- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146235
Musicoterapia nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Gli effetti della musicoterapia nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina l'effetto di un intervento di psicomusicoterapia multimodale sui sintomi respiratori (dispnea), sulla depressione e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia polmonare durante la riabilitazione polmonare, nello sforzo congiunto di due dipartimenti del Monte Sinai Beth Israel: The Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation e The Louis Armstrong Center for Music and Medicine
1. Progettazione La coorte dello studio includeva pazienti con BPCO almeno moderata secondo la classificazione GOLD e altre malattie respiratorie croniche invalidanti. I criteri di inclusione sono stati definiti come l'iscrizione a un programma di riabilitazione polmonare (PR) e la possibilità di partecipare a sessioni di musicoterapia almeno una volta alla settimana per 5 delle 6 sessioni settimanali. I pazienti dovevano essere stabili dal punto di vista medico contemporaneamente consentendo loro di partecipare al programma di riabilitazione polmonare. L'assistenza medica riabilitativa polmonare standard e di routine è stata utilizzata come controllo della musicoterapia più PR e la selezione del paziente è stata fornita da un protocollo di randomizzazione generato dal computer. L'intervento ha incluso l'ascolto di musica dal vivo con visualizzazione, la riproduzione del vento e il canto intrapreso per studiare i loro effetti sulla dispnea percepita, sulla depressione e sulla qualità della vita. Ai pazienti è stato permesso di scegliere tra strumenti a fiato facili da suonare, ad esempio flauto dolce, fischietto a scorrimento, armonica, ecc. e sono stati istruiti sul loro uso. Novantotto soggetti sono stati valutati come potenziali candidati per lo studio. Trenta di loro sono stati esclusi perché non si sarebbero impegnati a partecipare al numero richiesto di sessioni di musicoterapia a causa dell'impegno di tempo previsto o per motivi personali/medici. I 68 pazienti che hanno accettato di partecipare all'indagine (Età media: 70,1), sono stati randomizzati e 38 sono stati assegnati al gruppo di trattamento e 30 al gruppo di controllo. Questi 68 pazienti che erano stati recentemente arruolati nel Centro Alice Lawrence avevano cercato volontariamente di partecipare attivamente alle pubbliche relazioni attraverso pubblicità e volantini affissi nella comunità e in tutto l'ospedale e le pratiche dell'ufficio affiliato. Le sessioni settimanali di musicoterapia sono durate 45 minuti, per un periodo di 6 settimane, in gruppi di 6 partecipanti o meno.
2- Metodo All'inizio e alla fine di ogni sessione ai pazienti è stato chiesto di segnare l'intensità della dispnea attuale disegnando un cerchio su diverse immagini di polmoni che rappresentavano l'estensione della dispnea (VAS). Queste misure registrate sarebbero state raccolte alla fine di ogni sessione sessione, al fine di valutare l'effetto soggettivo del trattamento sulla percezione della dispnea da parte del paziente. Anche CRQ e BDI sono stati somministrati all'inizio del programma PR e successivamente a 6 settimane, alla fine del programma PR. Nel gruppo di musicoterapia, ogni sessione includeva visualizzazioni musicali, suonare strumenti a fiato e cantare, fornendo metodi diretti per lavorare con il controllo del respiro e offrendo esperienze di produzione musicale attiva per supportare una respirazione ottimale, favorire l'espressione di sé e aumentare le opportunità per far fronte con le sfide delle malattie respiratorie croniche.
3-Misure di risultato
Gli esiti primari erano i sintomi depressivi, i fattori di qualità della vita specifici della malattia e la dispnea percepita dai pazienti:
- I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS), una sottoscala a 7 item del BDI-II. Il BDI-FS misura segni e sintomi come tristezza, pessimismo, fallimento passato, anedonia, antipatia per se stessi, autocritica e pensieri o ideazioni suicidarie.
- La qualità della vita specifica per malattia, misurata dal Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported (CRQ-SR) è suddivisa in quattro dimensioni di dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza, con una risposta su scala Likert a 7 punti per ciascuna domanda. La dispnea si riferisce ai sintomi di mancanza di respiro e difficoltà respiratorie del paziente. La padronanza si riferisce alla sensazione del paziente di avere il controllo sulla sua malattia e sui suoi sintomi. L'emozione si riferisce all'umore generale di un paziente. La fatica si riferisce al livello di energia di un paziente. Abbiamo misurato i punteggi del dominio CRQ-SR al momento dell'arruolamento nello studio e di nuovo al completamento, immediatamente dopo la sessione finale dopo sei settimane).
Scala Visual Analogue Scale (VAS). Questo misura la dispnea percepita o la mancanza di respiro nei partecipanti durante le sessioni di musicoterapia. La VAS è ampiamente utilizzata nella misurazione della dispnea e di altri sintomi, ad es. dolore, ansia (annotare in appendice)
4-Analisi statistica Ciascuna delle misure dipendenti degli esiti primari (depressione, dispnea e qualità della vita correlata alla salute) è stata analizzata utilizzando un modello misto lineare generalizzato (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3) che coinvolge un singolo fattore tra soggetti (trattamento vs. . Controllo) e un singolo fattore all'interno dei soggetti (Periodo - arruolamento vs follow-up 6 settimane dopo) Test delle differenze del gruppo di trattamento all'arruolamento ea 6 settimane sono state effettuate utilizzando il contrasto pianificato sulle medie dei minimi quadrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con BPCO almeno moderata secondo la classificazione GOLD e altre malattie respiratorie croniche invalidanti. I criteri di inclusione sono stati definiti come l'iscrizione a un programma di riabilitazione polmonare (PR) e la possibilità di partecipare a sessioni di musicoterapia almeno una volta alla settimana per 5 delle 6 sessioni settimanali.
- I pazienti dovevano essere stabili dal punto di vista medico contemporaneamente consentendo loro di partecipare al programma di riabilitazione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento - Musicoterapia
Il gruppo sperimentale partecipa a una sessione settimanale di musicoterapia di gruppo per 6 settimane utilizzando semplici strumenti a fiato, cantando e visualizzando la musica.
La seduta di Musicoterapia dura 45 min.
e incoraggia i pazienti a utilizzare tecniche di respirazione per ottenere una risposta di rilassamento.
Tecniche avanzate che coinvolgono il canto, l'improvvisazione musicale supporta gli schemi del respiro e fornisce stili di coping di supporto.
L'uso di strumenti a fiato implica un focus sulla respirazione efficiente e l'allungamento dell'espirazione per prolungare i toni musicali e trasferire il controllo del respiro.
La visualizzazione musicale che coinvolge tecniche di respirazione profonda fornisce una connessione mente-corpo ottimale, influenza i ritmi respiratori attraverso mezzi più indiretti riducendo allo stesso tempo lo stress, accedendo a stati alterati e incoraggiando le immagini di guarigione.
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Nessun intervento: Riabilitazione polmonare standard
La riabilitazione polmonare è un programma per le persone con malattie polmonari croniche come BPCO, enfisema e bronchite cronica che conducono una vita piena e soddisfacente e le riportano alla loro massima capacità funzionale. La riabilitazione polmonare ha lo scopo di migliorare la qualità della vita attraverso: Diminuire i sintomi respiratori e le complicanze Incoraggiare l'autogestione e il controllo sul funzionamento quotidiano Migliorare il condizionamento fisico e le prestazioni fisiche Migliorare il benessere emotivo Ridurre i ricoveri I programmi di riabilitazione polmonare includono: Gestione medica Esercizio Riqualificazione respiratoria Educazione Supporto emotivo Consulenza nutrizionale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario respiratorio cronico auto-segnalato (CRQ-SR)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
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CRQ-SR è suddiviso in quattro dimensioni di dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza, con una risposta su scala Likert a 7 punti per ogni domanda.
La dispnea si riferisce ai sintomi di mancanza di respiro e difficoltà respiratorie del paziente.
La padronanza si riferisce alla sensazione del paziente di avere il controllo sulla sua malattia e sui suoi sintomi.
L'emozione si riferisce all'umore generale di un paziente.
La fatica si riferisce al livello di energia di un paziente.
I pazienti generalmente riferiscono di sentirsi meglio con un miglioramento medio di 0,5 per dimensione.
I cambiamenti tra 0,75 e 1,25 rappresentano cambiamenti importanti di entità moderata e i cambiamenti superiori a 1,5 rappresentano cambiamenti importanti di grande entità.
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fino a sei settimane
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Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
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BDI-FS), una sottoscala a 7 item della BDI-II.
Il BDI-FS misura segni e sintomi come tristezza, pessimismo, fallimento passato, anedonia, antipatia per se stessi, autocritica e pensieri o ideazioni suicidarie.
(P5:22).
A ogni domanda sul BDI viene data una risposta su una scala da 0 a 3 (zero indica poco o nessuno e 3 rappresenta un livello elevato della caratteristica in questione).
Pertanto la scala per la somma delle 7 domande va da 0-21.
Il punteggio suggerito è 0-3 = sintomi minimi di depressione, 4-6 = sintomi lievi di depressione, 7-9 = sintomi moderati di depressione e 10-21 = sintomi gravi di depressione.
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fino a sei settimane
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Dispnea percepita Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Solo gruppo di trattamento. Viene somministrato prima e dopo ogni sessione di musicoterapia. (6 settimane)
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Una scala analogica visiva, consisteva in una successione di aspirazioni polmonari che rappresentavano il processo di dispnea con una scala di valutazione numerica.
Questo strumento unidimensionale è comunemente usato nella misurazione della dispnea.
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Solo gruppo di trattamento. Viene somministrato prima e dopo ogni sessione di musicoterapia. (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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