Estudo de Fase I para Substitutos Dérmicos Autólogos e Substitutos Dermo-epidérmicos da Pele para Tratamento de Defeitos da Pele

Critério de inclusão:

• Defeito profundo da pele, parcial ou total, de pelo menos 9 cm2, que requer cobertura cirúrgica da ferida devido a:

  1. Casos agudos: queimaduras, lesões de tecidos moles, necrose cutânea após púrpura fulminante
  2. Casos reconstrutivos (cirurgia eletiva): formação de cicatriz após queimaduras, nevo gigante congênito, tumores cutâneos
• Consentimento informado dos pacientes/pais ou outros representantes legais

Critério de exclusão:

• Feridas infectadas ou esfregaços microbiológicos gerais positivos retirados do nariz para germes multirresistentes
• Pacientes testados positivos para HBV, HCV, sífilis ou HIV
• Pacientes com condições médicas subjacentes ou concomitantes conhecidas que possam interferir na cicatrização normal de feridas (por exemplo, deficiência imunológica, doenças sistêmicas da pele, qualquer tipo de defeito congênito do metabolismo, incluindo diabetes)
• Distúrbios da coagulação definidos por INR fora do seu valor normal, PTT > LSN e fibrinogênio
• Inscrição anterior do paciente no estudo atual
• Participação do paciente em outro estudo nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
• Espera-se que pacientes ou pais/outros representantes legais não cumpram o protocolo do estudo
• Suspeita de abuso infantil
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Contaminação derivada da biópsia que pode interferir na saúde do paciente
• Devido a variações derivadas do paciente, as células isoladas da biópsia não proliferam ou proliferam insuficientemente
• O substituto da pele não foi lançado devido a desvios específicos da produção
• Pacientes alérgicos à anfotericina B e gentamicina