- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02146235
Muzikoterapie v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci
Účinky muzikoterapie v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinek multimodální psycho-muzikoterapeutické intervence na respirační symptomy (dušnost), depresi a kvalitu života pacientů s plicním onemocněním během plicní rehabilitace ve společném úsilí dvou oddělení Mount Sinai Beth Israel: The Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation a The Louis Armstrong Center for Music and Medicine
1. Desing Studijní kohorta zahrnovala pacienta s alespoň středně těžkou CHOPN podle GOLD klasifikace a také s jinými chronickými invalidizujícími respiračními chorobami. Kritéria pro zařazení byla definována jako zařazení do programu plicní rehabilitace (PR) a také schopnost navštěvovat muzikoterapeutická sezení alespoň jednou týdně po dobu 5 ze 6 týdenních sezení. Pacienti museli být současně zdravotně stabilní, což jim umožnilo účastnit se programu plicní rehabilitace. Standardní, rutinní plicní rehabilitační lékařská péče byla použita jako kontrola k muzikoterapii plus PR a výběr pacientů byl zajištěn počítačem generovaným randomizačním protokolem. Intervence zahrnovala poslech živé hudby s vizualizací, hraní na dechové nástroje a zpěv ke studiu jejich účinků na vnímanou dušnost, depresi a kvalitu života. Pacienti si mohli vybrat mezi snadno hratelnými dechovými nástroji, jako je zobcová flétna, píšťalka, harmonika atd., a byli poučeni o jejich použití. Devadesát osm subjektů bylo vyhodnoceno jako potenciální kandidáti pro studii. Třicet z nich bylo vyloučeno, protože se nezavázali k účasti na požadovaném počtu muzikoterapeutických sezení, ať už kvůli očekávané časové náročnosti nebo kvůli osobním/zdravotním obavám. 68 pacientů, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu (průměrný věk: 70,1), bylo randomizováno a 38 bylo přiděleno do léčebné skupiny a 30 do kontrolní skupiny. Těchto 68 pacientů, kteří byli nově zapsáni do Centra Alice Lawrenceové, se dobrovolně snažilo podílet se na aktivním PR prostřednictvím reklamy a letáků vyvěšených v komunitě a v celé nemocnici a přidružených kancelářích. Týdenní muzikoterapeutická sezení trvala 45 minut, po dobu 6 týdnů, ve skupinách po 6 účastnících nebo méně.
2- Metoda Na začátku a na konci každého sezení byli pacienti požádáni, aby ohodnotili intenzitu současné dušnosti nakreslením kruhu na různé obrázky plic, které představovaly rozsah dušnosti (VAS) Tato zaznamenaná měření by byla shromážděna na konci každého sezení, aby se zhodnotil subjektivní účinek léčby na vnímání dušnosti pacienty. CRQ a BDI byly také podávány na začátku PR programu a následně po 6 týdnech, na konci PR programu. V muzikoterapeutické skupině každé sezení zahrnovalo hudební vizualizace, hru na dechové nástroje a zpěv, poskytující přímé metody práce s ovládáním dechu a nabízení aktivních hudebních zážitků pro podporu optimálního dýchání, podporu sebevyjádření a zvýšení příležitostí ke zvládání. s problémy chronických respiračních onemocnění.
3-Výsledková opatření
Primárními výsledky byly depresivní symptomy, faktory kvality života specifické pro onemocnění a pacienty vnímaná dušnost:
- Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS), 7-položkové subškály BDI-II. BDI-FS měří známky a symptomy, jako je smutek, pesimismus, minulé selhání, anhedonie, sebenechuť, sebekritika a sebevražedné myšlenky nebo myšlenky.
- Kvalita života specifická pro onemocnění, měřená dotazníkem Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported (CRQ-SR), je rozdělena do čtyř dimenzí dušnost, únava, emoční funkce a zvládnutí, se 7bodovou odpovědí Likertovy škály pro každou otázku. Dušnost se týká pacientových příznaků dušnosti a potíží s dýcháním. Mistrovství se týká pacientova pocitu, že má kontrolu nad svou nemocí a symptomy. Emoce souvisí s celkovou náladou pacienta. Únava souvisí s energetickou úrovní pacienta. Měřili jsme skóre domény CRQ-SR v době zařazení do studie a znovu po dokončení, bezprostředně po závěrečné relaci po šesti týdnech).
