- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146235
Musiikkiterapia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa
Musiikkiterapian vaikutukset kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii multimodaalisen psyko-musiikkiterapian vaikutusta hengitystieoireisiin (hengityshäiriö), masennukseen ja keuhkosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatuun keuhkojen kuntoutuksen aikana kahden Sinai-vuoren Beth Israelin: The Alice -osaston yhteistoiminnassa. Lawrence Center for Health and Rehabilitation ja The Louis Armstrong Center for Music and Medicine
1. Suunnittelu Tutkimuskohorttiin kuuluivat potilaat, joilla oli vähintään keskivaikea COPD GOLD-luokituksen mukaan sekä muita kroonisia vammauttavia hengityselinsairauksia. Osallistumiskriteereiksi määriteltiin osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan (PR) sekä kyky osallistua musiikkiterapiaistuntoihin vähintään kerran viikossa viidellä kuudesta viikoittaisesta istunnosta. Potilaiden edellytettiin olevan lääketieteellisesti vakaat samanaikaisesti, jotta he voivat osallistua keuhkojen kuntoutusohjelmaan. Tavanomaista, rutiininomaista keuhkojen kuntouttavaa lääketieteellistä hoitoa käytettiin musiikkiterapian ja PR:n kontrollina, ja potilasvalinta tehtiin tietokoneella generoidulla satunnaistusprotokollalla. Interventioon sisältyi elävän musiikin kuuntelua visualisoinnilla, puhallinsoittoa ja laulamista, joilla tutkittiin niiden vaikutuksia havaittuun hengenahdistukseen, masennukseen ja elämänlaatuun. Potilaat saivat valita helposti soitettavista puhallinsoittimista eli nokkahuilusta, liukupillistä, huuliharppua jne. ja opastettiin niiden käyttöä. Yhdeksänkymmentäkahdeksan koehenkilöä arvioitiin mahdollisiksi ehdokkaiksi tutkimukseen. Heistä 30 jätettiin pois, koska he eivät sitoutuneet osallistumaan tarvittavaan määrään musiikkiterapiaistuntoja joko odotettavissa olevan ajankäytön tai henkilökohtaisten/lääketieteellisten huolenaiheiden vuoksi. Ne 68 potilasta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen (Iän keskiarvo: 70,1), satunnaistettiin ja 38 jaettiin hoitoryhmään ja 30 kontrolliryhmään. Nämä 68 potilasta, jotka olivat äskettäin ilmoittautuneet Alice Lawrence Centeriin, olivat vapaaehtoisesti pyrkineet osallistumaan aktiiviseen PR-toimintaan mainosten ja mainoslehtisten kautta, jotka oli lähetetty paikkakunnalla sekä kaikkialla sairaalassa ja siihen liittyvissä toimistoissa. Viikoittaiset musiikkiterapiaistunnot kestivät 45 minuuttia, 6 viikon ajan, enintään 6 hengen ryhmissä.
2- Menetelmä Jokaisen istunnon alussa ja lopussa potilaita pyydettiin arvioimaan nykyisen hengenahdistuksen voimakkuus piirtämällä ympyrä erilaisiin keuhkojen kuviin, jotka edustivat hengenahdistuksen laajuutta (VAS). istunnon, jotta voidaan arvioida hoidon subjektiivista vaikutusta potilaiden käsitykseen hengenahdistusta. CRQ ja BDI annettiin myös PR-ohjelman alussa ja sen jälkeen kuuden viikon kuluttua PR-ohjelman lopussa. Musiikkiterapiaryhmässä jokainen istunto sisälsi musiikin visualisointeja, puhallinsoittimen soittoa ja laulamista, tarjoten suoria menetelmiä hengityksen ohjauksen kanssa työskentelyyn sekä aktiivisia musiikintekokokemuksia optimaalisen hengityksen tukemiseksi, itseilmaisun edistämiseksi ja selviytymismahdollisuuksien lisäämiseksi. kroonisten hengitystiesairauksien haasteiden kanssa.
3 - Tulostoimenpiteet
Ensisijaisia seurauksia olivat masennusoireet, sairauskohtaiset elämänlaatutekijät ja potilaiden havaittu hengenahdistus:
- Masennusoireet arvioitiin käyttämällä Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS), BDI-II:n 7 kohdan alaskaalaa. BDI-FS mittaa merkkejä ja oireita, kuten surua, pessimismiä, menneitä epäonnistumisia, anhedoniaa, itseinhoa, itsekritiikkiä ja itsemurha-ajatuksia tai -ajatuksia.
- Kroonisen hengityskyselyn itseraportoidulla (CRQ-SR) mittaamalla sairauskohtainen elämänlaatu on jaettu neljään ulottuvuuteen: hengenahdistus, väsymys, emotionaalinen toiminta ja hallinta, ja jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen Likert-asteikko. Hengenahdistus liittyy potilaan hengenahdistus- ja hengitysvaikeusoireisiin. Mestaruus liittyy potilaan tunteeseen, että hän hallitsee sairautensa ja oireensa. Tunteet liittyvät potilaan yleiseen mielialaan. Väsymys liittyy potilaan energiatasoon. Mittasimme CRQ-SR-alueen pisteet tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen sen päätyttyä, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen kuuden viikon kuluttua).
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko. Tämä mittaa havaittua hengenahdistusta tai hengenahdistusta osallistujilla musiikkiterapiaistuntojen aikana. VAS on laajalti käytössä hengenahdistuksen sekä muiden oireiden, mm. kipu, ahdistuneisuus (merkintä liitteeseen)
4-Tilastollinen analyysi Jokainen ensisijaisten tulosten riippuvainen mittari (masennus, hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu) analysoitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3), joka sisälsi yksittäisen koehenkilöiden välisen tekijän (hoito vs. Kontrolli) ja yksi koehenkilöiden sisäinen tekijä (jakso - ilmoittautuminen vs. seuranta 6 viikkoa myöhemmin) Hoitoryhmän erojen testi ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikon kohdalla tehtiin käyttämällä suunniteltua kontrastia pienimmän neliön keskiarvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vähintään keskivaikea GOLD-luokituksen mukainen COPD sekä muita kroonisia vammauttavia hengityselinsairauksia. Osallistumiskriteereiksi määriteltiin osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan (PR) sekä kyky osallistua musiikkiterapiaistuntoihin vähintään kerran viikossa viidellä kuudesta viikoittaisesta istunnosta.
- Potilaiden edellytettiin olevan lääketieteellisesti vakaa samanaikaisesti, jotta he voivat osallistua keuhkojen kuntoutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä – musiikkiterapia
Kokeellinen ryhmä osallistuu kerran viikossa 6 viikon ajan ryhmämusiikkiterapiaistuntoon yksinkertaisten puhallinsoittimien soittoa, laulua ja musiikin visualisointia käyttäen.
Musiikkiterapiaistunto kestää 45 minuuttia.
ja rohkaisee potilaita käyttämään hengitystekniikoita rentoutumisvasteen saavuttamiseksi.
Pursotetut tekniikat, joihin liittyy laulamista, musiikin improvisaatiota, tukevat hengitystappia ja tarjoavat tukevia selviytymistyylejä.
Puhallinsoittimien käytössä keskitytään tehokkaaseen hengittämiseen ja uloshengityksen pidentämiseen musiikin sävyjen pidentämiseksi ja hengityksen hallinnan siirtämiseksi.
Musiikin visualisointi, joka sisältää syvähengitystekniikoita, tarjoaa optimaalisen mielen ja kehon yhteyden, vaikuttaa hengitysrytmiin epäsuorilla tavoilla samalla, kun se vähentää stressiä, päästää muuttuneisiin tiloihin ja rohkaisee parantavia mielikuvia.
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali keuhkojen kuntoutus
Keuhkojen kuntoutus on ohjelma ihmisille, joilla on krooninen keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti, emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus. Keuhkojen kuntoutuksen tavoitteena on parantaa elämänlaatua: Hengityselinten oireiden ja komplikaatioiden vähentäminen Kannustaminen itsehallintaan ja päivittäisen toiminnan hallintaan Fyysisen kuntoilun ja harjoitussuorituksen parantaminen henkisen hyvinvoinnin parantaminen sairaalahoitojen vähentäminen Keuhkojen kuntoutusohjelmat sisältävät: Lääketieteellinen hallinta Harjoitus Hengityksen uudelleenkoulutus Koulutus Emotionaalinen tuki Ravitsemusneuvonta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu krooninen hengitystiekysely (CRQ-SR)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
CRQ-SR on jaettu neljään ulottuvuuteen: hengenahdistus, väsymys, emotionaalinen toiminta ja mestaruus, ja jokaiseen kysymykseen on 7-pisteinen Likert-asteikko.
Hengenahdistus liittyy potilaan hengenahdistus- ja hengitysvaikeusoireisiin.
Mestaruus liittyy potilaan tunteeseen, että hän hallitsee sairautensa ja oireensa.
Tunteet liittyvät potilaan yleiseen mielialaan.
Väsymys liittyy potilaan energiatasoon.
Potilaat raportoivat yleensä tuntevansa olonsa paremmaksi, kun keskimääräinen parannus on 0,5 mittasuhdetta kohden.
Muutokset välillä 0,75 ja 1,25 edustavat tärkeitä muutoksia, joiden suuruusluokka on kohtalainen, ja muutokset, jotka ovat suurempia kuin 1,5, edustavat tärkeitä suuria muutoksia.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
BDI-FS), BDI-II:n 7 kohdan alaasteikko.
BDI-FS mittaa merkkejä ja oireita, kuten surua, pessimismiä, menneitä epäonnistumisia, anhedoniaa, itseinhoa, itsekritiikkiä ja itsemurha-ajatuksia tai -ajatuksia.
(P5:22).
Jokaiseen BDI:n kysymykseen vastataan asteikolla 0-3 (nolla on vähän tai ei mitään ja 3 edustaa kyseisen ominaisuuden korkeaa tasoa).
Siksi 7 kysymyksen summan asteikko on 0-21.
Ehdotettu pistemäärä on 0-3 = minimaaliset masennuksen oireet, 4-6 = lieviä masennuksen oireita, 7-9 = keskivaikeita masennuksen oireita ja 10-21 = vaikeita masennuksen oireita.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Havaitun hengenahdistus Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Vain hoitoryhmä. Sitä hallinnoidaan ennen jokaista musiikkiterapiaistuntoa ja sen jälkeen. (6 viikkoa)
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka koostui peräkkäisistä keuhkovedoista, jotka edustavat hengenahdistusta numeerisella luokitusasteikolla.
Tätä yksiulotteista instrumenttia käytetään yleisesti hengenahdistuksen mittaamiseen.
|
Vain hoitoryhmä. Sitä hallinnoidaan ennen jokaista musiikkiterapiaistuntoa ja sen jälkeen. (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Bauldoff GS, Rittinger M, Nelson T, Doehrel J, Diaz PT. Feasibility of distractive auditory stimuli on upper extremity training in persons with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2005 Jan-Feb;25(1):50-5. doi: 10.1097/00008483-200501000-00011.
- Panigrahi A, Sohani S, Amadi C, Joshi A. Role of music in the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a literature review. Technol Health Care. 2014;22(1):53-61. doi: 10.3233/THC-130773.
- Bauldoff GS, Hoffman LA, Zullo TG, Sciurba FC. Exercise maintenance following pulmonary rehabilitation: effect of distractive stimuli. Chest. 2002 Sep;122(3):948-54. doi: 10.1378/chest.122.3.948.
