Fase I-studie for autologe dermale substitutter og dermo-epidermale huderstatninger for behandling av huddefekter
6. september 2021 oppdatert av: University of Zurich
En fase I, to-armet, åpen, prospektiv og multisenter-studie for å evaluere sikkerheten til autologe vev-konstruerte hudsubstitutter og dermo-epidermale huderstatninger for behandling av store dype, delvise og fulle huddefekter hos barn og voksne
Hensikten med denne studien er evaluering av sikkerheten til autologe vevskonstruerte dermale substitutter "denovoDerm" (første arm) og dermo-epidermale huderstatninger "denovoSkin" (andre arm) transplantert på sårsengen hos barn og voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
-
Zurich, ZH, Sveits, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 68 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dyp, delvis eller full tykkelse huddefekt på minst 9 cm2 som krever kirurgisk sårdekning på grunn av:
- Akutte tilfeller: brannskade, bløtvevsskade, hudnekrose etter purpura fulminans
- Rekonstruktive tilfeller (elektiv kirurgi): arrdannelse etter brannskader, medfødt gigantisk nevus, hudsvulster
- Informert samtykke fra pasienter/foreldre eller andre juridiske representanter
Ekskluderingskriterier:
- Infiserte sår eller positive generelle mikrobiologiske vattpinner tatt fra nesen for multiresistente bakterier
- Pasienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
- Pasienter med kjente underliggende eller samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre normal sårtilheling (f. immunsvikt, systemiske hudsykdommer, enhver form for medfødt stoffskiftefeil inkludert diabetes)
- Koagulasjonsforstyrrelser som definert av INR utenfor normalverdien, PTT >ULN og fibrinogen
- Tidligere registrering av pasienten til den nåværende studien
- Pasientens deltakelse i en annen studie innen 30 dager før og under denne studien
- Pasienter eller foreldre/andre juridiske representanter forventet ikke å følge studieprotokollen
- Mistanke om overgrep mot barn
- Gravide eller ammende kvinner
- Forurensning avledet fra biopsi som kan forstyrre pasientens helse
- På grunn av pasientavledede variasjoner, formerer ikke isolerte celler fra biopsi seg eller prolifererer utilstrekkelig
- Huderstatning har ikke blitt utgitt på grunn av produksjonsspesifikke avvik
- Pasienter som er allergiske mot amfotericin B og gentamicin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: denovoDerm
Autolog vevskonstruert dermal erstatning
|
Transplantasjon av en autolog vevskonstruert dermal erstatning, dekket med autolog hud med delt tykkelse
|
|
Eksperimentell: denovoSkin
Autolog vevskonstruert dermo-epidermal huderstatning
|
Transplantasjon av autolog vevskonstruert dermo-epidermal huderstatning, ingen ekstra dekning nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: denovoDerm: 4-6 dager og 21 dager etter transplantasjon, denovoSkin 9-11 dager og 21 dager etter transplantasjon
|
Vurdering/rapportering av lokal infeksjonsrate og grafttak
|
denovoDerm: 4-6 dager og 21 dager etter transplantasjon, denovoSkin 9-11 dager og 21 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 90 dager etter transplantasjon
|
Vurdering/rapportering av antall uønskede hendelser
|
inntil 90 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EuroSkinGraft / ESG-01-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater