Studie fáze I pro autologní dermální náhražky a dermoepidermální kožní náhražky pro léčbu kožních defektů
6. září 2021 aktualizováno: University of Zurich
Fáze I, dvouramenná, otevřená, prospektivní a multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti autologních tkáňových dermálních náhražek a dermoepidermálních kožních náhražek pro léčbu velkých hlubokých částečných a plných kožních defektů u dětí a dospělých
Účelem této studie je hodnocení bezpečnosti autologních tkáňových dermálních náhrad „denovoDerm“ (první rameno) a dermoepidermálních kožních náhrad „denovoSkin“ (druhé rameno) transplantovaných do spodiny rány u dětí a dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoDerm
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital Zurich: denovoSkin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hluboký částečný nebo plný defekt kůže o velikosti alespoň 9 cm2 vyžadující krytí chirurgické rány kvůli:
- Akutní případy: popáleniny, poranění měkkých tkání, nekróza kůže po purpura fulminans
- Rekonstrukční případy (elektivní chirurgie): tvorba jizev po popáleninách, vrozený obří névus, kožní nádory
- Informovaný souhlas pacientů/rodičů nebo jiných zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Infikované rány nebo pozitivní obecné mikrobiologické výtěry odebrané z nosu na multirezistentní zárodky
- Pacienti byli pozitivně testováni na HBV, HCV, syfilis nebo HIV
- Pacienti se známými základními nebo souběžnými zdravotními stavy, které mohou narušovat normální hojení ran (např. imunitní nedostatečnost, systémová kožní onemocnění, jakákoliv vrozená porucha metabolismu včetně cukrovky)
- Poruchy koagulace definované INR mimo normální hodnotu, PTT >ULN a fibrinogen
- Předchozí zařazení pacienta do aktuální studie
- Účast pacienta v jiné studii během 30 dnů před a během této studie
- Očekává se, že pacienti nebo rodiče/jiní zákonní zástupci nebudou dodržovat protokol studie
- Podezření na zneužívání dětí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kontaminace pocházející z biopsie, která by mohla narušit zdraví pacientů
- V důsledku variací odvozených od pacienta se izolované buňky z biopsie neproliferují nebo proliferují nedostatečně
- Náhrada kůže nebyla uvolněna z důvodu specifických výrobních odchylek
- Pacienti alergičtí na amfotericin B a gentamicin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: denovoDerm
Autologní dermální náhrada tkáňového inženýrství
|
Transplantace autologní dermální náhrady tkáňového inženýrství pokrytého autologní tloušťkou kůže
|
|
Experimentální: denovoSkin
Autologní dermo-epidermální náhrada kůže vytvořená pomocí tkáňového inženýrství
|
Transplantace autologní tkáňového inženýrství dermo-epidermální kožní náhrady, není potřeba žádné další krytí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: denovoDerm: 4-6 dnů a 21 dnů po transplantaci, denovoSkin 9-11 dnů a 21 dnů po transplantaci
|
Hodnocení/hlášení míry lokální infekce a odběru štěpu
|
denovoDerm: 4-6 dnů a 21 dnů po transplantaci, denovoSkin 9-11 dnů a 21 dnů po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 90 dnů po transplantaci
|
Hodnocení/hlášení počtu nežádoucích příhod
|
do 90 dnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Böttcher, PD Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EuroSkinGraft / ESG-01-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .