- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02146235
La musicoterapia en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los efectos de la musicoterapia en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina el efecto de una intervención de psicomusicoterapia multimodal sobre los síntomas respiratorios (disnea), la depresión y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar durante la rehabilitación pulmonar, en el esfuerzo combinado de dos departamentos de Mount Sinai Beth Israel: The Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation y The Louis Armstrong Center for Music and Medicine
1. Diseño La cohorte del estudio incluyó pacientes con EPOC al menos moderada según la clasificación GOLD, así como otras enfermedades respiratorias crónicas incapacitantes. Los criterios de inclusión se definieron como estar inscrito en un programa de Rehabilitación Pulmonar (RP), así como la capacidad de asistir a sesiones de musicoterapia al menos una vez a la semana durante 5 de 6 sesiones semanales. Se requería que los pacientes estuvieran médicamente estables al mismo tiempo que les permitía participar en el programa de rehabilitación pulmonar. Se utilizó atención médica de rehabilitación pulmonar de rutina estándar como control de la musicoterapia más RP y la selección de pacientes se realizó mediante un protocolo de aleatorización generado por computadora. La intervención incluyó escuchar música en vivo con visualización, tocar el viento y cantar para estudiar sus efectos sobre la disnea percibida, la depresión y la calidad de vida. A los pacientes se les permitió elegir entre instrumentos de viento fáciles de tocar, es decir, flauta dulce, silbato deslizante, armónica, etc., y se les instruyó sobre su uso. Noventa y ocho sujetos fueron evaluados como candidatos potenciales para el estudio. Treinta de ellos fueron excluidos porque no se comprometieron a participar en el número requerido de sesiones de musicoterapia, ya sea por el compromiso de tiempo anticipado o por preocupaciones médicas/personales. Los 68 pacientes que aceptaron participar en la investigación (Edad Media: 70,1), fueron aleatorizados y 38 fueron asignados al grupo de tratamiento y 30 al grupo control. Estos 68 pacientes que se inscribieron recientemente en el Centro Alice Lawrence habían buscado voluntariamente participar en relaciones públicas activas a través de publicidad y volantes publicados en la comunidad y en todo el hospital y consultorios afiliados. Las sesiones semanales de musicoterapia tuvieron una duración de 45 min, por un período de 6 semanas, en grupos de 6 participantes o menos.
2- Método Al principio y al final de cada sesión, se pidió a los pacientes que puntuaran la intensidad de la disnea actual dibujando un círculo en diferentes dibujos de pulmones que representaban la extensión de la disnea (VAS). Estas medidas registradas se recopilarían al final de cada sesión. sesión, con el fin de evaluar el efecto subjetivo del tratamiento sobre la percepción de disnea por parte de los pacientes. CRQ y BDI también se administraron al comienzo del programa PR y posteriormente a las 6 semanas, al final del programa PR. En el grupo de musicoterapia, cada sesión incluyó visualizaciones musicales, tocar instrumentos de viento y cantar, lo que proporcionó métodos directos para trabajar con el control de la respiración y ofreció experiencias activas de creación de música para apoyar una respiración óptima, fomentar la autoexpresión y aumentar las oportunidades de afrontamiento. con los desafíos de las enfermedades respiratorias crónicas.
3-medidas de resultado
Los resultados primarios fueron los síntomas depresivos, los factores de calidad de vida específicos de la enfermedad y la disnea percibida por los pacientes:
- Los síntomas depresivos se evaluaron utilizando el Inventario de Depresión de Beck 2ª edición-Fast Screen (BDI-FS), una subescala de 7 ítems del BDI-II. El BDI-FS mide signos y síntomas como la tristeza, el pesimismo, el fracaso pasado, la anhedonia, la autoaversión, la autocrítica y los pensamientos o ideas suicidas.
- La calidad de vida específica de la enfermedad medida por el Cuestionario Respiratorio Crónico Autoinformado (CRQ-SR) se divide en cuatro dimensiones de disnea, fatiga, función emocional y dominio, con una respuesta de escala Likert de 7 puntos para cada pregunta. La disnea se relaciona con los síntomas de falta de aire y dificultad para respirar de un paciente. El dominio se relaciona con la sensación del paciente de tener control sobre su enfermedad y sus síntomas. La emoción se relaciona con el estado de ánimo general del paciente. La fatiga se relaciona con el nivel de energía del paciente. Medimos las puntuaciones del dominio CRQ-SR en el momento de la inscripción en el estudio y nuevamente al finalizar, inmediatamente después de la sesión final después de seis semanas).
Escala de escala analógica visual (EVA). Esto mide la percepción de disnea o falta de aire en los participantes durante las sesiones de musicoterapia. El VAS se usa ampliamente en la medición de la disnea y otros síntomas, p. dolor, ansiedad (anotar en el apéndice)
4-Análisis estadístico Cada una de las medidas dependientes de los resultados primarios (depresión, disnea y calidad de vida relacionada con la salud) se analizó utilizando un modelo mixto lineal generalizado (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3) que involucraba un único factor entre sujetos (tratamiento vs. .Control) y un solo factor dentro de los sujetos (Período: inscripción frente a seguimiento 6 semanas después) Se realizaron pruebas de diferencias de grupos de tratamiento en la inscripción y a las 6 semanas utilizando el contraste planificado en las medias de mínimos cuadrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EPOC al menos moderada según la clasificación GOLD así como otras enfermedades respiratorias crónicas incapacitantes. Los criterios de inclusión se definieron como estar inscrito en un programa de Rehabilitación Pulmonar (RP), así como la capacidad de asistir a sesiones de musicoterapia al menos una vez a la semana durante 5 de 6 sesiones semanales.
- Se requería que los pacientes estuvieran médicamente estables al mismo tiempo que les permitía participar en el programa de rehabilitación pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento - Musicoterapia
El grupo experimental participa en una sesión de musicoterapia grupal una vez por semana durante 6 semanas utilizando instrumentos de viento simples, canto y visualización musical.
La sesión de Musicoterapia tiene una duración de 45 min.
y alienta a los pacientes a utilizar técnicas de respiración para lograr una respuesta de relajación.
Las técnicas estructuradas que involucran el canto, la improvisación musical respaldan los patrones de respiración y brindan estilos de afrontamiento de apoyo.
El uso de instrumentos de viento implica un enfoque de respiración eficiente y alargar la exhalación para prolongar los tonos musicales y transferir el control de la respiración.
La visualización musical que implica técnicas de respiración profunda proporciona una conexión óptima entre la mente y el cuerpo, influye en los ritmos respiratorios a través de medios más indirectos al tiempo que reduce el estrés, accede a estados alterados y fomenta las imágenes curativas.
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Sin intervención: Rehabilitación Pulmonar Estándar
La rehabilitación pulmonar es un programa para que las personas con enfermedades pulmonares crónicas como la EPOC, el enfisema y la bronquitis crónica lleven una vida plena y satisfactoria y les devuelvan su máxima capacidad funcional. La rehabilitación pulmonar tiene como objetivo mejorar la calidad de vida al: Disminuir los síntomas y las complicaciones respiratorias Fomentar el autocontrol y el control sobre el funcionamiento diario Mejorar el acondicionamiento físico y el rendimiento del ejercicio Mejorar el bienestar emocional Reducir las hospitalizaciones Los programas de rehabilitación pulmonar incluyen: Manejo médico Ejercicio Reentrenamiento de la respiración Educación Apoyo emocional Asesoramiento nutricional |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Respiratorio Crónico Auto-Reportado (CRQ-SR)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
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CRQ-SR se divide en cuatro dimensiones de disnea, fatiga, función emocional y dominio, con una escala de respuesta Likert de 7 puntos para cada pregunta.
La disnea se relaciona con los síntomas de falta de aire y dificultad para respirar de un paciente.
El dominio se relaciona con la sensación del paciente de tener control sobre su enfermedad y sus síntomas.
La emoción se relaciona con el estado de ánimo general del paciente.
La fatiga se relaciona con el nivel de energía del paciente.
Los pacientes generalmente informan que se sienten mejor con una mejora promedio de 0,5 por dimensión.
Los cambios entre 0,75 y 1,25 representan cambios importantes de magnitud moderada, y los cambios superiores a 1,5 representan cambios importantes de gran magnitud.
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hasta seis semanas
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Inventario de Depresión de Beck 2da edición-Fast Screen (BDI-FS)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
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BDI-FS), una subescala de 7 ítems del BDI-II.
El BDI-FS mide signos y síntomas como la tristeza, el pesimismo, el fracaso pasado, la anhedonia, la autoaversión, la autocrítica y los pensamientos o ideas suicidas.
(P5:22).
Cada pregunta del BDI se responde en una escala de 0 a 3 (cero es poco o nada y 3 representa un nivel alto de la característica en cuestión).
Por tanto la escala para la suma de las 7 preguntas va de 0-21.
La puntuación sugerida es 0-3 = síntomas mínimos de depresión, 4-6 = síntomas leves de depresión, 7-9 = síntomas moderados de depresión y 10-21 = síntomas severos de depresión.
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hasta seis semanas
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Disnea percibida Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Solo grupo de tratamiento. Se administra antes y después de cada sesión de musicoterapia. (6 semanas)
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Una escala analógica visual, consistía en una sucesión de extracciones pulmonares que representaban el proceso de disnea con una escala de calificación numérica.
Este instrumento unidimensional se usa comúnmente en la medición de la disnea.
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Solo grupo de tratamiento. Se administra antes y después de cada sesión de musicoterapia. (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 081-08
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