- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02146235
Музыкальная терапия в лечении хронической обструктивной болезни легких
Эффекты музыкальной терапии при лечении хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние мультимодальной психо-музыкальной терапии на респираторные симптомы (одышку), депрессию и качество жизни пациентов с легочными заболеваниями во время легочной реабилитации при совместных усилиях двух отделений Mount Sinai Beth Israel: The Alice. Центр здоровья и реабилитации Лоуренса и Центр музыки и медицины Луи Армстронга
1. Дизайн. В когорту исследования вошли пациенты с ХОБЛ не ниже средней степени тяжести по классификации GOLD, а также с другими хроническими инвалидизирующими заболеваниями органов дыхания. Критерии включения были определены как участие в программе легочной реабилитации (PR), а также возможность посещать сеансы музыкальной терапии не реже одного раза в неделю в течение 5 из 6 еженедельных сеансов. Пациенты должны были быть стабильными с медицинской точки зрения, что позволяло им участвовать в программе легочной реабилитации. Стандартная рутинная легочная реабилитационная медицинская помощь использовалась в качестве контроля над музыкальной терапией плюс PR, а отбор пациентов осуществлялся с помощью протокола рандомизации, созданного компьютером. Вмешательство включало прослушивание живой музыки с визуализацией, игру на духовом инструменте и пение, предпринятые для изучения их влияния на воспринимаемую одышку, депрессию и качество жизни. Пациентам было разрешено выбирать между духовыми инструментами, на которых легко играть, например блокфлейта, свисток, губная гармошка и т. д., и они были проинструктированы по их использованию. Девяносто восемь субъектов были оценены как потенциальные кандидаты для исследования. Тридцать из них были исключены, потому что они не соглашались участвовать в необходимом количестве сеансов музыкальной терапии либо из-за ожидаемых временных затрат, либо из-за личных/медицинских проблем. 68 пациентов, которые согласились участвовать в исследовании (средний возраст: 70,1), были рандомизированы, 38 были распределены в группу лечения и 30 — в контрольную группу. Эти 68 пациентов, которые были недавно зарегистрированы в Центре Элис Лоуренс, добровольно стремились участвовать в активном пиаре с помощью рекламы и листовок, размещенных в сообществе, а также во всей больнице и аффилированных офисах. Еженедельные сеансы музыкальной терапии длились 45 минут в течение 6 недель в группах до 6 участников.
2-Метод В начале и в конце каждого сеанса пациентов просили оценить интенсивность текущей одышки, нарисовав кружок на различных изображениях легких, которые представляли степень одышки (ВАШ). Эти зарегистрированные показатели собирались в конце каждого сеанса. сессии, чтобы оценить субъективное влияние лечения на восприятие пациентами одышки. CRQ и BDI также вводили в начале программы PR и впоследствии через 6 недель, в конце программы PR. В группе музыкальной терапии каждое занятие включало визуализацию музыки, игру на духовых инструментах и пение, предоставляя прямые методы работы с контролем дыхания и предлагая активный опыт музицирования для поддержки оптимального дыхания, самовыражения и расширения возможностей для преодоления трудностей. с проблемами хронических респираторных заболеваний.
3-Показатели результатов
Первичными исходами были депрессивные симптомы, специфические для заболевания факторы качества жизни и воспринимаемая пациентами одышка:
- Депрессивные симптомы оценивались с использованием опросника депрессии Бека, 2-го издания, быстрого скрининга (BDI-FS), подшкалы из 7 пунктов BDI-II. BDI-FS измеряет признаки и симптомы, такие как грусть, пессимизм, прошлые неудачи, ангедония, нелюбовь к себе, самокритичность и суицидальные мысли или идеи.
- Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью самоотчетного опросника по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ-SR), делится на четыре измерения: одышка, утомляемость, эмоциональная функция и мастерство, с 7-балльной шкалой Лайкерта. ответ на каждый вопрос. Одышка относится к симптомам пациента одышки и затрудненного дыхания. Мастерство относится к ощущению пациентом контроля над своей болезнью и симптомами. Эмоции связаны с общим настроением пациента. Усталость относится к уровню энергии пациента. Мы измерили баллы домена CRQ-SR во время включения в исследование и еще раз по его завершению, сразу после заключительного сеанса через шесть недель).
Шкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это измеряет воспринимаемую одышку или одышку у участников во время сеансов музыкальной терапии. ВАШ широко используется для измерения одышки, а также других симптомов, например. боль, тревога (примечание к приложению)
4. Статистический анализ Каждая из зависимых мер первичных исходов (депрессия, одышка и качество жизни, связанное со здоровьем) была проанализирована с использованием обобщенной линейной смешанной модели (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3), включающей один фактор между субъектами (лечение против Контроль) и один фактор внутри субъектов (Период - зачисление по сравнению с последующим наблюдением через 6 недель) Проверка различия между группами лечения при включении и через 6 недель была проведена с использованием запланированного контраста по методу наименьших квадратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ХОБЛ не ниже средней степени тяжести по классификации GOLD, а также с другими хроническими инвалидизирующими заболеваниями органов дыхания. Критерии включения были определены как участие в программе легочной реабилитации (PR), а также возможность посещать сеансы музыкальной терапии не реже одного раза в неделю в течение 5 из 6 еженедельных сеансов.
- Пациенты должны были быть стабильными с медицинской точки зрения, что позволяло им участвовать в программе легочной реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа - музыкальная терапия
Экспериментальная группа участвует в сеансе групповой музыкальной терапии один раз в неделю в течение 6 недель, используя игру на простых духовых инструментах, пение и визуализацию музыки.
Сеанс музыкальной терапии длится 45 мин.
и побуждает пациентов использовать дыхательные техники для достижения релаксации.
Структурированные техники, включающие пение, музыкальную импровизацию, поддерживают дыхание и обеспечивают поддерживающие стили совладания.
Использование духовых инструментов предполагает концентрацию на эффективном дыхании и удлинение выдоха для продления музыкальных тонов и передачи контроля над дыханием.
Визуализация музыки, включающая техники глубокого дыхания, обеспечивает оптимальную связь между разумом и телом, влияет на ритмы дыхания косвенными средствами, снижая при этом стресс, получая доступ к измененным состояниям и поощряя исцеляющие образы.
|
|
|
Без вмешательства: Стандартная легочная реабилитация
Легочная реабилитация — это программа, позволяющая людям с хроническими заболеваниями легких, такими как ХОБЛ, эмфизема и хронический бронхит, вести полноценную, приносящую удовлетворение жизнь и восстанавливать их функциональные возможности. Легочная реабилитация направлена на улучшение качества жизни за счет: Уменьшение респираторных симптомов и осложнений Поощрение самоконтроля и контроля над повседневным функционированием Улучшение физического состояния и работоспособности Улучшение эмоционального благополучия Сокращение числа госпитализаций Программы легочной реабилитации включают: Медицинское управление Упражнения Повторное обучение дыханию Обучение Эмоциональная поддержка Консультации по питанию |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельный опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ-SR)
Временное ограничение: до шести недель
|
CRQ-SR разделен на четыре измерения: одышка, усталость, эмоциональная функция и мастерство, с ответом по 7-балльной шкале Лайкерта на каждый вопрос.
Одышка относится к симптомам пациента одышки и затрудненного дыхания.
Мастерство относится к ощущению пациентом контроля над своей болезнью и симптомами.
Эмоции связаны с общим настроением пациента.
Усталость относится к уровню энергии пациента.
Пациенты обычно сообщают об улучшении самочувствия со средним улучшением на 0,5 по каждому измерению.
Изменения между 0,75 и 1,25 представляют собой важные изменения умеренной величины, а изменения более 1,5 представляют собой важные изменения большой величины.
|
до шести недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека, 2-е издание - Fast Screen (BDI-FS)
Временное ограничение: до шести недель
|
BDI-FS), подшкала из 7 пунктов BDI-II.
BDI-FS измеряет признаки и симптомы, такие как грусть, пессимизм, прошлые неудачи, ангедония, нелюбовь к себе, самокритичность и суицидальные мысли или идеи.
(стр. 5:22).
Ответы на каждый вопрос BDI даются по шкале от 0 до 3 (ноль означает мало или нет, а 3 означает высокий уровень рассматриваемой характеристики).
Поэтому шкала суммы 7 вопросов идет от 0 до 21.
Предлагаемая оценка: 0–3 = минимальные симптомы депрессии, 4–6 = легкие симптомы депрессии, 7–9 = умеренные симптомы депрессии и 10–21 = тяжелые симптомы депрессии.
|
до шести недель
|
|
Воспринимаемая одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Только лечебная группа. Его вводят до и после каждого сеанса музыкальной терапии. (6 недель)
|
Визуальная аналоговая шкала, состоящая из последовательности вдохов, представляющих процесс одышки с числовой оценочной шкалой.
Этот одномерный инструмент обычно используется для измерения одышки.
|
Только лечебная группа. Его вводят до и после каждого сеанса музыкальной терапии. (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Bauldoff GS, Rittinger M, Nelson T, Doehrel J, Diaz PT. Feasibility of distractive auditory stimuli on upper extremity training in persons with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2005 Jan-Feb;25(1):50-5. doi: 10.1097/00008483-200501000-00011.
- Panigrahi A, Sohani S, Amadi C, Joshi A. Role of music in the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a literature review. Technol Health Care. 2014;22(1):53-61. doi: 10.3233/THC-130773.
- Bauldoff GS, Hoffman LA, Zullo TG, Sciurba FC. Exercise maintenance following pulmonary rehabilitation: effect of distractive stimuli. Chest. 2002 Sep;122(3):948-54. doi: 10.1378/chest.122.3.948.
- von Leupoldt A, Taube K, Schubert-Heukeshoven S, Magnussen H, Dahme B. Distractive auditory stimuli reduce the unpleasantness of dyspnea during exercise in patients with COPD. Chest. 2007 Nov;132(5):1506-12. doi: 10.1378/chest.07-1245. Epub 2007 Sep 21.
- Pfister T, Berrol C, Caplan C. Effects of music on exercise and perceived symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 1998 May-Jun;18(3):228-32. doi: 10.1097/00008483-199805000-00007.
- Thornby MA, Haas F, Axen K. Effect of distractive auditory stimuli on exercise tolerance in patients with COPD. Chest. 1995 May;107(5):1213-7. doi: 10.1378/chest.107.5.1213.
- Ho CF, Maa SH, Shyu YI, Lai YT, Hung TC, Chen HC. Effectiveness of paced walking to music at home for patients with COPD. COPD. 2012 Aug;9(5):447-57. doi: 10.3109/15412555.2012.685664. Epub 2012 May 29.
- Louie SW. The effects of guided imagery relaxation in people with COPD. Occup Ther Int. 2004;11(3):145-59. doi: 10.1002/oti.203.
- Singh VP, Rao V, V P, R C S, K KP. Comparison of the effectiveness of music and progressive muscle relaxation for anxiety in COPD--A randomized controlled pilot study. Chron Respir Dis. 2009;6(4):209-16. doi: 10.1177/1479972309346754.
- le Roux FH, Bouic PJ, Bester MM. The effect of Bach's magnificat on emotions, immune, and endocrine parameters during physiotherapy treatment of patients with infectious lung conditions. J Music Ther. 2007 Summer;44(2):156-68. doi: 10.1093/jmt/44.2.156.
- Muller V, Lindenberger U. Cardiac and respiratory patterns synchronize between persons during choir singing. PLoS One. 2011;6(9):e24893. doi: 10.1371/journal.pone.0024893. Epub 2011 Sep 21.
- Irons JY, Kenny DT, Chang AB. Singing for children and adults with bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007729. doi: 10.1002/14651858.CD007729.pub2.
- Herer B. [Outcomes of a pulmonary rehabilitation program including singing training]. Rev Mal Respir. 2013 Mar;30(3):194-202. doi: 10.1016/j.rmr.2012.10.602. Epub 2012 Dec 13. French.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Bonilha AG, Onofre F, Vieira ML, Prado MY, Martinez JA. Effects of singing classes on pulmonary function and quality of life of COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:1-8. Epub 2009 Apr 15.
- Goodridge D, Nicol JJ, Horvey KJ, Butcher S. Therapeutic Singing as an Adjunct for Pulmonary Rehabilitation Participants With COPD Outcomes of a Feasibility Study. Music and Medicine 2013; 5(3): 169-176.
- BOUHUYS A. LUNG VOLUMES AND BREATHING PATTERNS IN WIND-INSTRUMENT PLAYERS. J Appl Physiol. 1964 Sep;19:967-75. doi: 10.1152/jappl.1964.19.5.967. No abstract available.
- Bouhuys A (1968) Pressure-flow events during wind instrument playing. Ann New York Acad Sci 155(1):264-275
- Zuskin E, Mustajbegovic J, Schachter EN, Kern J, Vitale K, Pucarin-Cvetkovic J, Chiarelli A, Milosevic M, Jelinic JD. Respiratory function in wind instrument players. Med Lav. 2009 Mar-Apr;100(2):133-41.
- Alexander JL, Wagner CL. Is harmonica playing an effective adjunct therapy to pulmonary rehabilitation? Rehabil Nurs. 2012 Jul-Aug;37(4):207-12. doi: 10.1002/rnj.33. Epub 2012 Jun 18.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson IJ. WITHDRAWN: Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 22;2013(11):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 081-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .