Phase-I-Studie für autologe Hautersatzstoffe und dermo-epidermale Hautersatzstoffe zur Behandlung von Hautdefekten

Einschlusskriterien:

• Tiefe partielle oder vollständige Hautdefekte von mindestens 9 cm2, die eine chirurgische Wundabdeckung erfordern, aufgrund von:

  1. Akute Fälle: Brandverletzung, Weichteilverletzung, Hautnekrose nach Purpura fulminans
  2. Rekonstruktive Fälle (elektive Operation): Narbenbildung nach Brandverletzungen, angeborener Riesennävus, Hauttumoren
• Einverständniserklärung von Patienten/Eltern oder anderen gesetzlichen Vertretern

Ausschlusskriterien:

• Infizierte Wunden oder positive allgemeine mikrobiologische Nasenabstriche auf multiresistente Keime
• Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden
• Patienten mit bekannten Grund- oder Begleiterkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. Immunschwäche, systemische Hauterkrankungen, jede Art von angeborener Stoffwechselstörung einschließlich Diabetes)
• Gerinnungsstörungen im Sinne von INR außerhalb des Normalwertes, PTT >ULN und Fibrinogen
• Frühere Aufnahme des Patienten in die aktuelle Studie
• Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie
• Patienten oder Eltern/andere gesetzliche Vertreter, von denen erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten
• Verdacht auf Kindesmisshandlung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Kontamination durch Biopsie, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen könnte
• Aufgrund von vom Patienten stammenden Variationen proliferieren isolierte Zellen aus der Biopsie nicht oder unzureichend
• Hautersatz wurde aufgrund produktionsspezifischer Abweichungen nicht freigegeben
• Patienten, die gegen Amphotericin B und Gentamicin allergisch sind