- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146235
Muziektherapie bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte
De effecten van muziektherapie bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het effect van een multimodale psycho-muziektherapie-interventie op ademhalingssymptomen (kortademigheid), depressie en kwaliteit van leven van patiënten met longziekte tijdens longrevalidatie, in de gecombineerde inspanning van twee afdelingen van Mount Sinai Beth Israel: The Alice Lawrence Centrum voor Gezondheid en Rehabilitatie en het Louis Armstrong Centrum voor Muziek en Geneeskunde
1. Ontwerp Het onderzoekscohort omvatte patiënten met ten minste matige COPD volgens de GOLD-classificatie, evenals andere chronische invaliderende luchtwegaandoeningen. Inclusiecriteria waren gedefinieerd als deelname aan een programma voor longrevalidatie (PR) en het vermogen om minstens één keer per week muziektherapiesessies bij te wonen gedurende 5 of 6 wekelijkse sessies. De patiënten moesten tegelijkertijd medisch stabiel zijn, zodat ze konden deelnemen aan het longrevalidatieprogramma. Standaard, routinematige longrehabilitatie medische zorg werd gebruikt als controle op muziektherapie plus PR en patiëntenselectie werd geleverd door een computergegenereerd randomisatieprotocol. De interventie omvatte luisteren naar livemuziek met visualisatie, blaasspel en zingen om hun effecten op waargenomen kortademigheid, depressie en kwaliteit van leven te bestuderen. Patiënten mochten kiezen tussen gemakkelijk te bespelen blaasinstrumenten, d.w.z. blokfluit, schuiffluit, mondharmonica, enz. en werden geïnstrueerd over het gebruik ervan. Achtennegentig proefpersonen werden geëvalueerd als potentiële kandidaten voor de studie. Dertig van hen werden uitgesloten omdat ze niet wilden deelnemen aan het vereiste aantal muziektherapiesessies, hetzij vanwege de verwachte tijdsbesteding, hetzij vanwege persoonlijke/medische zorgen. De 68 patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek (leeftijdsgemiddelde: 70,1), werden gerandomiseerd en 38 werden toegewezen aan de behandelingsgroep en 30 aan de controlegroep. Deze 68 patiënten die nieuw waren ingeschreven in het Alice Lawrence Center, hadden vrijwillig geprobeerd deel te nemen aan actieve PR door middel van advertenties en flyers die in de gemeenschap en in het ziekenhuis en de aangesloten kantoorpraktijken werden gepost. De wekelijkse muziektherapiesessies duurden 45 min, gedurende een periode van 6 weken, in groepen van 6 deelnemers of minder.
2- Methode Aan het begin en einde van elke sessie werd de patiënten gevraagd om de intensiteit van de huidige kortademigheid te scoren door een cirkel te tekenen op verschillende foto's van longen die de mate van kortademigheid (VAS) vertegenwoordigden. Deze geregistreerde metingen werden aan het einde van elke sessie verzameld. sessie, om het subjectieve effect van de behandeling op de perceptie van kortademigheid door de patiënt te evalueren. CRQ en BDI werden ook afgenomen aan het begin van het PR-programma en vervolgens na 6 weken, het einde van het PR-programma. In de muziektherapiegroep omvatte elke sessie muziekvisualisaties, het bespelen van blaasinstrumenten en zingen, waarbij directe methoden werden geboden om met de adembeheersing te werken en actieve muziekervaringen werden aangeboden om een optimale ademhaling te ondersteunen, zelfexpressie te bevorderen en de mogelijkheden om ermee om te gaan te vergroten. met de uitdagingen van chronische luchtwegaandoeningen.
3-Uitkomstmaatregelen
Primaire uitkomstmaten waren depressieve symptomen, ziektespecifieke factoren van kwaliteit van leven en ervaren kortademigheid van patiënten:
- Depressieve symptomen werden geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS), een subschaal van 7 items van de BDI-II. De BDI-FS meet tekenen en symptomen zoals verdriet, pessimisme, falen in het verleden, anhedonie, afkeer van zichzelf, zelfkritiek en zelfmoordgedachten of -gedachten.
- Ziektespecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door de Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported (CRQ-SR) is verdeeld in vier dimensies van kortademigheid, vermoeidheid, emotionele functie en beheersing, met een 7-punts Likertschaalantwoord voor elke vraag. Dyspnoe heeft betrekking op de symptomen van kortademigheid en moeite met ademhalen van een patiënt. Meesterschap heeft betrekking op het gevoel van een patiënt controle te hebben over zijn of haar ziekte en symptomen. Emotie heeft betrekking op de algemene stemming van een patiënt. Vermoeidheid heeft betrekking op het energieniveau van een patiënt. We hebben de CRQ-SR-domeinscores gemeten op het moment van inschrijving in het onderzoek en opnieuw bij voltooiing, onmiddellijk na de laatste sessie na zes weken).
Visual Analogue Scale (VAS) schaal. Dit meet waargenomen kortademigheid of kortademigheid bij deelnemers tijdens de muziektherapiesessies. De VAS wordt veel gebruikt bij het meten van kortademigheid en andere symptomen, b.v. pijn, angst (toevoegen aan appendix)
4-Statistische analyse Elk van de afhankelijke maatstaven van primaire uitkomsten (depressie, kortademigheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) werd geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3) met een enkele factor tussen proefpersonen (behandeling vs. controle) en een enkele factor binnen proefpersonen (periode - inschrijving vs. follow-up 6 weken later) Test van behandeling Groepsverschillen bij inschrijving en na 6 weken werden gemaakt met behulp van gepland contrast op de kleinste-vierkante gemiddelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ten minste matige COPD volgens de GOLD-classificatie en andere chronische invaliderende aandoeningen van de luchtwegen. Inclusiecriteria waren gedefinieerd als deelname aan een programma voor longrevalidatie (PR) en het vermogen om minstens één keer per week muziektherapiesessies bij te wonen gedurende 5 of 6 wekelijkse sessies.
- De patiënten moesten tegelijkertijd medisch stabiel zijn, zodat ze konden deelnemen aan het longrevalidatieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep - Muziektherapie
De experimentele groep neemt gedurende 6 weken eenmaal per week deel aan een groepssessie voor muziektherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van het bespelen van eenvoudige blaasinstrumenten, zang en muziekvisualisatie.
De sessie Muziektherapie duurt 45 min.
en moedigt patiënten aan om ademhalingstechnieken te gebruiken om een ontspanningsreactie te bereiken.
Geëxtrudeerde technieken met zang, muziekimprovisatie ondersteunen adempatronen en bieden ondersteunende copingstijlen.
Het gebruik van blaasinstrumenten omvat een focus op efficiënt ademen en het verlengen van de uitademing om muzikale tonen te verlengen en ademcontrole over te dragen.
Muziekvisualisatie met behulp van diepe ademhalingstechnieken zorgt voor een optimale verbinding tussen geest en lichaam, beïnvloedt ademhalingsritmes op meer indirecte manieren, terwijl stress wordt verminderd, toegang wordt verkregen tot veranderde toestanden en genezende beelden worden aangemoedigd.
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard longrevalidatie
Longrevalidatie is een programma voor mensen met chronische longziekten zoals COPD, emfyseem en chronische bronchitis om een volwaardig, bevredigend leven te leiden en hun hoogste functionele capaciteit te herstellen. Longrevalidatie is gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven door: Vermindering van luchtwegsymptomen en -complicaties Stimulering van zelfmanagement en controle over het dagelijks functioneren Verbetering van fysieke conditie en inspanningsprestaties Verbetering van emotioneel welzijn Vermindering van ziekenhuisopnames Longrevalidatieprogramma's omvatten: Medisch management Oefening Ademhalingstraining Onderwijs Emotionele ondersteuning Voedingsadvisering |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische ademhalingsvragenlijst, zelfgerapporteerd (CRQ-SR)
Tijdsspanne: tot zes weken
|
CRQ-SR is onderverdeeld in vier dimensies van kortademigheid, vermoeidheid, emotionele functie en beheersing, met een 7-punts Likertschaal voor elke vraag.
Dyspnoe heeft betrekking op de symptomen van kortademigheid en moeite met ademhalen van een patiënt.
Meesterschap heeft betrekking op het gevoel van een patiënt controle te hebben over zijn of haar ziekte en symptomen.
Emotie heeft betrekking op de algemene stemming van een patiënt.
Vermoeidheid heeft betrekking op het energieniveau van een patiënt.
Patiënten melden over het algemeen dat ze zich beter voelen met een gemiddelde verbetering van 0,5 per dimensie.
Veranderingen tussen 0,75 en 1,25 vertegenwoordigen belangrijke veranderingen van matige omvang, en veranderingen groter dan 1,5 vertegenwoordigen belangrijke veranderingen van grote omvang.
|
tot zes weken
|
|
Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS)
Tijdsspanne: tot zes weken
|
BDI-FS), een 7-item subschaal van de BDI-II.
De BDI-FS meet tekenen en symptomen zoals verdriet, pessimisme, falen in het verleden, anhedonie, afkeer van zichzelf, zelfkritiek en zelfmoordgedachten of -gedachten.
(P5:22).
Elke vraag over de BDI wordt beantwoord op een schaal van 0-3 (nul is weinig of geen, en 3 staat voor een hoog niveau van het betreffende kenmerk).
Daarom gaat de schaal voor de som van de 7 vragen van 0-21.
De voorgestelde score is 0-3 = minimale symptomen van depressie, 4-6 = milde symptomen van depressie, 7-9 = matige symptomen van depressie en 10-21 = ernstige symptomen van depressie.
|
tot zes weken
|
|
Waargenomen kortademigheid Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Alleen behandelgroep. Het wordt voor en na elke muziektherapiesessie geadministreerd. (6 weken)
|
Een visuele analoge schaal bestond uit een opeenvolging van longtrekkingen die het kortademigheidsproces vertegenwoordigden met een numerieke beoordelingsschaal.
Dit eendimensionale instrument wordt vaak gebruikt bij het meten van kortademigheid.
|
Alleen behandelgroep. Het wordt voor en na elke muziektherapiesessie geadministreerd. (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Bauldoff GS, Rittinger M, Nelson T, Doehrel J, Diaz PT. Feasibility of distractive auditory stimuli on upper extremity training in persons with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2005 Jan-Feb;25(1):50-5. doi: 10.1097/00008483-200501000-00011.
- Panigrahi A, Sohani S, Amadi C, Joshi A. Role of music in the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a literature review. Technol Health Care. 2014;22(1):53-61. doi: 10.3233/THC-130773.
- Bauldoff GS, Hoffman LA, Zullo TG, Sciurba FC. Exercise maintenance following pulmonary rehabilitation: effect of distractive stimuli. Chest. 2002 Sep;122(3):948-54. doi: 10.1378/chest.122.3.948.
- von Leupoldt A, Taube K, Schubert-Heukeshoven S, Magnussen H, Dahme B. Distractive auditory stimuli reduce the unpleasantness of dyspnea during exercise in patients with COPD. Chest. 2007 Nov;132(5):1506-12. doi: 10.1378/chest.07-1245. Epub 2007 Sep 21.
- Pfister T, Berrol C, Caplan C. Effects of music on exercise and perceived symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 1998 May-Jun;18(3):228-32. doi: 10.1097/00008483-199805000-00007.
- Thornby MA, Haas F, Axen K. Effect of distractive auditory stimuli on exercise tolerance in patients with COPD. Chest. 1995 May;107(5):1213-7. doi: 10.1378/chest.107.5.1213.
- Ho CF, Maa SH, Shyu YI, Lai YT, Hung TC, Chen HC. Effectiveness of paced walking to music at home for patients with COPD. COPD. 2012 Aug;9(5):447-57. doi: 10.3109/15412555.2012.685664. Epub 2012 May 29.
- Louie SW. The effects of guided imagery relaxation in people with COPD. Occup Ther Int. 2004;11(3):145-59. doi: 10.1002/oti.203.
- Singh VP, Rao V, V P, R C S, K KP. Comparison of the effectiveness of music and progressive muscle relaxation for anxiety in COPD--A randomized controlled pilot study. Chron Respir Dis. 2009;6(4):209-16. doi: 10.1177/1479972309346754.
- le Roux FH, Bouic PJ, Bester MM. The effect of Bach's magnificat on emotions, immune, and endocrine parameters during physiotherapy treatment of patients with infectious lung conditions. J Music Ther. 2007 Summer;44(2):156-68. doi: 10.1093/jmt/44.2.156.
- Muller V, Lindenberger U. Cardiac and respiratory patterns synchronize between persons during choir singing. PLoS One. 2011;6(9):e24893. doi: 10.1371/journal.pone.0024893. Epub 2011 Sep 21.
- Irons JY, Kenny DT, Chang AB. Singing for children and adults with bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007729. doi: 10.1002/14651858.CD007729.pub2.
- Herer B. [Outcomes of a pulmonary rehabilitation program including singing training]. Rev Mal Respir. 2013 Mar;30(3):194-202. doi: 10.1016/j.rmr.2012.10.602. Epub 2012 Dec 13. French.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Bonilha AG, Onofre F, Vieira ML, Prado MY, Martinez JA. Effects of singing classes on pulmonary function and quality of life of COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:1-8. Epub 2009 Apr 15.
- Goodridge D, Nicol JJ, Horvey KJ, Butcher S. Therapeutic Singing as an Adjunct for Pulmonary Rehabilitation Participants With COPD Outcomes of a Feasibility Study. Music and Medicine 2013; 5(3): 169-176.
- BOUHUYS A. LUNG VOLUMES AND BREATHING PATTERNS IN WIND-INSTRUMENT PLAYERS. J Appl Physiol. 1964 Sep;19:967-75. doi: 10.1152/jappl.1964.19.5.967. No abstract available.
- Bouhuys A (1968) Pressure-flow events during wind instrument playing. Ann New York Acad Sci 155(1):264-275
- Zuskin E, Mustajbegovic J, Schachter EN, Kern J, Vitale K, Pucarin-Cvetkovic J, Chiarelli A, Milosevic M, Jelinic JD. Respiratory function in wind instrument players. Med Lav. 2009 Mar-Apr;100(2):133-41.
- Alexander JL, Wagner CL. Is harmonica playing an effective adjunct therapy to pulmonary rehabilitation? Rehabil Nurs. 2012 Jul-Aug;37(4):207-12. doi: 10.1002/rnj.33. Epub 2012 Jun 18.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson IJ. WITHDRAWN: Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 22;2013(11):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 081-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .