I vaiheen tutkimus autologisista ihonkorvikkeista ja dermo-epidermaalisista ihon korvikkeista ihovaurioiden hoitoon
maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Vaihe I, kaksi aseistettua, avointa, tulevaa ja monikeskustutkimusta autologisten kudosten avulla valmistettujen ihonkorvikkeiden ja dermoepidermaalisten ihonkorvikkeiden turvallisuuden arvioimiseksi suurten syvien osittaisten ja täyspaksuisten ihovaurioiden hoitoon lapsilla ja aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten kudosteknisten ihonkorvikkeiden "denovoDerm" (ensimmäinen haara) ja dermo-epidermaalisten ihonkorvikkeiden "denovoSkin" (toinen käsi) turvallisuutta, jotka on siirretty haavapetiin lapsille ja aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 9 cm2 syvä osittainen tai täysi paksuinen ihovaurio, joka vaatii kirurgisen haavan peittämisen seuraavista syistä:
- Akuutit tapaukset: palovamma, pehmytkudosvaurio, ihonekroosi purpura fulminansin jälkeen
- Korjaavat tapaukset (elektiivinen leikkaus): arven muodostuminen palovammojen jälkeen, synnynnäinen jättimäinen nevus, ihokasvaimet
- Potilaiden/vanhempien tai muiden laillisten edustajien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Infektoituneet haavat tai positiiviset yleiset mikrobiologiset vanupuitteet nenästä moniresistenttien bakteerien varalta
- Potilaiden HBV-, HCV-, kuppa- tai HIV-testi oli positiivinen
- Potilaat, joilla on tunnetusti taustalla olevia tai samanaikaisia sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia haavan paranemista (esim. immuunipuutos, systeemiset ihosairaudet, kaikenlaiset synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien diabetes)
- Hyytymishäiriöt, jotka määritellään normaaliarvonsa ulkopuolella olevalla INR:llä, PTT > ULN ja fibrinogeeni
- Potilaan aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Potilaan osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Potilaat tai vanhemmat/muut lailliset edustajat, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa
- Epäily lapsen hyväksikäytöstä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Biopsiasta saatu kontaminaatio, joka voi häiritä potilaan terveyttä
- Potilasperäisten variaatioiden vuoksi biopsiasta eristetyt solut eivät proliferoidu tai lisääntyvät riittämättömästi
- Ihonkorviketta ei ole julkaistu tuotantokohtaisten poikkeamien vuoksi
- Potilaat, jotka ovat allergisia amfoterisiini B:lle ja gentamysiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: denovoDerm
Autologinen kudostekniikalla valmistettu ihonkorvike
|
Autologisen kudostekniikalla kehitetyn ihonkorvikkeen siirto, joka on peitetty autologisella paksuudeltaan halkeavalla iholla
|
|
Kokeellinen: denovoSkin
Autologinen kudosmuokattu dermo-epidermaalinen ihonkorvike
|
Autologisen kudosteknologian dermo-epidermaalisen ihonkorvikkeen siirto, lisäsuojaa ei tarvita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: denovoDerm: 4-6 päivää ja 21 päivää siirron jälkeen, denovoSkin 9-11 päivää ja 21 päivää siirron jälkeen
|
Paikallisten infektioiden ja siirteen ottamisen arviointi/raportointi
|
denovoDerm: 4-6 päivää ja 21 päivää siirron jälkeen, denovoSkin 9-11 päivää ja 21 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivään elinsiirron jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärän arviointi/raportointi
|
90 päivään elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuroSkinGraft / ESG-01-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .