Studio di fase I per sostituti dermici autologhi e sostituti cutanei dermo-epidermici per il trattamento dei difetti cutanei

Criterio di inclusione:

• Difetto cutaneo profondo, parziale o a tutto spessore, di almeno 9 cm2 che richiede la copertura chirurgica della ferita a causa di:

  1. Casi acuti: ustione, lesione dei tessuti molli, necrosi cutanea dopo porpora fulminante
  2. Casi ricostruttivi (chirurgia elettiva): formazione di cicatrici dopo ustioni, nevo gigante congenito, tumori della pelle
• Consenso informato da parte di pazienti/genitori o altri rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

• Ferite infette o tamponi microbiologici generali positivi prelevati dal naso per germi multiresistenti
• I pazienti sono risultati positivi per HBV, HCV, sifilide o HIV
• Pazienti con condizioni mediche note di base o concomitanti che possono interferire con la normale guarigione della ferita (ad es. deficienza immunitaria, malattie sistemiche della pelle, qualsiasi tipo di difetto congenito del metabolismo compreso il diabete)
• Disturbi della coagulazione come definiti da INR al di fuori del suo valore normale, PTT >ULN e fibrinogeno
• Precedente arruolamento del paziente nello studio in corso
• - Partecipazione del paziente a un altro studio nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
• Pazienti o genitori/altri rappresentanti legali che dovrebbero non rispettare il protocollo dello studio
• Sospetto di abusi sui minori
• Donne incinte o che allattano
• Contaminazione derivata dalla biopsia che potrebbe interferire con la salute dei pazienti
• A causa delle variazioni derivate dal paziente, le cellule isolate dalla biopsia non proliferano o proliferano in modo insufficiente
• Il sostituto della pelle non è stato rilasciato a causa di deviazioni specifiche della produzione
• Pazienti allergici all'amfotericina B e alla gentamicina