Фаза I исследования аутологичных дермальных заменителей и дермо-эпидермальных заменителей кожи для лечения дефектов кожи
6 сентября 2021 г. обновлено: University of Zurich
Фаза I, двухгрупповое, открытое, проспективное и многоцентровое исследование для оценки безопасности аутологичных дермальных заменителей, полученных с помощью тканевой инженерии, и дермо-эпидермальных заменителей кожи для лечения больших глубоких частичных и полных дефектов кожи у детей и взрослых.
Целью данного исследования является оценка безопасности аутологичных тканеинженерных кожных заменителей «denovoDerm» (первая группа) и дермо-эпидермальных заменителей кожи «denovoSkin» (вторая группа), трансплантированных на раневое ложе у детей и взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Глубокий частичный или полнослойный дефект кожи площадью не менее 9 см2, требующий хирургического закрытия раны по причине:
- Острые случаи: ожоговая травма, повреждение мягких тканей, некроз кожи после молниеносной пурпуры.
- Реконструктивные случаи (плановые операции): образование рубцов после ожоговых травм, врожденный гигантский невус, опухоли кожи
- Информированное согласие пациентов/родителей или других законных представителей
Критерий исключения:
- Инфицированные раны или положительные общие микробиологические мазки, взятые из носа, на полирезистентные микробы
- Пациенты с положительным тестом на HBV, HCV, сифилис или ВИЧ
- Пациенты с известными сопутствующими или сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, иммунодефицит, системные кожные заболевания, любой вид врожденного дефекта обмена веществ, включая сахарный диабет)
- Нарушения свертывания крови, определяемые МНО за пределами нормы, АЧТВ >ВГН и фибриногеном
- Предыдущая регистрация пациента в текущем исследовании
- Участие пациента в другом исследовании в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Ожидается, что пациенты или родители/другие законные представители не будут соблюдать протокол исследования.
- Подозрение в жестоком обращении с ребенком
- Беременные или кормящие женщины
- Загрязнение, полученное в результате биопсии, которое может повлиять на здоровье пациентов
- Из-за вариаций, полученных от пациентов, изолированные клетки из биопсии не пролиферируют или пролиферируют недостаточно
- Заменитель кожи не выпущен из-за особенностей производства
- Пациенты с аллергией на амфотерицин В и гентамицин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: denovoDerm
Аутологичный тканеинженерный кожный заменитель
|
Трансплантация аутологичного тканеинженерного кожного заменителя, покрытого аутологичной расщепленной кожей
|
|
Экспериментальный: denovoSkin
Аутологичный дермо-эпидермальный заменитель кожи, созданный с помощью тканевой инженерии.
|
Трансплантация дермо-эпидермального заменителя кожи, созданного из аутологичных тканей, дополнительное покрытие не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: denovoDerm: 4-6 дней и 21 день после трансплантации, denovoSkin 9-11 дней и 21 день после трансплантации
|
Оценка/отчетность о местной частоте инфицирования и заборе трансплантата
|
denovoDerm: 4-6 дней и 21 день после трансплантации, denovoSkin 9-11 дней и 21 день после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 90 дней после трансплантации
|
Оценка/сообщение о количестве нежелательных явлений
|
до 90 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EuroSkinGraft / ESG-01-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .