Estudio fase I de sustitutos dérmicos autólogos y sustitutos cutáneos dermoepidérmicos para el tratamiento de defectos cutáneos
6 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Zurich
Un estudio de fase I, de dos grupos, abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad de los sustitutos dérmicos autólogos creados por ingeniería tisular y los sustitutos cutáneos dermoepidérmicos para el tratamiento de defectos cutáneos grandes, profundos, de espesor parcial y total en niños y adultos
El propósito de este estudio es la evaluación de la seguridad de los sustitutos dérmicos de ingeniería tisular autólogos "denovoDerm" (primer brazo) y los sustitutos cutáneos dermoepidérmicos "denovoSkin" (segundo brazo) trasplantados en el lecho de la herida en niños y adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
-
Zurich, ZH, Suiza, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Defecto cutáneo profundo de espesor parcial o total de al menos 9 cm2 que requiere cobertura de la herida quirúrgica debido a:
- Casos agudos: lesión por quemadura, lesión de tejidos blandos, necrosis cutánea después de púrpura fulminante
- Casos reconstructivos (cirugía electiva): formación de cicatrices después de quemaduras, nevus gigante congénito, tumores de piel
- Consentimiento informado de los pacientes/padres u otros representantes legales
Criterio de exclusión:
- Heridas infectadas o hisopos microbiológicos generales positivos tomados de la nariz para gérmenes multirresistentes
- Pacientes con resultado positivo para VHB, VHC, sífilis o VIH
- Pacientes con condiciones médicas subyacentes o concomitantes conocidas que pueden interferir con la cicatrización normal de heridas (p. inmunodeficiencia, enfermedades sistémicas de la piel, cualquier tipo de defecto congénito del metabolismo, incluida la diabetes)
- Trastornos de la coagulación definidos por INR fuera de su valor normal, PTT >LSN y fibrinógeno
- Inscripción previa del paciente en el estudio actual
- Participación del paciente en otro estudio dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Pacientes o padres/otros representantes legales que se espera que no cumplan con el protocolo del estudio
- Sospecha de abuso infantil
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Contaminación derivada de la biopsia que podría interferir en la salud de los pacientes
- Debido a las variaciones derivadas del paciente, las células aisladas de la biopsia no proliferan o proliferan de manera insuficiente
- El sustituto de la piel no se ha lanzado debido a desviaciones específicas de producción.
- Pacientes alérgicos a la anfotericina B y la gentamicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DenovoDerm
Sustituto dérmico autólogo de ingeniería tisular
|
Trasplante de un sustituto dérmico autólogo de ingeniería tisular, cubierto con piel autóloga de espesor parcial
|
|
Experimental: denovoSkin
Sustituto de piel dermoepidérmico autólogo de ingeniería tisular
|
Trasplante de sustituto de piel dermoepidérmico autólogo creado por ingeniería tisular, no se necesita cobertura adicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: denovoDerm: 4-6 días y 21 días después del trasplante, denovoSkin 9-11 días y 21 días después del trasplante
|
Evaluación/informes de la tasa de infección local y toma de injertos
|
denovoDerm: 4-6 días y 21 días después del trasplante, denovoSkin 9-11 días y 21 días después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 90 días post trasplante
|
Evaluación/informe del número de eventos adversos
|
hasta 90 días post trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuroSkinGraft / ESG-01-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .