大腸菌ニッスルの効果を調査するパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Carus-Hausarztpraxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病;
- HbA1c >7 % (最大 6 か月間安定) 0.5%の変動)
- -メトホルミン、ビルダグリプチン、グリニデンによる、または経口糖尿病薬なしの6か月間の安定した経口糖尿病治療
- 45歳から80歳未満（男女）
除外基準:
- -過去5年以内の心筋梗塞または脳卒中
- アカルボースによる治療
- -過去12か月以内の急性末梢動脈疾患
- 不安定な代謝状況
- コントロールされていない高血圧
- 体格指数 ≥ 35 kg/m²
- 喫煙者
- プロバイオティクス食品の毎日の摂取
- 過去5年以内の悪性疾患
- 移植後の状態
- -過去3か月以内の免疫抑制療法
- 抗生物質による治療
- マクロアルブミン尿
- 重度の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大腸菌ニッスル
10人の患者が登録されます介入：E.-coli-Nissle（Mutaflor）、経口懸濁液投与量：1ml /日頻度：qd
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1mlを1日1回、24週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c値の低下
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性/分泌の変化
時間枠：24週間
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24週間
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脂質パラメータの変化
時間枠：24週間
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24週間
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酸化ストレスのパラメータの変化
時間枠：24週間
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24週間
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胃腸の状態の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Antje Bergmann, Prof.Dr.med.、Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- スタディチェア：Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med、Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸菌-ニッスルの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityBioBalance Corporation完了
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Keimyung University Dongsan Medical Center完了
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Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation完了
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Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.完了
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Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao University完了
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas完了