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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146235
La musicothérapie dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Les effets de la musicothérapie dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine l'effet d'une intervention de thérapie psycho-musicale multimodale sur les symptômes respiratoires (dyspnée), la dépression et la qualité de vie des patients atteints de maladie pulmonaire pendant la réadaptation pulmonaire, dans l'effort combiné de deux départements de Mount Sinai Beth Israel : The Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation et The Louis Armstrong Center for Music and Medicine
1. Conception La cohorte de l'étude comprenait des patients atteints de BPCO au moins modérée selon la classification GOLD ainsi que d'autres maladies respiratoires invalidantes chroniques. Les critères d'inclusion ont été définis comme étant inscrit dans un programme de réadaptation pulmonaire (RP) ainsi que la capacité d'assister à des séances de musicothérapie au moins une fois par semaine pendant 5 des 6 séances hebdomadaires. Les patients devaient être médicalement stables simultanément leur permettant de participer au programme de réadaptation pulmonaire. Des soins médicaux de réadaptation pulmonaire standard et de routine ont été utilisés comme contrôle de la musicothérapie plus la RP et la sélection des patients a été assurée par un protocole de randomisation généré par ordinateur. L'intervention comprenait l'écoute de musique en direct avec visualisation, le jeu du vent et le chant entrepris pour étudier leurs effets sur la dyspnée perçue, la dépression et la qualité de vie. Les patients ont été autorisés à choisir entre des instruments à vent faciles à jouer, c'est-à-dire flûte à bec, sifflet à coulisse, harmonica, etc. et ont reçu des instructions sur leur utilisation. Quatre-vingt-dix-huit sujets ont été évalués comme candidats potentiels pour l'étude. Trente d'entre eux ont été exclus parce qu'ils ne s'engageraient pas à participer au nombre requis de séances de musicothérapie, soit en raison de l'engagement de temps prévu ou de préoccupations personnelles/médicales. Les 68 patients qui ont accepté de participer à l'enquête (moyenne d'âge : 70,1 ans) ont été randomisés et 38 ont été affectés au groupe de traitement et 30 au groupe de contrôle. Ces 68 patients nouvellement inscrits au Centre Alice Lawrence avaient volontairement cherché à participer activement aux relations publiques par le biais de publicités et de dépliants affichés dans la communauté et dans tout l'hôpital et les cabinets affiliés. Les séances hebdomadaires de musicothérapie duraient 45 min, pour une durée de 6 semaines, en groupes de 6 participants ou moins.
2- Méthode Au début et à la fin de chaque séance, les patients ont été invités à marquer l'intensité de l'essoufflement actuel en traçant un cercle sur différentes images de poumons qui représentaient l'étendue de la dyspnée (EVA). Ces mesures enregistrées seraient recueillies à la fin de chaque session, afin d'évaluer l'effet subjectif du traitement sur la perception des patients de la dyspnée. Le CRQ et le BDI ont également été administrés au début du programme de RP et par la suite à 6 semaines, à la fin du programme de RP. Dans le groupe de musicothérapie, chaque session comprenait des visualisations musicales, le jeu d'instruments à vent et le chant, fournissant des méthodes directes de travail avec le contrôle de la respiration et offrant des expériences de création musicale actives pour soutenir une respiration optimale, favoriser l'expression de soi et augmenter les possibilités d'adaptation. aux défis des maladies respiratoires chroniques.
3-Mesures des résultats
Les critères de jugement principaux étaient les symptômes dépressifs, les facteurs de qualité de vie spécifiques à la maladie et la dyspnée perçue par les patients :
- Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide du Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS), une sous-échelle à 7 items du BDI-II. Le BDI-FS mesure les signes et symptômes tels que la tristesse, le pessimisme, les échecs passés, l'anhédonie, l'aversion pour soi, l'autocritique et les pensées ou idées suicidaires.
- La qualité de vie spécifique à la maladie telle que mesurée par le questionnaire respiratoire chronique auto-déclaré (CRQ-SR) est divisée en quatre dimensions de dyspnée, fatigue, fonction émotionnelle et maîtrise, avec une réponse sur l'échelle de Likert en 7 points pour chaque question. La dyspnée se rapporte aux symptômes d'essoufflement et de difficulté respiratoire d'un patient. La maîtrise concerne le sentiment d'un patient d'avoir le contrôle sur sa maladie et ses symptômes. L'émotion se rapporte à l'humeur générale d'un patient. La fatigue est liée au niveau d'énergie d'un patient. Nous avons mesuré les scores du domaine CRQ-SR au moment de l'inscription à l'étude et à nouveau à la fin, immédiatement après la dernière session après six semaines).
Échelle visuelle analogique (EVA). Cela mesure la dyspnée ou l'essoufflement perçu chez les participants pendant les séances de musicothérapie. L'EVA est largement utilisée dans la mesure de l'essoufflement ainsi que d'autres symptômes, par ex. douleur, anxiété (annoter en annexe)
4-Analyse statistique Chacune des mesures dépendantes des résultats primaires (Dépression, Dyspnée et Qualité de vie liée à la santé) a été analysée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3) impliquant un seul facteur inter-sujets (Traitement vs . Contrôle) et un seul facteur intra-sujets (Période - inscription vs suivi 6 semaines plus tard)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une BPCO au moins modérée selon la classification GOLD ainsi que d'autres maladies respiratoires chroniques invalidantes. Les critères d'inclusion ont été définis comme étant inscrit dans un programme de réadaptation pulmonaire (RP) ainsi que la capacité d'assister à des séances de musicothérapie au moins une fois par semaine pendant 5 des 6 séances hebdomadaires.
- Les patients devaient être médicalement stables simultanément leur permettant de participer au programme de réadaptation pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement - Musicothérapie
Le groupe expérimental participe à une session hebdomadaire de musicothérapie de groupe pendant 6 semaines en utilisant le jeu d'instruments à vent simples, le chant et la visualisation musicale.
La séance de musicothérapie dure 45 min.
et encourage les patients à utiliser des techniques de respiration pour obtenir une réponse de relaxation.
Les techniques extrudées impliquant le chant, l'improvisation musicale soutiennent les schémas respiratoires et fournissent des styles d'adaptation de soutien.
L'utilisation d'instruments à vent implique de se concentrer sur la respiration efficace et d'allonger l'expiration pour prolonger les tonalités musicales et transférer le contrôle de la respiration.
La visualisation musicale impliquant des techniques de respiration profonde fournit une connexion corps-esprit optimale, influence les rythmes respiratoires par des moyens plus indirects tout en réduisant le stress, en accédant à des états altérés et en encourageant l'imagerie de guérison.
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Aucune intervention: Réadaptation pulmonaire standard
La réadaptation pulmonaire est un programme permettant aux personnes atteintes de maladies pulmonaires chroniques telles que la MPOC, l'emphysème et la bronchite chronique de mener une vie pleine et satisfaisante et de leur redonner leur capacité fonctionnelle la plus élevée. La réadaptation pulmonaire vise à améliorer la qualité de vie en : Diminuer les symptômes respiratoires et les complications Encourager l'autogestion et le contrôle du fonctionnement quotidien Améliorer la condition physique et la performance physique Améliorer le bien-être émotionnel Réduire les hospitalisations Les programmes de réadaptation pulmonaire comprennent : Prise en charge médicale Exercice Rééducation respiratoire Éducation Soutien émotionnel Conseils nutritionnels |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire respiratoire chronique autodéclaré (CRQ-SR)
Délai: jusqu'à six semaines
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Le CRQ-SR est divisé en quatre dimensions : dyspnée, fatigue, fonction émotionnelle et maîtrise, avec une réponse sur l'échelle de Likert en 7 points pour chaque question.
La dyspnée se rapporte aux symptômes d'essoufflement et de difficulté respiratoire d'un patient.
La maîtrise concerne le sentiment d'un patient d'avoir le contrôle sur sa maladie et ses symptômes.
L'émotion se rapporte à l'humeur générale d'un patient.
La fatigue est liée au niveau d'énergie d'un patient.
Les patients rapportent généralement qu'ils se sentent mieux avec une amélioration moyenne de 0,5 par dimension.
Les changements entre 0,75 et 1,25 représentent des changements importants de magnitude modérée, et les changements supérieurs à 1,5 représentent des changements importants de grande magnitude.
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jusqu'à six semaines
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Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS)
Délai: jusqu'à six semaines
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BDI-FS), une sous-échelle à 7 items du BDI-II.
Le BDI-FS mesure les signes et symptômes tels que la tristesse, le pessimisme, les échecs passés, l'anhédonie, l'aversion pour soi, l'autocritique et les pensées ou idées suicidaires.
(P5:22).
Chaque question sur le BDI est répondue sur une échelle de 0 à 3 (zéro étant peu ou pas du tout, et 3 représentant un niveau élevé de la caractéristique en question).
Par conséquent, l'échelle pour la somme des 7 questions va de 0 à 21.
La notation suggérée est de 0 à 3 = symptômes minimes de dépression, 4 à 6 = symptômes légers de dépression, 7 à 9 = symptômes modérés de dépression et 10 à 21 = symptômes graves de dépression.
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jusqu'à six semaines
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Dyspnée perçue Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Groupe de traitement uniquement. Il est administré avant et après chaque séance de musicothérapie. (6 semaines)
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Une échelle visuelle analogique, consistait en une succession de tirages pulmonaires représentant le processus d'essoufflement avec une échelle d'évaluation numérique.
Cet instrument unidimensionnel est couramment utilisé dans la mesure de la dyspnée.
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Groupe de traitement uniquement. Il est administré avant et après chaque séance de musicothérapie. (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 081-08
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