Fase I undersøgelse for autologe hudsubstitutter og dermo-epidermale huderstatninger til behandling af huddefekter
6. september 2021 opdateret af: University of Zurich
Et fase I, to-armet, åbent, prospektivt og multicenter-studie til evaluering af sikkerheden ved autologe vævsfremstillede hudsubstitutter og dermo-epidermale huderstatninger til behandling af store dybe huddefekter i delvis og fuld tykkelse hos børn og voksne
Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af sikkerheden af autologe vævs-manipulerede dermale substitutter "denovoDerm" (første arm) og dermo-epidermale huderstatninger "denovoSkin" (anden arm) transplanteret på sårbunden hos børn og voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dyb, delvis eller fuld huddefekt på mindst 9 cm2, der kræver dækning af kirurgisk sår på grund af:
- Akutte tilfælde: forbrændingsskade, bløddelsskade, hudnekrose efter purpura fulminans
- Rekonstruktive tilfælde (elektiv kirurgi): ardannelse efter forbrændingsskader, medfødt kæmpe nevus, hudtumorer
- Informeret samtykke fra patienter/forældre eller andre juridiske repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Inficerede sår eller positive generelle mikrobiologiske podninger taget fra næsen for multi-resistente bakterier
- Patienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
- Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der kan interferere med normal sårheling (f. immundefekt, systemiske hudsygdomme, enhver form for medfødt metabolismedefekt, herunder diabetes)
- Koagulationsforstyrrelser som defineret af INR uden for dens normale værdi, PTT >ULN og fibrinogen
- Tidligere optagelse af patienten i den aktuelle undersøgelse
- Patientens deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Patienter eller forældre/andre juridiske repræsentanter forventede ikke at overholde undersøgelsesprotokollen
- Mistanke om børnemishandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Forurening afledt af biopsi, som kunne forstyrre patientens helbred
- På grund af patientafledte variationer prolifererer isolerede celler fra biopsi ikke eller formerer sig utilstrækkeligt
- Huderstatning er ikke blevet frigivet på grund af produktionsspecifikke afvigelser
- Patienter allergiske over for amphotericin B og gentamicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: denovoDerm
Autolog vævsmanipuleret dermal erstatning
|
Transplantation af en autolog vævsfremstillet dermal erstatning, dækket af autolog hud med splittykkelse
|
|
Eksperimentel: denovoSkin
Autolog vævsmanipuleret dermo-epidermal huderstatning
|
Transplantation af autolog vævsmanipuleret dermo-epidermal huderstatning, ingen yderligere dækning nødvendig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: denovoDerm: 4-6 dage og 21 dage efter transplantation, denovoSkin 9-11 dage og 21 dage efter transplantation
|
Vurdering/rapportering af lokal infektionsrate og grafttagning
|
denovoDerm: 4-6 dage og 21 dage efter transplantation, denovoSkin 9-11 dage og 21 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 90 dage efter transplantationen
|
Vurdering/rapportering af antal uønskede hændelser
|
indtil 90 dage efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2014
Først opslået (Skøn)
22. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EuroSkinGraft / ESG-01-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .