Fase I-onderzoek naar autologe huidvervangers en dermo-epidermale huidvervangers voor de behandeling van huidafwijkingen
6 september 2021 bijgewerkt door: University of Zurich
Een fase I, tweearmige, open, prospectieve en multicentrische studie om de veiligheid te evalueren van autologe, weefselgemanipuleerde huidvervangingen en dermo-epidermale huidvervangingen voor de behandeling van grote diepe, gedeeltelijke en volledige huiddefecten bij kinderen en volwassenen
Het doel van deze studie is de evaluatie van de veiligheid van autologe weefselmanipulatie dermale vervangers "denovoDerm" (eerste arm) en dermo-epidermale huidvervangers "denovoSkin" (tweede arm) getransplanteerd op het wondbed bij kinderen en volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diep huiddefect van gedeeltelijke of volledige dikte van ten minste 9 cm2 dat chirurgische wondbedekking vereist vanwege:
- Acute gevallen: brandwonden, verwondingen aan zacht weefsel, huidnecrose na purpura fulminans
- Reconstructieve gevallen (electieve chirurgie): littekenvorming na brandwonden, aangeboren gigantische naevus, huidtumoren
- Geïnformeerde toestemming door patiënten/ouders of andere wettelijke vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerde wonden of positieve algemene microbiologische uitstrijkjes uit de neus voor multiresistente ziektekiemen
- Patiënten testten positief op HBV, HCV, syfilis of HIV
- Patiënten met bekende onderliggende of bijkomende medische aandoeningen die de normale wondgenezing kunnen verstoren (bijv. immuundeficiëntie, systemische huidziekten, elke vorm van aangeboren metabole afwijking inclusief diabetes)
- Stollingsstoornissen zoals gedefinieerd door INR buiten de normale waarde, PTT >ULN en fibrinogeen
- Eerdere inschrijving van de patiënt in het huidige onderzoek
- Deelname van de patiënt aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
- Van patiënten of ouders/andere wettelijke vertegenwoordigers wordt verwacht dat ze zich niet houden aan het onderzoeksprotocol
- Verdenking van kindermishandeling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Verontreiniging afkomstig van biopsie die de gezondheid van de patiënt zou kunnen verstoren
- Als gevolg van patiëntgebonden variaties prolifereren geïsoleerde cellen uit biopsie niet of onvoldoende
- Huidvervanger is niet vrijgegeven vanwege productiespecifieke afwijkingen
- Patiënten die allergisch zijn voor amfotericine B en gentamicine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: denoDerm
Autologe weefsel-gemanipuleerde dermale vervanger
|
Transplantatie van een autologe, door weefselmanipulatie vervaardigde dermale vervanger, bedekt met autologe huid van split-thickness
|
|
Experimenteel: denovoSkin
Autologe weefsel-gemanipuleerde dermo-epidermale huidvervanger
|
Transplantatie van autologe weefselmanipulatie dermo-epidermale huidvervanger, geen aanvullende dekking nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: denovoDerm: 4-6 dagen en 21 dagen na transplantatie, denovoSkin 9-11 dagen en 21 dagen na transplantatie
|
Beoordeling/rapportage van het aantal lokale infecties en het aantal transplantaten
|
denovoDerm: 4-6 dagen en 21 dagen na transplantatie, denovoSkin 9-11 dagen en 21 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 90 dagen na transplantatie
|
Beoordeling/rapportage van het aantal bijwerkingen
|
tot 90 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EuroSkinGraft / ESG-01-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .