- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146235
Musikterapi til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
Virkningerne af musikterapi i behandlingen af kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effekten af en multimodal psyko-musikterapi-intervention på luftvejssymptomer (dyspnø), depression og livskvalitet hos patienter med lungesygdom under lungerehabilitering, i den kombinerede indsats fra to afdelinger af Mount Sinai Beth Israel: The Alice Lawrence Center for Sundhed og Rehabilitering og Louis Armstrong Center for Musik og Medicin
1. Desing Studiekohorten omfattede patienter med mindst moderat KOL i henhold til GOLD-klassifikationen samt andre kronisk invaliderende luftvejssygdomme. Inklusionskriterier blev defineret som at være tilmeldt et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) samt evnen til at deltage i musikterapisessioner mindst én gang om ugen i 5 ud af 6 ugentlige sessioner. Patienterne skulle være medicinsk stabile, så de samtidig kunne deltage i lungerehabiliteringsprogrammet. Standard, rutinemæssig pulmonal rehabiliterende medicinsk behandling blev brugt som kontrol til musikterapi plus PR og patientvalg blev leveret af en computergenereret randomiseringsprotokol. Interventionen omfattede lytning af levende musik med visualisering, blæsespil og sang for at studere deres effekt på opfattet dyspnø, depression og livskvalitet. Patienterne fik lov til at vælge mellem let at spille blæseinstrumenter, dvs. blokfløjte, glidefløjte, mundharmonika osv. og blev instrueret i deres brug. 98 forsøgspersoner blev vurderet som potentielle kandidater til undersøgelsen. Tredive af dem blev udelukket, fordi de ikke ville forpligte sig til at deltage i det nødvendige antal musikterapisessioner, enten på grund af det forventede tidsforpligtelse eller personlige/medicinske bekymringer. De 68 patienter, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen (aldersgennemsnit: 70,1), blev randomiseret, og 38 blev allokeret til behandlingsgruppen og 30 til kontrolgruppen. Disse 68 patienter, der var nyindskrevet i Alice Lawrence Centeret, havde frivilligt søgt at deltage i aktiv PR gennem reklamer og flyers, der blev lagt ud i lokalsamfundet og i hele hospitalets og tilknyttede kontorpraksis. De ugentlige musikterapisessioner varede 45 minutter, i en periode på 6 uger, i grupper på 6 deltagere eller derunder.
2- Metode Ved begyndelsen og slutningen af hver session blev patienterne bedt om at måle intensiteten af aktuel åndenød ved at tegne en cirkel på forskellige billeder af lunger, der repræsenterede omfanget af dyspnø (VAS). Disse registrerede mål ville blive indsamlet i slutningen af hver session, for at evaluere den subjektive effekt af behandlingen på patientens opfattelse af dyspnø. CRQ og BDI blev også administreret i begyndelsen af PR-programmet og efterfølgende ved 6 uger, slutningen af PR-programmet. I musikterapigruppen indeholdt hver session musikvisualiseringer, blæseinstrumentspil og sang, hvilket gav direkte metoder til at arbejde med åndedrætskontrol og tilbyde aktive musikoplevelser for at understøtte optimal vejrtrækning, fremme selvudfoldelse og øge mulighederne for mestring. med udfordringerne ved kroniske luftvejssygdomme.
3-Resultatmål
Primære resultater var depressive symptomer, sygdomsspecifikke livskvalitetsfaktorer og patienters opfattede dyspnø:
- Depressive symptomer blev evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS), en 7-element underskala af BDI-II. BDI-FS måler tegn og symptomer såsom tristhed, pessimisme, tidligere svigt, anhedoni, selv-modvilje, selvkritik og selvmordstanker eller -forestillinger.
- Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported (CRQ-SR) er opdelt i fire dimensioner af dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mestring, med en 7-punkts Likert-skala-respons for hvert spørgsmål. Dyspnø relaterer sig til en patients symptomer på åndenød og åndedrætsbesvær. Mestring relaterer sig til en patients følelse af at have kontrol over sin sygdom og symptomer. Følelser relaterer sig til en patients generelle humør. Træthed relaterer til en patients energiniveau. Vi målte CRQ-SR-domænescores på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og igen ved afslutning umiddelbart efter den sidste session efter seks uger).
Visual Analogue Scale (VAS) skala. Dette måler opfattet dyspnø eller åndenød hos deltagere under musikterapisessionerne. VAS er meget brugt til måling af åndenød samt andre symptomer, f.eks. smerte, angst (kommentarer til appendiks)
4-Statistisk analyse Hvert af de afhængige mål for primære resultater (depression, dyspnø og sundhedsrelateret livskvalitet) blev analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3), der involverede en enkelt faktor mellem individer (behandling vs. Kontrol) og en enkelt faktor inden for forsøgspersoner (Periode - indskrivning vs. opfølgning 6 uger senere) Test af behandlingsgruppeforskelle ved indskrivning og efter 6 uger blev foretaget ved anvendelse af planlagt kontrast på mindste kvadraters middelværdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med mindst moderat KOL i henhold til GOLD-klassifikationen samt andre kronisk invaliderende luftvejssygdomme. Inklusionskriterier blev defineret som at være tilmeldt et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) samt evnen til at deltage i musikterapisessioner mindst én gang om ugen i 5 ud af 6 ugentlige sessioner.
- Patienterne skulle være medicinsk stabile samtidig med at de kunne deltage i lungerehabiliteringsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe - Musikterapi
Forsøgsgruppen deltager i en ugentlig gruppe musikterapi session i 6 uger ved at spille på simple blæseinstrumenter, sang og musikvisualisering.
Musikterapisessionen varer 45 min.
og opfordrer patienter til at bruge åndedrætsteknikker for at opnå en afspændingsrespons.
Ekstruderede teknikker, der involverer sang, musikimprovisation understøtter åndedræt og giver understøttende mestringsstile.
Brugen af blæseinstrumenter involverer et fokus på at trække vejret effektivt og forlænge udåndingen for at forlænge musikalske toner og overføre åndedrætskontrol.
Musikvisualisering, der involverer dybe vejrtrækningsteknikker, giver optimal forbindelse mellem sind og krop, påvirker vejrtrækningsrytmer gennem mere indirekte midler, mens den reducerer stress, får adgang til ændrede tilstande og tilskynder til helbredende billeder.
|
|
|
Ingen indgriben: Standard lungerehabilitering
Lungerehabilitering er et program til mennesker med kroniske lungesygdomme som KOL, emfysem og kronisk bronkitis, der fører et fyldigt, tilfredsstillende liv og genopretter dem til deres højeste funktionelle kapacitet. Lungerehabilitering har til formål at forbedre livskvaliteten ved at: Reducering af luftvejssymptomer og komplikationer Fremme af selvledelse og kontrol over daglig funktion Forbedring af fysisk kondition og træningspræstation Forbedring af følelsesmæssigt velvære Reduktion af hospitalsindlæggelser Lungerehabiliteringsprogrammer omfatter: Medicinsk ledelse Motion Åndedræt genoptræning Uddannelse Følelsesmæssig støtte Ernæringsrådgivning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported (CRQ-SR)
Tidsramme: op til seks uger
|
CRQ-SR er opdelt i fire dimensioner af dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og beherskelse, med et 7-punkts Likert-skalasvar for hvert spørgsmål.
Dyspnø relaterer sig til en patients symptomer på åndenød og åndedrætsbesvær.
Mestring relaterer sig til en patients følelse af at have kontrol over sin sygdom og symptomer.
Følelser relaterer sig til en patients generelle humør.
Træthed relaterer til en patients energiniveau.
Patienter rapporterer generelt, at de har det bedre med en gennemsnitlig forbedring på 0,5 pr. dimension.
Ændringer mellem 0,75 og 1,25 repræsenterer vigtige ændringer af moderat størrelse, og ændringer større end 1,5 repræsenterer vigtige ændringer af stor størrelse.
|
op til seks uger
|
|
Beck Depression Inventory 2. udgave-Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: op til seks uger
|
BDI-FS), en 7-punkts underskala af BDI-II.
BDI-FS måler tegn og symptomer såsom tristhed, pessimisme, tidligere svigt, anhedoni, selv-modvilje, selvkritik og selvmordstanker eller -forestillinger.
(P5:22).
Hvert spørgsmål på BDI besvares på en skala fra 0-3 (nul er lille eller ingen, og 3 repræsenterer et højt niveau af den pågældende egenskab).
Derfor går skalaen for summen af de 7 spørgsmål fra 0-21.
Den foreslåede scoring er 0-3 = minimale symptomer på depression, 4-6 = milde symptomer på depression, 7-9 = moderate symptomer på depression og 10-21 = svære symptomer på depression.
|
op til seks uger
|
|
Opfattet dyspnø Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Kun behandlingsgruppe. Det administreres før og efter hver musikterapisession. (6 uger)
|
En visuel analog skala bestod af en række lungetegninger, der repræsenterede åndenødsprocessen med en numerisk vurderingsskala.
Dette endimensionelle instrument bruges almindeligvis til måling af dyspnø.
|
Kun behandlingsgruppe. Det administreres før og efter hver musikterapisession. (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Bauldoff GS, Rittinger M, Nelson T, Doehrel J, Diaz PT. Feasibility of distractive auditory stimuli on upper extremity training in persons with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2005 Jan-Feb;25(1):50-5. doi: 10.1097/00008483-200501000-00011.
- Panigrahi A, Sohani S, Amadi C, Joshi A. Role of music in the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a literature review. Technol Health Care. 2014;22(1):53-61. doi: 10.3233/THC-130773.
- Bauldoff GS, Hoffman LA, Zullo TG, Sciurba FC. Exercise maintenance following pulmonary rehabilitation: effect of distractive stimuli. Chest. 2002 Sep;122(3):948-54. doi: 10.1378/chest.122.3.948.
- von Leupoldt A, Taube K, Schubert-Heukeshoven S, Magnussen H, Dahme B. Distractive auditory stimuli reduce the unpleasantness of dyspnea during exercise in patients with COPD. Chest. 2007 Nov;132(5):1506-12. doi: 10.1378/chest.07-1245. Epub 2007 Sep 21.
- Pfister T, Berrol C, Caplan C. Effects of music on exercise and perceived symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 1998 May-Jun;18(3):228-32. doi: 10.1097/00008483-199805000-00007.
- Thornby MA, Haas F, Axen K. Effect of distractive auditory stimuli on exercise tolerance in patients with COPD. Chest. 1995 May;107(5):1213-7. doi: 10.1378/chest.107.5.1213.
- Ho CF, Maa SH, Shyu YI, Lai YT, Hung TC, Chen HC. Effectiveness of paced walking to music at home for patients with COPD. COPD. 2012 Aug;9(5):447-57. doi: 10.3109/15412555.2012.685664. Epub 2012 May 29.
- Louie SW. The effects of guided imagery relaxation in people with COPD. Occup Ther Int. 2004;11(3):145-59. doi: 10.1002/oti.203.
- Singh VP, Rao V, V P, R C S, K KP. Comparison of the effectiveness of music and progressive muscle relaxation for anxiety in COPD--A randomized controlled pilot study. Chron Respir Dis. 2009;6(4):209-16. doi: 10.1177/1479972309346754.
- le Roux FH, Bouic PJ, Bester MM. The effect of Bach's magnificat on emotions, immune, and endocrine parameters during physiotherapy treatment of patients with infectious lung conditions. J Music Ther. 2007 Summer;44(2):156-68. doi: 10.1093/jmt/44.2.156.
- Muller V, Lindenberger U. Cardiac and respiratory patterns synchronize between persons during choir singing. PLoS One. 2011;6(9):e24893. doi: 10.1371/journal.pone.0024893. Epub 2011 Sep 21.
- Irons JY, Kenny DT, Chang AB. Singing for children and adults with bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007729. doi: 10.1002/14651858.CD007729.pub2.
- Herer B. [Outcomes of a pulmonary rehabilitation program including singing training]. Rev Mal Respir. 2013 Mar;30(3):194-202. doi: 10.1016/j.rmr.2012.10.602. Epub 2012 Dec 13. French.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Bonilha AG, Onofre F, Vieira ML, Prado MY, Martinez JA. Effects of singing classes on pulmonary function and quality of life of COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:1-8. Epub 2009 Apr 15.
- Goodridge D, Nicol JJ, Horvey KJ, Butcher S. Therapeutic Singing as an Adjunct for Pulmonary Rehabilitation Participants With COPD Outcomes of a Feasibility Study. Music and Medicine 2013; 5(3): 169-176.
- BOUHUYS A. LUNG VOLUMES AND BREATHING PATTERNS IN WIND-INSTRUMENT PLAYERS. J Appl Physiol. 1964 Sep;19:967-75. doi: 10.1152/jappl.1964.19.5.967. No abstract available.
- Bouhuys A (1968) Pressure-flow events during wind instrument playing. Ann New York Acad Sci 155(1):264-275
- Zuskin E, Mustajbegovic J, Schachter EN, Kern J, Vitale K, Pucarin-Cvetkovic J, Chiarelli A, Milosevic M, Jelinic JD. Respiratory function in wind instrument players. Med Lav. 2009 Mar-Apr;100(2):133-41.
- Alexander JL, Wagner CL. Is harmonica playing an effective adjunct therapy to pulmonary rehabilitation? Rehabil Nurs. 2012 Jul-Aug;37(4):207-12. doi: 10.1002/rnj.33. Epub 2012 Jun 18.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson IJ. WITHDRAWN: Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 22;2013(11):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 081-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psyko-musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz