- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02146235
만성폐쇄성폐질환의 음악치료
만성폐쇄성폐질환 치료에 있어 음악치료의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 마운트 시나이 베스 이스라엘(Mount Sinai Beth Israel)의 두 부서인 앨리스(The Alice)의 공동 노력으로 폐 재활 기간 동안 폐 질환 환자의 호흡기 증상(호흡곤란), 우울증 및 삶의 질에 대한 복합 심리 음악 치료 개입의 효과를 조사합니다. 로렌스 건강 및 재활 센터와 루이 암스트롱 음악 및 의학 센터
1. 설계 연구 코호트에는 GOLD 분류에 따른 최소 중등도 이상의 COPD 환자와 기타 만성 장애 호흡기 질환 환자가 포함되었습니다. 포함 기준은 폐 재활(PR) 프로그램에 등록하고 6주 세션 중 5주 동안 적어도 일주일에 한 번 음악 치료 세션에 참석할 수 있는 능력으로 정의되었습니다. 환자는 폐 재활 프로그램에 참여할 수 있도록 동시에 의학적으로 안정적이어야 했습니다. 표준적이고 일상적인 폐 재활 의료는 음악 요법과 PR에 대한 대조군으로 사용되었으며 컴퓨터 생성 무작위 프로토콜에 의해 환자 선택이 제공되었습니다. 이 개입에는 호흡 곤란, 우울증 및 삶의 질에 미치는 영향을 연구하기 위해 시각화, 관악기 연주 및 노래와 함께 라이브 음악 듣기가 포함되었습니다. 환자는 연주하기 쉬운 관악기, 즉 리코더, 슬라이드 호루라기, 하모니카 등 중에서 선택하고 사용법을 지도했습니다. 98명의 피험자가 연구의 잠재적 후보로 평가되었습니다. 그들 중 30명은 예상되는 시간 약속이나 개인적/의학적 문제로 인해 필요한 수의 음악 치료 세션에 참여하지 않기 때문에 제외되었습니다. 조사 참여에 동의한 68명의 환자(평균 연령: 70.1세)를 무작위 배정하여 38명은 치료군에, 30명은 대조군에 할당했습니다. 앨리스 로렌스 센터에 새로 등록한 이 68명의 환자들은 지역사회에 게시된 광고와 전단지, 병원 및 부속 사무실 관행을 통해 자발적으로 적극적인 홍보에 참여하고자 했습니다. 주간 음악 치료 세션은 6명 이하의 참가자 그룹에서 6주 동안 45분 동안 지속되었습니다.
2- 방법 각 세션의 시작과 끝에서 환자에게 호흡곤란 정도(VAS)를 나타내는 다양한 폐 사진에 원을 그려서 현재 호흡곤란의 강도를 점수화하도록 요청했습니다. 호흡곤란에 대한 환자의 인식에 대한 치료의 주관적 효과를 평가하기 위한 세션. CRQ 및 BDI는 PR 프로그램 시작 시와 이후 PR 프로그램 종료 6주에 시행되었습니다. 음악 치료 그룹에서 모든 세션에는 음악 시각화, 관악기 연주 및 노래가 포함되어 호흡 조절과 함께 작업하는 직접적인 방법을 제공하고 최적의 호흡을 지원하고 자기 표현을 촉진하며 대처 기회를 늘리기 위한 적극적인 음악 제작 경험을 제공합니다. 만성 호흡기 질환의 문제와 함께.
3-결과 조치
주요 결과는 우울 증상, 질병 관련 삶의 질 요인 및 환자의 인지된 호흡곤란이었습니다.
- 우울 증상은 BDI-II의 7개 항목 하위 척도인 Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen(BDI-FS)을 사용하여 평가되었습니다. BDI-FS는 슬픔, 비관, 과거의 실패, 무쾌감, 자기혐오, 자기 비판, 자살 생각 또는 생각과 같은 징후와 증상을 측정합니다.
- CRQ-SR(Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported)로 측정한 질병별 삶의 질은 호흡곤란, 피로, 감정 기능 및 숙달의 4개 차원으로 나뉘며 각 질문에 대한 7점 리커트 척도 응답이 있습니다. 호흡곤란은 환자의 숨가쁨 및 호흡 곤란 증상과 관련이 있습니다. 숙달은 환자가 자신의 질병과 증상을 통제할 수 있다는 감각과 관련이 있습니다. 감정은 환자의 일반적인 기분과 관련이 있습니다. 피로는 환자의 에너지 수준과 관련이 있습니다. 우리는 연구에 등록할 때 CRQ-SR 도메인 점수를 측정했고 완료 시 6주 후 최종 세션 직후에 다시 측정했습니다.
VAS(Visual Analogue Scale) 척도. 이것은 음악 치료 세션 동안 참가자의 인지된 호흡곤란 또는 호흡곤란을 측정합니다. VAS는 숨가쁨 및 기타 증상, 예를 들어 호흡 곤란의 측정에 널리 사용됩니다. 통증, 불안(부록에 주석 달기)
4-통계 분석 1차 결과(우울증, 호흡곤란 및 건강 관련 삶의 질)의 각 종속 척도는 피험자 간 단일 요인(치료 대 . 대조군) 및 피험자 내 단일 요인(기간 - 등록 대 6주 후 후속 조치) 등록 시 및 6주 시 치료 그룹 차이의 테스트는 최소 제곱 평균에 대한 계획 대비를 사용하여 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GOLD 분류에 따른 중등도 이상의 COPD 및 기타 만성 장애 호흡기 질환이 있는 환자. 포함 기준은 폐 재활(PR) 프로그램에 등록하고 6주 세션 중 5주 동안 적어도 일주일에 한 번 음악 치료 세션에 참석할 수 있는 능력으로 정의되었습니다.
- 환자는 폐 재활 프로그램에 참여할 수 있도록 동시에 의학적으로 안정적이어야 했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 - 음악 치료
실험집단은 간단한 관악기 연주, 노래 부르기, 음악 시각화 등을 활용한 6주 간 주 1회 집단 음악치료에 참여한다.
음악 치료 세션은 45분 동안 진행됩니다.
환자가 이완 반응을 달성하기 위해 호흡 기술을 사용하도록 권장합니다.
노래와 관련된 추출된 기술, 음악 즉흥 연주는 호흡 패튼을 지원하고 대처 스타일을 지원합니다.
관악기를 사용하면 효율적으로 호흡하고 호기를 길게 하여 음악 톤을 연장하고 호흡 조절을 전달하는 데 초점을 맞춥니다.
심호흡 기술을 포함하는 음악 시각화는 최적의 심신 연결을 제공하고 보다 간접적인 수단을 통해 호흡 리듬에 영향을 미치는 동시에 스트레스를 줄이고 변경된 상태에 액세스하며 치유 이미지를 장려합니다.
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간섭 없음: 표준 폐 재활
폐 재활은 COPD, 폐기종 및 만성 기관지염과 같은 만성 폐 질환을 가진 사람들이 충만하고 만족스러운 삶을 영위하고 최고의 기능적 능력을 회복시키는 프로그램입니다. 폐 재활은 다음을 통해 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 호흡기 증상 및 합병증 감소 일상 기능에 대한 자기 관리 및 통제 장려 신체적 상태 및 운동 성능 개선 정서적 웰빙 개선 입원 감소 폐 재활 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 의료 관리 운동 호흡 재교육 교육 정서적 지원 영양 상담 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 호흡기 설문지 자체 보고(CRQ-SR)
기간: 최대 6주
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CRQ-SR은 호흡곤란, 피로, 정서 기능 및 숙달의 4개 차원으로 나뉘며 각 질문에 대한 7점 리커트 척도 응답이 있습니다.
호흡곤란은 환자의 숨가쁨 및 호흡 곤란 증상과 관련이 있습니다.
숙달은 환자가 자신의 질병과 증상을 통제할 수 있다는 감각과 관련이 있습니다.
감정은 환자의 일반적인 기분과 관련이 있습니다.
피로는 환자의 에너지 수준과 관련이 있습니다.
환자들은 일반적으로 차원당 평균 0.5의 개선으로 기분이 나아졌다고 보고합니다.
0.75에서 1.25 사이의 변화는 중간 크기의 중요한 변화를 나타내고 1.5보다 큰 변화는 큰 크기의 중요한 변화를 나타냅니다.
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최대 6주
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Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS)
기간: 최대 6주
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BDI-FS), BDI-II의 7개 항목 하위 척도.
BDI-FS는 슬픔, 비관, 과거의 실패, 무쾌감, 자기혐오, 자기 비판, 자살 생각 또는 생각과 같은 징후와 증상을 측정합니다.
(P5:22).
BDI의 각 질문은 0-3의 척도로 답변됩니다(0은 적거나 없음, 3은 해당 특성의 높은 수준을 나타냄).
따라서 7개 질문의 합계에 대한 척도는 0-21입니다.
제안된 점수는 0-3 = 경미한 우울증 증상, 4-6 = 가벼운 우울증 증상, 7-9 = 중간 정도의 우울증 증상, 10-21 = 심한 우울증 증상입니다.
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최대 6주
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인지된 호흡곤란 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료군만 해당. 모든 음악 치료 세션 전후에 관리됩니다. (6주)
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숫자 등급 척도를 사용하여 숨가쁨 과정을 나타내는 일련의 폐 무승부로 구성된 시각적 아날로그 척도.
이 1차원 기구는 호흡곤란 측정에 일반적으로 사용됩니다.
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치료군만 해당. 모든 음악 치료 세션 전후에 관리됩니다. (6주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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