- von Leupoldt A, Taube K, Schubert-Heukeshoven S, Magnussen H, Dahme B. Distractive auditory stimuli reduce the unpleasantness of dyspnea during exercise in patients with COPD. Chest. 2007 Nov;132(5):1506-12. doi: 10.1378/chest.07-1245. Epub 2007 Sep 21.
- Pfister T, Berrol C, Caplan C. Effects of music on exercise and perceived symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 1998 May-Jun;18(3):228-32. doi: 10.1097/00008483-199805000-00007.
- Thornby MA, Haas F, Axen K. Effect of distractive auditory stimuli on exercise tolerance in patients with COPD. Chest. 1995 May;107(5):1213-7. doi: 10.1378/chest.107.5.1213.
- Ho CF, Maa SH, Shyu YI, Lai YT, Hung TC, Chen HC. Effectiveness of paced walking to music at home for patients with COPD. COPD. 2012 Aug;9(5):447-57. doi: 10.3109/15412555.2012.685664. Epub 2012 May 29.
- Louie SW. The effects of guided imagery relaxation in people with COPD. Occup Ther Int. 2004;11(3):145-59. doi: 10.1002/oti.203.
- Singh VP, Rao V, V P, R C S, K KP. Comparison of the effectiveness of music and progressive muscle relaxation for anxiety in COPD--A randomized controlled pilot study. Chron Respir Dis. 2009;6(4):209-16. doi: 10.1177/1479972309346754.
- le Roux FH, Bouic PJ, Bester MM. The effect of Bach's magnificat on emotions, immune, and endocrine parameters during physiotherapy treatment of patients with infectious lung conditions. J Music Ther. 2007 Summer;44(2):156-68. doi: 10.1093/jmt/44.2.156.
- Muller V, Lindenberger U. Cardiac and respiratory patterns synchronize between persons during choir singing. PLoS One. 2011;6(9):e24893. doi: 10.1371/journal.pone.0024893. Epub 2011 Sep 21.
- Irons JY, Kenny DT, Chang AB. Singing for children and adults with bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007729. doi: 10.1002/14651858.CD007729.pub2.
- Herer B. [Outcomes of a pulmonary rehabilitation program including singing training]. Rev Mal Respir. 2013 Mar;30(3):194-202. doi: 10.1016/j.rmr.2012.10.602. Epub 2012 Dec 13. French.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Bonilha AG, Onofre F, Vieira ML, Prado MY, Martinez JA. Effects of singing classes on pulmonary function and quality of life of COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:1-8. Epub 2009 Apr 15.
- Goodridge D, Nicol JJ, Horvey KJ, Butcher S. Therapeutic Singing as an Adjunct for Pulmonary Rehabilitation Participants With COPD Outcomes of a Feasibility Study. Music and Medicine 2013; 5(3): 169-176.
- BOUHUYS A. LUNG VOLUMES AND BREATHING PATTERNS IN WIND-INSTRUMENT PLAYERS. J Appl Physiol. 1964 Sep;19:967-75. doi: 10.1152/jappl.1964.19.5.967. No abstract available.
- Bouhuys A (1968) Pressure-flow events during wind instrument playing. Ann New York Acad Sci 155(1):264-275
- Zuskin E, Mustajbegovic J, Schachter EN, Kern J, Vitale K, Pucarin-Cvetkovic J, Chiarelli A, Milosevic M, Jelinic JD. Respiratory function in wind instrument players. Med Lav. 2009 Mar-Apr;100(2):133-41.
- Alexander JL, Wagner CL. Is harmonica playing an effective adjunct therapy to pulmonary rehabilitation? Rehabil Nurs. 2012 Jul-Aug;37(4):207-12. doi: 10.1002/rnj.33. Epub 2012 Jun 18.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson IJ. WITHDRAWN: Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 22;2013(11):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 081-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .