皮膚欠陥の治療のための自己真皮代用物および真皮表皮代用物に関する第I相試験
2021年9月6日 更新者：University of Zurich
小児および成人における大きな深部部分および全層皮膚欠陥の治療のための自家組織工学的真皮代用物および真皮表皮代用物の安全性を評価するための第I相、2アーム、非公開、前向きおよび多施設研究
この研究の目的は、小児および成人の創傷床に移植された自家組織工学的真皮代用物「denovoDerm」（第 1 アーム）および真皮表皮代用皮膚「denovoSkin」（第 2 アーム）の安全性の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
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Zurich、ZH、スイス、8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～68年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-少なくとも9 cm2の深い部分的または全層の皮膚欠損は、以下の理由で手術創をカバーする必要があります:
- 急性例：熱傷、軟部組織損傷、電撃性紫斑病後の皮膚壊死
- 再建例（待機手術）：火傷後の瘢痕形成、先天性巨大母斑、皮膚腫瘍
- 患者/両親またはその他の法定代理人によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 感染した傷、または鼻から採取した多剤耐性菌の一般的な微生物スワブが陽性
- HBV、HCV、梅毒、またはHIVの検査で陽性である患者
- -通常の創傷治癒を妨げる可能性のある既知の基礎疾患または付随する病状のある患者（例： 免疫不全、全身性皮膚疾患、糖尿病を含む代謝のあらゆる種類の先天性欠損症)
- 正常値外の INR、PTT >ULN、およびフィブリノーゲンによって定義される凝固障害
- -現在の研究への患者の以前の登録
- -現在の研究の前および最中の30日以内の別の研究への患者の参加
- -患者または両親/その他の法定代理人が研究プロトコルを遵守しないと予想される
- 児童虐待の疑い
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者の健康を妨げる可能性のある生検に由来する汚染
- 患者由来の変動により、生検から分離された細胞が増殖しない、または増殖が不十分である
- 生産固有の逸脱により、代用スキンはリリースされていません
- アンフォテリシンBおよびゲンタマイシンにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノボダーム
自家組織工学による代用真皮
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自家分層皮膚で覆われた、自家組織工学による代用真皮の移植
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実験的：デノボスキン
自家組織工学による真皮表皮代用皮膚
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自家組織工学による真皮表皮代用皮膚の移植、追加の補償は不要
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：denovoDerm：移植後4～6日と21日、denovoSkinは移植後9～11日と21日
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局所感染率と移植片の評価/報告
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denovoDerm：移植後4～6日と21日、denovoSkinは移植後9～11日と21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：移植後90日まで
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有害事象数の評価・報告
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移植後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophie Böttcher, PD Dr. med.、University Children's Hospital, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。