Badanie fazy I dotyczące autologicznych substytutów skóry i skórno-naskórkowych substytutów skóry do leczenia defektów skóry
6 września 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich
Dwuramienne, otwarte, prospektywne i wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo autologicznych substytutów skóry i dermo-naskórka w leczeniu dużych głębokich ubytków częściowej i pełnej grubości skóry u dzieci i dorosłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa autologicznych substytutów skóry „denovoDerm” uzyskanych z inżynierii tkankowej (pierwsze ramię) i skórno-naskórkowych substytutów skóry „denovoSkin” (drugie ramię) przeszczepionych na łożysko rany u dzieci i dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Głęboki ubytek skóry częściowej lub pełnej grubości o powierzchni co najmniej 9 cm2 wymagający chirurgicznego zabezpieczenia rany z powodu:
- Ostre przypadki: oparzenia, urazy tkanek miękkich, martwica skóry po plamicy piorunującej
- Przypadki rekonstrukcyjne (operacja planowa): powstawanie blizn po oparzeniach, wrodzone znamię olbrzymie, guzy skóry
- Świadoma zgoda pacjentów/rodziców lub innych przedstawicieli prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Zakażone rany lub dodatnie ogólne wymazy mikrobiologiczne pobrane z nosa na obecność drobnoustrojów wieloopornych
- Pacjenci mieli pozytywny wynik testu na obecność HBV, HCV, kiły lub HIV
- Pacjenci ze znanymi chorobami podstawowymi lub współistniejącymi, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. niedobory odporności, ogólnoustrojowe choroby skóry, wszelkiego rodzaju wrodzone wady metabolizmu, w tym cukrzyca)
- Zaburzenia krzepnięcia określone przez INR poza normalną wartością, PTT > GGN i fibrynogen
- Poprzednia rejestracja pacjenta do bieżącego badania
- Udział pacjenta w innym badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- Pacjenci lub rodzice/inni przedstawiciele prawni oczekiwali nieprzestrzegania protokołu badania
- Podejrzenie znęcania się nad dzieckiem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zanieczyszczenia pochodzące z biopsji, które mogą mieć wpływ na zdrowie pacjentów
- Ze względu na odchylenia pochodzące od pacjenta, wyizolowane komórki z biopsji nie rozmnażają się lub rozmnażają się w niewystarczającym stopniu
- Substytut skóry nie został wydany z powodu odchyleń specyficznych dla produkcji
- Pacjenci uczuleni na amfoterycynę B i gentamycynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: denovoDerm
Autologiczny substytut skóry wytwarzany z inżynierii tkankowej
|
Przeszczep autologicznego substytutu skóry wytworzonego metodą inżynierii tkankowej, pokrytego autologiczną skórą pośredniej grubości
|
|
Eksperymentalny: denovoSkin
Autologiczny substytut skóry skórno-naskórkowej wytwarzany metodą inżynierii tkankowej
|
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej wytworzonego metodą inżynierii tkankowej, bez dodatkowego pokrycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: denovoDerm: 4-6 dni i 21 dni po przeszczepie, denovoSkin 9-11 dni i 21 dni po przeszczepie
|
Ocena/zgłaszanie miejscowego wskaźnika infekcji i pobierania przeszczepów
|
denovoDerm: 4-6 dni i 21 dni po przeszczepie, denovoSkin 9-11 dni i 21 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 90 dni po przeszczepie
|
Ocena/raportowanie liczby zdarzeń niepożądanych
|
do 90 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuroSkinGraft / ESG-01-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .