- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146235
Musiktherapie in der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Die Auswirkungen der Musiktherapie bei der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirkung einer multimodalen psychomusiktherapeutischen Intervention auf respiratorische Symptome (Dyspnoe), Depression und Lebensqualität von Patienten mit Lungenerkrankungen während der Lungenrehabilitation, in der gemeinsamen Anstrengung von zwei Abteilungen des Mount Sinai Beth Israel: The Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation und dem Louis Armstrong Center for Music and Medicine
1. Design Die Studienkohorte umfasste Patienten mit mindestens mittelschwerer COPD gemäß der GOLD-Klassifikation sowie anderen chronisch behindernden Atemwegserkrankungen. Als Einschlusskriterien wurden die Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm (PR) sowie die Fähigkeit, mindestens einmal pro Woche für 5 von 6 wöchentlichen Sitzungen an Musiktherapiesitzungen teilzunehmen, definiert. Die Patienten mussten gleichzeitig medizinisch stabil sein, um am Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen zu können. Standardmäßige, routinemäßige pulmonale rehabilitative medizinische Versorgung wurde als Kontrolle für Musiktherapie plus PR verwendet, und die Patientenauswahl wurde durch ein computergeneriertes Randomisierungsprotokoll bereitgestellt. Die Intervention umfasste das Hören von Live-Musik mit Visualisierung, Bläserspielen und Singen, um ihre Auswirkungen auf wahrgenommene Dyspnoe, Depression und Lebensqualität zu untersuchen. Die Patienten durften zwischen einfach zu spielenden Blasinstrumenten wie Blockflöte, Diapfeife, Mundharmonika usw. wählen und wurden in deren Gebrauch eingewiesen. Achtundneunzig Probanden wurden als potenzielle Kandidaten für die Studie bewertet. Dreißig von ihnen wurden ausgeschlossen, weil sie sich entweder aufgrund des zu erwartenden Zeitaufwands oder aus persönlichen/medizinischen Gründen nicht verpflichten würden, an der erforderlichen Anzahl von Musiktherapiesitzungen teilzunehmen. Die 68 Patienten, die sich bereit erklärten, an der Untersuchung teilzunehmen (Durchschnittsalter: 70,1), wurden randomisiert und 38 wurden der Behandlungsgruppe und 30 der Kontrollgruppe zugeteilt. Diese 68 Patienten, die neu in das Alice Lawrence Center eingeschrieben wurden, hatten freiwillig versucht, an aktiver PR durch Werbung und Flyer teilzunehmen, die in der Gemeinde und im gesamten Krankenhaus und den angeschlossenen Praxen ausgehängt wurden. Die wöchentlichen Musiktherapiesitzungen dauerten 45 Minuten, für einen Zeitraum von 6 Wochen, in Gruppen von 6 Teilnehmern oder weniger.
2- Methode Zu Beginn und am Ende jeder Sitzung wurden die Patienten gebeten, die Intensität der aktuellen Atemnot zu bewerten, indem sie auf verschiedenen Lungenbildern einen Kreis zeichneten, der das Ausmaß der Dyspnoe (VAS) darstellte. Diese aufgezeichneten Messungen wurden am Ende jeder Sitzung gesammelt Sitzung, um die subjektive Wirkung der Behandlung auf die Wahrnehmung der Atemnot durch den Patienten zu beurteilen. CRQ und BDI wurden auch zu Beginn des PR-Programms und anschließend nach 6 Wochen, dem Ende des PR-Programms, verabreicht. In der Musiktherapiegruppe umfasste jede Sitzung Musikvisualisierungen, das Spielen von Blasinstrumenten und Gesang, die direkte Methoden zur Arbeit mit der Atemkontrolle und aktive Musikerlebnisse boten, um eine optimale Atmung zu unterstützen, den Selbstausdruck zu fördern und die Möglichkeiten zur Bewältigung zu verbessern mit den Herausforderungen chronischer Atemwegserkrankungen.
3-Ergebnismaßnahmen
Primäre Endpunkte waren depressive Symptome, krankheitsspezifische Faktoren der Lebensqualität und die von den Patienten wahrgenommene Dyspnoe:
- Depressive Symptome wurden mit dem Beck Depression Inventory 2nd Edition-Fast Screen (BDI-FS), einer 7-Punkte-Subskala des BDI-II, bewertet. Der BDI-FS misst Anzeichen und Symptome wie Traurigkeit, Pessimismus, vergangenes Versagen, Anhedonie, Selbstabneigung, Selbstkritik und Selbstmordgedanken oder -gedanken.
- Die krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen anhand des Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported (CRQ-SR), wird in vier Dimensionen unterteilt: Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung, mit einer 7-Punkte-Likert-Skala-Antwort für jede Frage. Dyspnoe bezieht sich auf die Symptome eines Patienten von Kurzatmigkeit und Atembeschwerden. Beherrschung bezieht sich auf das Gefühl eines Patienten, Kontrolle über seine Krankheit und seine Symptome zu haben. Emotion bezieht sich auf die allgemeine Stimmung eines Patienten. Müdigkeit bezieht sich auf das Energieniveau eines Patienten. Wir haben die CRQ-SR-Domain-Scores zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und erneut nach Abschluss, unmittelbar nach der letzten Sitzung nach sechs Wochen, gemessen.
Skala der visuellen Analogskala (VAS). Dies misst die wahrgenommene Dyspnoe oder Atemnot bei den Teilnehmern während der Musiktherapiesitzungen. Die VAS wird häufig zur Messung von Atemnot sowie anderen Symptomen, z. Schmerz, Angst (Anmerkung zum Anhang)
4-Statistische Analyse Jeder der abhängigen Messwerte der primären Endpunkte (Depression, Dyspnoe und gesundheitsbezogene Lebensqualität) wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3) analysiert, das einen einzelnen Faktor zwischen Subjekten (Behandlung vs Kontrolle) und einem einzelnen Faktor innerhalb der Probanden (Zeitraum – Einschreibung vs. Nachuntersuchung 6 Wochen später) Test der Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei der Einschreibung und nach 6 Wochen wurden unter Verwendung des geplanten Kontrasts auf dem Mittelwert der kleinsten Quadrate ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit mindestens mittelschwerer COPD gemäß der GOLD-Klassifikation sowie anderen chronisch behindernden Atemwegserkrankungen. Als Einschlusskriterien wurden die Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm (PR) sowie die Fähigkeit, mindestens einmal pro Woche für 5 von 6 wöchentlichen Sitzungen an Musiktherapiesitzungen teilzunehmen, definiert.
- Die Patienten mussten gleichzeitig medizinisch stabil sein, um am Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe - Musiktherapie
Die experimentelle Gruppe nimmt 6 Wochen lang einmal wöchentlich an einer Gruppenmusiktherapiesitzung teil, bei der einfache Blasinstrumente gespielt, gesungen und Musik visualisiert werden.
Die Musiktherapiesitzung dauert 45 min.
und ermutigt die Patienten, Atemtechniken anzuwenden, um eine Entspannungsreaktion zu erreichen.
Extruierte Techniken mit Gesang, Musikimprovisation unterstützen Atemmuster und bieten unterstützende Bewältigungsstile.
Die Verwendung von Blasinstrumenten beinhaltet einen Fokus auf effiziente Atmung und Verlängerung der Ausatmung, um musikalische Töne zu verlängern und die Atemkontrolle zu übertragen.
Die Musikvisualisierung mit tiefen Atemtechniken bietet eine optimale Verbindung zwischen Geist und Körper, beeinflusst den Atemrhythmus auf indirektere Weise und reduziert gleichzeitig Stress, den Zugang zu veränderten Zuständen und fördert heilende Bilder.
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Kein Eingriff: Standard-Lungenrehabilitation
Die pulmonale Rehabilitation ist ein Programm, mit dem Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen wie COPD, Emphysem und chronischer Bronchitis ein erfülltes, zufriedenes Leben führen und ihre höchste Leistungsfähigkeit wiederherstellen können. Die pulmonale Reha zielt darauf ab, die Lebensqualität zu verbessern durch: Verringerung von respiratorischen Symptomen und Komplikationen Förderung von Selbstmanagement und Kontrolle über das tägliche Funktionieren Verbesserung der körperlichen Verfassung und Trainingsleistung Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens Reduzierung von Krankenhauseinweisungen Lungenrehabilitationsprogramme umfassen: Medizinisches Management Übung Atmung Umschulung Bildung Emotionale Unterstützung Ernährungsberatung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Atemwegsfragebogen mit Selbstauskunft (CRQ-SR)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
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CRQ-SR ist in vier Dimensionen unterteilt: Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung, mit einer 7-Punkte-Likert-Skala-Antwort für jede Frage.
Dyspnoe bezieht sich auf die Symptome eines Patienten von Kurzatmigkeit und Atembeschwerden.
Beherrschung bezieht sich auf das Gefühl eines Patienten, Kontrolle über seine Krankheit und seine Symptome zu haben.
Emotion bezieht sich auf die allgemeine Stimmung eines Patienten.
Müdigkeit bezieht sich auf das Energieniveau eines Patienten.
Patienten berichten im Allgemeinen, dass sie sich besser fühlen, mit einer durchschnittlichen Verbesserung von 0,5 pro Dimension.
Änderungen zwischen 0,75 und 1,25 stellen wichtige Änderungen mittleren Ausmaßes dar, und Änderungen über 1,5 stellen wichtige Änderungen großen Ausmaßes dar.
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bis zu sechs Wochen
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Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
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BDI-FS), eine 7-Item Subskala des BDI-II.
Der BDI-FS misst Anzeichen und Symptome wie Traurigkeit, Pessimismus, vergangenes Versagen, Anhedonie, Selbstabneigung, Selbstkritik und Selbstmordgedanken oder -gedanken.
(P5:22).
Jede Frage zum BDI wird auf einer Skala von 0-3 beantwortet (Null steht für wenig oder keine und 3 steht für ein hohes Niveau des betreffenden Merkmals).
Daher reicht die Skala für die Summe der 7 Fragen von 0-21.
Die vorgeschlagene Bewertung ist 0-3 = minimale Depressionssymptome, 4-6 = leichte Depressionssymptome, 7-9 = mäßige Depressionssymptome und 10-21 = schwere Depressionssymptome.
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bis zu sechs Wochen
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Wahrgenommene Dyspnoe Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nur Behandlungsgruppe. Es wird vor und nach jeder Musiktherapiesitzung verabreicht. (6 Wochen)
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Eine visuelle Analogskala bestand aus einer Folge von Lungenzügen, die den Atemnotprozess mit einer numerischen Bewertungsskala darstellten.
Dieses eindimensionale Instrument wird üblicherweise zur Messung von Dyspnoe verwendet.
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Nur Behandlungsgruppe. Es wird vor und nach jeder Musiktherapiesitzung verabreicht. (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 081-08
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