피부 결함 치료를 위한 자가 진피 대체제 및 진피-표피 대체제에 대한 1상 연구
2021년 9월 6일 업데이트: University of Zurich
소아 및 성인의 큰 심부 부분 및 전체 두께 피부 결손 치료를 위한 자가 조직 공학 진피 대체물 및 진피-표피 피부 대체물의 안전성을 평가하기 위한 1상, 2개 암, 개방형, 전향적 및 다기관 연구
이 연구의 목적은 소아 및 성인의 상처 부위에 이식된 자가 조직 공학 진피 대체물 "denovoDerm"(첫 번째 팔) 및 진피-표피 피부 대체물 "denovoSkin"(두 번째 팔)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
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Zurich, ZH, 스위스, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 이유로 외과적 상처 보호가 필요한 최소 9cm2의 깊은 부분 또는 전체 두께 피부 결함:
- 급성 사례: 화상 손상, 연조직 손상, 전격성 자반병 후 피부 괴사
- 재건 사례(선택적 수술): 화상 후 흉터 형성, 선천성 거대 모반, 피부 종양
- 환자/부모 또는 기타 법적 대리인의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 다제내성 세균에 대해 코에서 채취한 감염 상처 또는 양성 일반 미생물 면봉
- HBV, HCV, 매독 또는 HIV에 양성 반응을 보인 환자
- 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 알려진 기본 또는 수반되는 의학적 상태가 있는 환자(예: 면역결핍, 전신성 피부질환, 당뇨병을 포함한 모든 선천적 대사장애)
- 정상 값을 벗어난 INR, PTT >ULN 및 피브리노겐으로 정의되는 응고 장애
- 현재 연구에 환자의 이전 등록
- 현재 연구 전 및 동안 30일 이내에 다른 연구에 환자의 참여
- 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자 또는 부모/기타 법적 대리인
- 아동학대 의혹
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자의 건강을 방해할 수 있는 생검에서 파생된 오염
- 환자 파생 변이로 인해 생검에서 분리된 세포는 증식하지 않거나 불충분하게 증식합니다.
- 생산 특정 편차로 인해 대체 스킨이 출시되지 않았습니다.
- 암포테리신 B 및 겐타마이신에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노보덤
자가 조직 공학 진피 대체물
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자가 분할 두께 피부로 덮인 자가 조직 공학 진피 대체물의 이식
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실험적: 데노보스킨
자가 조직 공학 진피-표피 대체 피부
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자가 조직 공학 진피-표피 대체 피부 이식, 추가 커버 필요 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: denovoDerm: 이식 후 4-6일 및 21일, denovoSkin 이식 후 9-11일 및 21일
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국소 감염률 및 이식편 채취 평가/보고
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denovoDerm: 이식 후 4-6일 및 21일, denovoSkin 이식 후 9-11일 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 이식 후 90일까지
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부작용 수의 평가/보고
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이식 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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