Étude de phase I sur les substituts cutanés autologues et les substituts cutanés dermo-épidermiques pour le traitement des défauts cutanés
6 septembre 2021 mis à jour par: University of Zurich
Une étude de phase I, à deux bras, ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer l'innocuité des substituts dermiques autologues issus de l'ingénierie tissulaire et des substituts cutanés dermo-épidermiques pour le traitement des grands défauts cutanés profonds partiels et d'épaisseur totale chez les enfants et les adultes
Le but de cette étude est l'évaluation de l'innocuité des substituts dermiques issus de l'ingénierie tissulaire autologue "denovoDerm" (premier bras) et des substituts cutanés dermo-épidermiques "denovoSkin" (deuxième bras) transplantés sur le lit de la plaie chez les enfants et les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
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Zurich, ZH, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Défaut cutané profond d'au moins 9 cm2 d'épaisseur partielle ou totale nécessitant une couverture chirurgicale de la plaie en raison de :
- Cas aigus : brûlures, lésions des tissus mous, nécrose cutanée après purpura fulminans
- Cas reconstructifs (chirurgie élective) : formation de cicatrices après brûlures, naevus géant congénital, tumeurs cutanées
- Consentement éclairé des patients/parents ou autres représentants légaux
Critère d'exclusion:
- Plaies infectées ou écouvillons microbiologiques généraux positifs prélevés dans le nez pour les germes multirésistants
- Patients testés positifs pour le VHB, le VHC, la syphilis ou le VIH
- Patients présentant des affections médicales sous-jacentes ou concomitantes connues susceptibles d'interférer avec la cicatrisation normale des plaies (par ex. déficit immunitaire, maladies cutanées systémiques, tout type d'anomalie congénitale du métabolisme, y compris le diabète)
- Troubles de la coagulation tels que définis par un INR en dehors de sa valeur normale, PTT > LSN et fibrinogène
- Inscription antérieure du patient dans l'étude en cours
- Participation du patient à une autre étude dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Patients ou parents/autres représentants légaux censés ne pas se conformer au protocole de l'étude
- Soupçon de maltraitance d'enfant
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Contamination dérivée d'une biopsie qui pourrait interférer avec la santé des patients
- En raison des variations dérivées du patient, les cellules isolées de la biopsie ne prolifèrent pas ou prolifèrent insuffisamment
- Le substitut de peau n'a pas été publié en raison d'écarts spécifiques à la production
- Patients allergiques à l'amphotéricine B et à la gentamicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: denovoDerm
Substitut dermique issu de l'ingénierie tissulaire autologue
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Transplantation d'un substitut dermique issu de l'ingénierie tissulaire autologue, recouvert d'une peau semi-épaisse autologue
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Expérimental: denovoSkin
Substitut dermo-épidermique issu de l'ingénierie tissulaire autologue
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Transplantation d'un substitut de peau dermo-épidermique autologue issu de l'ingénierie tissulaire, aucune couverture supplémentaire n'est nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: denovoDerm : 4-6 jours et 21 jours après la greffe, denovoSkin 9-11 jours et 21 jours après la greffe
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Évaluation/signalisation du taux d'infection locale et prise de greffe
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denovoDerm : 4-6 jours et 21 jours après la greffe, denovoSkin 9-11 jours et 21 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 90 jours après la greffe
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Évaluation/notification du nombre d'événements indésirables
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jusqu'à 90 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuroSkinGraft / ESG-01-2011
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