- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02146235
Muzykoterapia w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Efekty muzykoterapii w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje wpływ multimodalnej interwencji psycho-muzykoterapeutycznej na objawy ze strony układu oddechowego (duszność), depresję i jakość życia pacjentów z chorobami płuc podczas rehabilitacji oddechowej, w ramach połączonego wysiłku dwóch oddziałów Mount Sinai Beth Israel: The Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation oraz The Louis Armstrong Centre for Music and Medicine
1. Plan W skład badanej kohorty wchodzili chorzy z co najmniej umiarkowaną POChP według klasyfikacji GOLD oraz innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego powodującymi niesprawność. Kryteria włączenia zostały zdefiniowane jako zapisanie się do programu rehabilitacji oddechowej (PR), a także możliwość uczestniczenia w sesjach muzykoterapii co najmniej raz w tygodniu przez 5 z 6 cotygodniowych sesji. Od pacjentów wymagano stabilnego stanu medycznie umożliwiającego jednocześnie udział w programie rehabilitacji pulmonologicznej. Standardowa, rutynowa rehabilitacja płuc była stosowana jako kontrola muzykoterapii plus PR, a selekcja pacjentów była zapewniona przez generowany komputerowo protokół randomizacji. Interwencja obejmowała słuchanie muzyki na żywo z wizualizacją, granie na wietrze i śpiewanie w celu zbadania ich wpływu na odczuwaną duszność, depresję i jakość życia. Pacjenci mogli wybierać między łatwymi do gry instrumentami dętymi, takimi jak flet prosty, gwizdek suwakowy, harmonijka ustna itp., i zostali poinstruowani, jak ich używać. Dziewięćdziesiąt osiem osób zostało ocenionych jako potencjalni kandydaci do badania. Trzydziestu z nich zostało wykluczonych, ponieważ nie zobowiązali się do udziału w wymaganej liczbie sesji muzykoterapeutycznych ze względu na przewidywany czas lub względy osobiste/medyczne. 68 pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu (średnia wieku: 70,1), zostało zrandomizowanych i 38 przydzielono do grupy leczonej, a 30 do grupy kontrolnej. Tych 68 pacjentów, którzy zostali nowo zapisani do Alice Lawrence Center, dobrowolnie starało się uczestniczyć w aktywnym PR poprzez reklamy i ulotki umieszczane w społeczności oraz w całym szpitalu i powiązanych praktykach biurowych. Cotygodniowe sesje muzykoterapeutyczne trwały 45 minut, przez okres 6 tygodni, w grupach do 6 uczestników.
2- Metoda Na początku i na końcu każdej sesji pacjenci byli proszeni o ocenę intensywności aktualnej duszności poprzez narysowanie koła na różnych obrazach płuc, które przedstawiały stopień duszności (VAS). Te zarejestrowane pomiary byłyby zbierane na końcu każdej sesji. sesji, w celu oceny subiektywnego wpływu leczenia na odczuwanie przez pacjentów duszności. CRQ i BDI były również podawane na początku programu PR, a następnie po 6 tygodniach, na końcu programu PR. W grupie muzykoterapeutycznej każda sesja obejmowała wizualizacje muzyczne, grę na instrumencie dętym i śpiew, dostarczając bezpośrednich metod pracy z kontrolą oddechu i oferując aktywne muzykowanie wspierające optymalne oddychanie, sprzyjające wyrażaniu siebie i zwiększające możliwości radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
3-Miary wyników
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były objawy depresyjne, specyficzne dla choroby czynniki jakości życia oraz odczuwana przez pacjentów duszność:
- Objawy depresyjne oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka 2. edycja – Fast Screen (BDI-FS), 7-itemowej podskali BDI-II. BDI-FS mierzy objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak smutek, pesymizm, przeszłe niepowodzenia, anhedonia, niechęć do siebie, samokrytycyzm oraz myśli lub wyobrażenia samobójcze.
- Jakość życia specyficzna dla choroby, mierzona za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów Samoopisowych (CRQ-SR), jest podzielona na cztery wymiary duszności, zmęczenia, funkcji emocjonalnych i opanowania, z 7-punktową skalą odpowiedzi na każde pytanie. Duszność odnosi się do objawów występujących u pacjenta duszności i trudności w oddychaniu. Opanowanie odnosi się do poczucia kontroli pacjenta nad chorobą i jej objawami. Emocja odnosi się do ogólnego nastroju pacjenta. Zmęczenie odnosi się do poziomu energii pacjenta. Zmierzyliśmy wyniki domeny CRQ-SR w momencie włączenia do badania i ponownie po zakończeniu, bezpośrednio po ostatniej sesji po sześciu tygodniach).
Skala wizualnej skali analogowej (VAS). Mierzy odczuwaną duszność lub duszność u uczestników podczas sesji muzykoterapii. VAS jest szeroko stosowany w pomiarach duszności oraz innych objawów, m.in. ból, niepokój (adnotacja w załączniku)
4-Analiza statystyczna Każda z zależnych miar głównych punktów końcowych (depresja, duszność i jakość życia związana ze zdrowiem) została przeanalizowana przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3) obejmującego pojedynczy czynnik między badanymi (leczenie vs. . Kontrola) i pojedynczy czynnik w obrębie osobników (okres – rejestracja vs. obserwacja 6 tygodni później) Test różnic między grupami terapeutycznymi przy rejestracji i po 6 tygodniach przeprowadzono stosując planowany kontrast na podstawie średnich najmniejszych kwadratów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z co najmniej umiarkowaną POChP według klasyfikacji GOLD oraz innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego powodującymi niesprawność. Kryteria włączenia zostały zdefiniowane jako zapisanie się do programu rehabilitacji oddechowej (PR), a także możliwość uczestniczenia w sesjach muzykoterapii co najmniej raz w tygodniu przez 5 z 6 cotygodniowych sesji.
- Od pacjentów wymagano stabilnego stanu medycznie umożliwiającego jednocześnie udział w programie rehabilitacji pulmonologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza - Muzykoterapia
Grupa eksperymentalna uczestniczy raz w tygodniu w sesji grupowej muzykoterapii przez 6 tygodni z wykorzystaniem gry na prostych instrumentach dętych, śpiewu i wizualizacji muzyki.
Sesja muzykoterapii trwa 45 min.
i zachęca pacjentów do stosowania technik oddechowych w celu uzyskania reakcji relaksacyjnej.
Wytłaczane techniki obejmujące śpiew, improwizację muzyczną wspomagają wzorce oddechowe i zapewniają wspomagające style radzenia sobie ze stresem.
Użycie instrumentów dętych polega na skupieniu się na efektywnym oddychaniu i wydłużaniu wydechu w celu przedłużenia tonów muzycznych oraz przeniesieniu kontroli oddechu.
Wizualizacja muzyczna obejmująca techniki głębokiego oddychania zapewnia optymalne połączenie umysł-ciało, wpływa na rytm oddychania poprzez bardziej pośrednie środki, jednocześnie redukując stres, uzyskując dostęp do odmiennych stanów i zachęca do leczenia obrazów.
|
|
|
Brak interwencji: Standardowa rehabilitacja oddechowa
Rehabilitacja pulmonologiczna to program, dzięki któremu osoby z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak POChP, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, mogą prowadzić pełne, satysfakcjonujące życie i przywracać im najwyższą sprawność. Rehabilitacja pulmonologiczna ma na celu poprawę jakości życia poprzez: Zmniejszenie objawów i powikłań ze strony układu oddechowego Zachęcanie do samokontroli i kontroli nad codziennym funkcjonowaniem Poprawa kondycji fizycznej i wydajności ćwiczeń Poprawa samopoczucia emocjonalnego Zmniejszenie liczby hospitalizacji Programy rehabilitacji pulmonologicznej obejmują: Zarządzanie medyczne Ćwiczenia Oddechowe przekwalifikowanie Edukacja Wsparcie emocjonalne Poradnictwo żywieniowe |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły kwestionariusz oddechowy zgłaszany samodzielnie (CRQ-SR)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
CRQ-SR jest podzielony na cztery wymiary duszności, zmęczenia, funkcji emocjonalnych i opanowania, z 7-punktową skalą odpowiedzi na każde pytanie.
Duszność odnosi się do objawów występujących u pacjenta duszności i trudności w oddychaniu.
Opanowanie odnosi się do poczucia kontroli pacjenta nad chorobą i jej objawami.
Emocja odnosi się do ogólnego nastroju pacjenta.
Zmęczenie odnosi się do poziomu energii pacjenta.
Pacjenci na ogół zgłaszają, że czują się lepiej ze średnią poprawą o 0,5 na wymiar.
Zmiany między 0,75 a 1,25 reprezentują ważne zmiany o średniej wielkości, a zmiany większe niż 1,5 reprezentują ważne zmiany o dużej wielkości.
|
do sześciu tygodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka, wydanie 2-Fast Screen (BDI-FS)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
BDI-FS), 7-punktowa podskala BDI-II.
BDI-FS mierzy objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak smutek, pesymizm, przeszłe niepowodzenia, anhedonia, niechęć do siebie, samokrytycyzm oraz myśli lub wyobrażenia samobójcze.
(P5:22).
Na każde pytanie w BDI odpowiada się w skali 0-3 (zero oznacza mało lub brak, a 3 oznacza wysoki poziom danej cechy).
Dlatego skala dla sumy 7 pytań wynosi od 0 do 21.
Sugerowana punktacja to 0-3 = minimalne objawy depresji, 4-6 = łagodne objawy depresji, 7-9 = umiarkowane objawy depresji i 10-21 = ciężkie objawy depresji.
|
do sześciu tygodni
|
|
Odczuwana duszność Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tylko grupa terapeutyczna. Jest podawany przed i po każdej sesji muzykoterapii. (6 tygodni)
|
Wizualna skala analogowa, składająca się z kolejnych wciągnięć płuc reprezentujących proces duszności z numeryczną skalą oceny.
Ten jednowymiarowy instrument jest powszechnie używany do pomiaru duszności.
|
Tylko grupa terapeutyczna. Jest podawany przed i po każdej sesji muzykoterapii. (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Bauldoff GS, Rittinger M, Nelson T, Doehrel J, Diaz PT. Feasibility of distractive auditory stimuli on upper extremity training in persons with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2005 Jan-Feb;25(1):50-5. doi: 10.1097/00008483-200501000-00011.
- Panigrahi A, Sohani S, Amadi C, Joshi A. Role of music in the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a literature review. Technol Health Care. 2014;22(1):53-61. doi: 10.3233/THC-130773.
- Bauldoff GS, Hoffman LA, Zullo TG, Sciurba FC. Exercise maintenance following pulmonary rehabilitation: effect of distractive stimuli. Chest. 2002 Sep;122(3):948-54. doi: 10.1378/chest.122.3.948.
- von Leupoldt A, Taube K, Schubert-Heukeshoven S, Magnussen H, Dahme B. Distractive auditory stimuli reduce the unpleasantness of dyspnea during exercise in patients with COPD. Chest. 2007 Nov;132(5):1506-12. doi: 10.1378/chest.07-1245. Epub 2007 Sep 21.
- Pfister T, Berrol C, Caplan C. Effects of music on exercise and perceived symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 1998 May-Jun;18(3):228-32. doi: 10.1097/00008483-199805000-00007.
- Thornby MA, Haas F, Axen K. Effect of distractive auditory stimuli on exercise tolerance in patients with COPD. Chest. 1995 May;107(5):1213-7. doi: 10.1378/chest.107.5.1213.
- Ho CF, Maa SH, Shyu YI, Lai YT, Hung TC, Chen HC. Effectiveness of paced walking to music at home for patients with COPD. COPD. 2012 Aug;9(5):447-57. doi: 10.3109/15412555.2012.685664. Epub 2012 May 29.
- Louie SW. The effects of guided imagery relaxation in people with COPD. Occup Ther Int. 2004;11(3):145-59. doi: 10.1002/oti.203.
- Singh VP, Rao V, V P, R C S, K KP. Comparison of the effectiveness of music and progressive muscle relaxation for anxiety in COPD--A randomized controlled pilot study. Chron Respir Dis. 2009;6(4):209-16. doi: 10.1177/1479972309346754.
- le Roux FH, Bouic PJ, Bester MM. The effect of Bach's magnificat on emotions, immune, and endocrine parameters during physiotherapy treatment of patients with infectious lung conditions. J Music Ther. 2007 Summer;44(2):156-68. doi: 10.1093/jmt/44.2.156.
- Muller V, Lindenberger U. Cardiac and respiratory patterns synchronize between persons during choir singing. PLoS One. 2011;6(9):e24893. doi: 10.1371/journal.pone.0024893. Epub 2011 Sep 21.
- Irons JY, Kenny DT, Chang AB. Singing for children and adults with bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007729. doi: 10.1002/14651858.CD007729.pub2.
- Herer B. [Outcomes of a pulmonary rehabilitation program including singing training]. Rev Mal Respir. 2013 Mar;30(3):194-202. doi: 10.1016/j.rmr.2012.10.602. Epub 2012 Dec 13. French.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Bonilha AG, Onofre F, Vieira ML, Prado MY, Martinez JA. Effects of singing classes on pulmonary function and quality of life of COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:1-8. Epub 2009 Apr 15.
- Goodridge D, Nicol JJ, Horvey KJ, Butcher S. Therapeutic Singing as an Adjunct for Pulmonary Rehabilitation Participants With COPD Outcomes of a Feasibility Study. Music and Medicine 2013; 5(3): 169-176.
- BOUHUYS A. LUNG VOLUMES AND BREATHING PATTERNS IN WIND-INSTRUMENT PLAYERS. J Appl Physiol. 1964 Sep;19:967-75. doi: 10.1152/jappl.1964.19.5.967. No abstract available.
- Bouhuys A (1968) Pressure-flow events during wind instrument playing. Ann New York Acad Sci 155(1):264-275
- Zuskin E, Mustajbegovic J, Schachter EN, Kern J, Vitale K, Pucarin-Cvetkovic J, Chiarelli A, Milosevic M, Jelinic JD. Respiratory function in wind instrument players. Med Lav. 2009 Mar-Apr;100(2):133-41.
- Alexander JL, Wagner CL. Is harmonica playing an effective adjunct therapy to pulmonary rehabilitation? Rehabil Nurs. 2012 Jul-Aug;37(4):207-12. doi: 10.1002/rnj.33. Epub 2012 Jun 18.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson IJ. WITHDRAWN: Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 22;2013(11):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 081-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .