- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02146235
Musicoterapia no Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Os Efeitos da Musicoterapia no Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina o efeito de uma intervenção psicomusical multimodal nos sintomas respiratórios (dispneia), depressão e qualidade de vida de pacientes com doença pulmonar durante a Reabilitação Pulmonar, no esforço combinado de dois departamentos do Monte Sinai Beth Israel: The Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation e The Louis Armstrong Center for Music and Medicine
1. Desenho A coorte do estudo incluiu pacientes com DPOC pelo menos moderada de acordo com a classificação GOLD, bem como outras doenças respiratórias crônicas incapacitantes. Os critérios de inclusão foram definidos como estar inscrito em um programa de Reabilitação Pulmonar (RP), bem como a capacidade de frequentar sessões de musicoterapia pelo menos uma vez por semana em 5 de 6 sessões semanais. Os pacientes deveriam estar medicamente estáveis simultaneamente, permitindo-lhes participar do programa de reabilitação pulmonar. Cuidados médicos padrão de reabilitação pulmonar de rotina foram usados como controle para musicoterapia mais RP e a seleção de pacientes foi fornecida por um protocolo de randomização gerado por computador. A intervenção incluiu ouvir música ao vivo com visualização, tocar sopro e cantar para estudar seus efeitos na dispnéia percebida, depressão e qualidade de vida. Os pacientes puderam escolher entre instrumentos de sopro fáceis de tocar, como flauta doce, apito, gaita, etc., e foram instruídos sobre seu uso. Noventa e oito indivíduos foram avaliados como candidatos potenciais para o estudo. Trinta deles foram excluídos porque não se comprometeriam a participar do número necessário de sessões de musicoterapia, seja devido ao compromisso de tempo previsto ou por questões pessoais/médicas. Os 68 pacientes que concordaram em participar da investigação (média de idade: 70,1), foram randomizados e 38 foram alocados para o grupo de tratamento e 30 para o grupo de controle. Esses 68 pacientes recém-inscritos no Alice Lawrence Center procuraram voluntariamente participar de relações públicas por meio de publicidade e panfletos afixados na comunidade e em todo o hospital e consultórios afiliados. As sessões semanais de musicoterapia duraram 45 minutos, por um período de 6 semanas, em grupos de 6 participantes ou menos.
2- Método No início e no final de cada sessão, os pacientes foram solicitados a pontuar a intensidade da falta de ar atual, desenhando um círculo em diferentes imagens dos pulmões que representavam a extensão da dispneia (VAS). sessão, a fim de avaliar o efeito subjetivo do tratamento na percepção de dispnéia do paciente. CRQ e BDI também foram administrados no início do programa de RP e, posteriormente, em 6 semanas, no final do programa de RP. No grupo de musicoterapia, todas as sessões incluíam visualizações musicais, tocar instrumentos de sopro e cantar, fornecendo métodos diretos de trabalhar com o controle da respiração e oferecendo experiências ativas de fazer música para apoiar a respiração ideal, promover a autoexpressão e aumentar as oportunidades de enfrentamento com os desafios das doenças respiratórias crônicas.
3-Medidas de resultados
Os resultados primários foram sintomas depressivos, fatores de qualidade de vida específicos da doença e dispneia percebida pelos pacientes:
- Os sintomas depressivos foram avaliados usando o Inventário de Depressão de Beck 2ª edição-Fast Screen (BDI-FS), uma subescala de 7 itens do BDI-II. O BDI-FS mede sinais e sintomas como tristeza, pessimismo, fracasso passado, anedonia, antipatia por si mesmo, autocrítica e pensamentos ou ideação suicida.
- A qualidade de vida específica da doença medida pelo Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported (CRQ-SR) é dividida em quatro dimensões de dispneia, fadiga, função emocional e domínio, com uma escala de resposta Likert de 7 pontos para cada pergunta. A dispneia refere-se aos sintomas de falta de ar e dificuldade em respirar do paciente. O domínio refere-se à sensação do paciente de ter controle sobre sua doença e sintomas. A emoção está relacionada ao humor geral do paciente. A fadiga está relacionada ao nível de energia do paciente. Medimos os escores de domínio do CRQ-SR no momento da inscrição no estudo e novamente na conclusão, imediatamente após a sessão final após seis semanas).
Escala Visual Analógica (VAS). Isso mede a percepção de dispnéia ou falta de ar nos participantes durante as sessões de musicoterapia. A VAS é amplamente utilizada na medição da falta de ar, bem como de outros sintomas, por ex. dor, ansiedade (anotar no apêndice)
4-Análise estatística Cada uma das medidas dependentes dos resultados primários (Depressão, Dispneia e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) foi analisada usando um modelo misto linear generalizado (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3) envolvendo um único fator entre os sujeitos (Tratamento vs .Controle) e um único fator dentro dos indivíduos (Período - inscrição vs. acompanhamento 6 semanas depois) As diferenças de teste do grupo de tratamento na inscrição e em 6 semanas foram feitas usando contraste planejado nas médias dos mínimos quadrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com pelo menos DPOC moderada de acordo com a classificação GOLD, bem como outras doenças respiratórias crónicas incapacitantes. Os critérios de inclusão foram definidos como estar inscrito em um programa de Reabilitação Pulmonar (RP), bem como a capacidade de frequentar sessões de musicoterapia pelo menos uma vez por semana em 5 de 6 sessões semanais.
- Os pacientes deveriam estar clinicamente estáveis simultaneamente, permitindo que participassem do programa de reabilitação pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento - Musicoterapia
O grupo experimental participa de uma sessão semanal de musicoterapia em grupo por 6 semanas, usando instrumentos de sopro simples, canto e visualização musical.
A sessão de musicoterapia dura 45 min.
e encoraja os pacientes a usar técnicas de respiração para obter uma resposta de relaxamento.
Técnicas estruturadas envolvendo canto, improvisação musical apóiam padrões respiratórios e fornecem suporte a estilos de enfrentamento.
O uso de instrumentos de sopro envolve um foco na respiração eficiente e no alongamento da expiração para prolongar os tons musicais e transferir o controle da respiração.
A visualização musical envolvendo técnicas de respiração profunda fornece uma conexão mente-corpo ideal, influencia os ritmos respiratórios por meios mais indiretos, reduzindo o estresse, acessando estados alterados e incentivando imagens curativas.
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Sem intervenção: Reabilitação Pulmonar Padrão
A reabilitação pulmonar é um programa para pessoas com doenças pulmonares crônicas como DPOC, enfisema e bronquite crônica levarem vidas plenas e satisfatórias e restabelecerem sua mais alta capacidade funcional. A reabilitação pulmonar visa melhorar a qualidade de vida por: Diminuir sintomas e complicações respiratórias Incentivar o autogerenciamento e o controle sobre o funcionamento diário Melhorar o condicionamento físico e o desempenho do exercício Melhorar o bem-estar emocional Reduzir hospitalizações Os programas de reabilitação pulmonar incluem: Gestão médica Exercício Reciclagem respiratória Educação Apoio emocional Aconselhamento nutricional |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Respiratório Crônico Autorrelatado (CRQ-SR)
Prazo: até seis semanas
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O CRQ-SR é dividido em quatro dimensões de dispneia, fadiga, função emocional e maestria, com resposta em escala Likert de 7 pontos para cada questão.
A dispneia refere-se aos sintomas de falta de ar e dificuldade em respirar do paciente.
O domínio refere-se à sensação do paciente de ter controle sobre sua doença e sintomas.
A emoção está relacionada ao humor geral do paciente.
A fadiga está relacionada ao nível de energia do paciente.
Os pacientes geralmente relatam que se sentem melhor com uma melhora média de 0,5 por dimensão.
Mudanças entre 0,75 e 1,25 representam mudanças importantes de moderada magnitude, e mudanças maiores que 1,5 representam mudanças importantes de grande magnitude.
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até seis semanas
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Inventário de Depressão de Beck 2ª edição-Fast Screen (BDI-FS)
Prazo: até seis semanas
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BDI-FS), uma subescala de 7 itens do BDI-II.
O BDI-FS mede sinais e sintomas como tristeza, pessimismo, fracasso passado, anedonia, antipatia por si mesmo, autocrítica e pensamentos ou ideação suicida.
(P5:22).
Cada questão do BDI é respondida em uma escala de 0 a 3 (zero significa pouco ou nada e 3 representa alto nível da característica em questão).
Portanto a escala para a soma das 7 questões vai de 0 a 21.
A pontuação sugerida é 0-3 = sintomas mínimos de depressão, 4-6 = sintomas leves de depressão, 7-9 = sintomas moderados de depressão e 10-21 = sintomas graves de depressão.
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até seis semanas
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Dispnéia percebida Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Apenas grupo de tratamento. É administrado antes e depois de cada sessão de musicoterapia. (6 semanas)
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Uma escala visual analógica, consistia em uma sucessão de desenhos pulmonares representando o processo de falta de ar com uma escala de classificação numérica.
Esse instrumento unidimensional é comumente utilizado na mensuração da dispneia.
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Apenas grupo de tratamento. É administrado antes e depois de cada sessão de musicoterapia. (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 081-08
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