Enquête sur l'effet d'E.-Coli-Nissle en tant que thérapie de soutien aux soins standard du diabète sucré de type II (PUNiDIA)
13 février 2017 mis à jour par: GWT-TUD GmbH
Étude pilote pour étudier l'effet d'E-coli-nissle en tant qu'adjuvant probiotique aux soins standard antidiabétiques chez les patients atteints de diabète sucré de type II
Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'effet d'e. coli-nissle en tant que traitement de soutien aux soins antidiabétiques standard chez les patients atteints de diabète sucré de type II
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Carus-Hausarztpraxis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré de type 2;
- HbA1c >7 % (stable pendant 6 mois, max. écart de 0,5%)
- traitement antidiabétique oral stable pendant 6 mois avec metformine, vildagliptine, gliniden ou sans antidiabétiques oraux
- âge de 45 à <80 ans (hommes et femmes)
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 5 dernières années
- Thérapie avec l'acarbose
- Maladie artérielle périphérique aiguë au cours des 12 derniers mois
- Situation métabolique instable
- Hypertension non contrôlée
- Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m²
- Les fumeurs
- Consommation quotidienne d'aliments probiotiques
- Maladie maligne au cours des 5 dernières années
- Statut post-transplantation
- Traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
- Thérapie avec des antibiotiques
- Macroalbuminurie
- Maladie hépatique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: E. coli-Nissle
10 patients seront enrôlés Intervention : E.-coli-Nissle (Mutaflor), suspension buvable Dose : 1 ml/jour fréquence : qd
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1 ml qd pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution des taux d'HbA1c
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de la résistance/sécrétion d'insuline
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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modification des paramètres lipidiques
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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modification des paramètres du stress oxydatif
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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changement de l'état gastro-intestinal
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- Chaise d'étude: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUNiDIA-2014
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