Vizuální analogová stupnice (VAS). To měří vnímanou dušnost nebo dušnost u účastníků během muzikoterapeutických sezení. VAS je široce používán při měření dušnosti a dalších symptomů, např. bolest, úzkost (anotace k příloze)
4-Statistická analýza Každé ze závislých měření primárních výsledků (deprese, dušnost a kvalita života související se zdravím) bylo analyzováno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3) zahrnujícího jediný faktor mezi subjekty (léčba vs. Kontrola) a jeden faktor v rámci subjektů (období - zařazení vs. sledování o 6 týdnů později).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s alespoň středně těžkou CHOPN podle GOLD klasifikace a dalšími chronickými invalidizujícími respiračními chorobami. Kritéria pro zařazení byla definována jako zařazení do programu plicní rehabilitace (PR) a také schopnost navštěvovat muzikoterapeutická sezení alespoň jednou týdně po dobu 5 ze 6 týdenních sezení.
- Pacienti museli být současně zdravotně stabilní, což jim umožnilo účastnit se programu plicní rehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina - muzikoterapie
Experimentální skupina se účastní 1x týdně skupinové muzikoterapie po dobu 6 týdnů s využitím hry na jednoduché dechové nástroje, zpěvu a hudební vizualizace.
Muzikoterapeutické sezení trvá 45 minut.
a povzbuzuje pacienty, aby používali dýchací techniky k dosažení relaxační reakce.
Extrukované techniky zahrnující zpěv, hudební improvizaci podporují dechové rytmy a poskytují podpůrné styly zvládání.
Použití dechových nástrojů zahrnuje zaměření na účinné dýchání a prodloužení výdechu, aby se prodloužily hudební tóny a přenesly se kontroly dechu.
Hudební vizualizace zahrnující techniky hlubokého dýchání poskytuje optimální spojení mysli a těla, ovlivňuje rytmus dýchání nepřímějšími prostředky a zároveň snižuje stres, zpřístupňuje změněné stavy a podporuje léčivé představy.
|
|
|
Žádný zásah: Standardní plicní rehabilitace
Plicní rehabilitace je program pro lidi s chronickými plicními chorobami, jako je CHOPN, emfyzém a chronická bronchitida, aby vedli plnohodnotný, uspokojující život a obnovili jejich nejvyšší funkční kapacitu. Plicní rehabilitace je zaměřena na zlepšení kvality života: Snížení respiračních symptomů a komplikací Podpora sebeřízení a kontroly nad každodenním fungováním Zlepšení fyzické kondice a výkon při cvičení Zlepšení emocionální pohody Snížení počtu hospitalizací Programy plicní rehabilitace zahrnují: Zdravotní management Cvičení Rekvalifikace dýchání Vzdělávání Emoční podpora Výživové poradenství |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronický respirační dotazník self-reported (CRQ-SR)
Časové okno: až šest týdnů
|
CRQ-SR je rozdělena do čtyř dimenzí dušnosti, únavy, emočních funkcí a mistrovství, přičemž odpověď na každou otázku má 7bodovou Likertovu škálu.
Dušnost se týká pacientových příznaků dušnosti a potíží s dýcháním.
Mistrovství se týká pacientova pocitu, že má kontrolu nad svou nemocí a symptomy.
Emoce souvisí s celkovou náladou pacienta.
Únava souvisí s energetickou úrovní pacienta.
Pacienti obecně uvádějí, že se cítí lépe s průměrným zlepšením 0,5 na dimenzi.
Změny mezi 0,75 a 1,25 představují důležité změny střední velikosti a změny větší než 1,5 představují důležité změny velkého rozsahu.
|
až šest týdnů
|
|
Beck Depression Inventory 2. vydání – Fast Screen (BDI-FS)
Časové okno: až šest týdnů
|
BDI-FS), 7-položková subškála BDI-II.
BDI-FS měří známky a symptomy, jako je smutek, pesimismus, minulé selhání, anhedonie, sebenechuť, sebekritika a sebevražedné myšlenky nebo myšlenky.
(P5:22).
Každá otázka o BDI je zodpovězena na stupnici 0-3 (nula znamená málo nebo žádnou a 3 představuje vysokou úroveň dané charakteristiky).
Proto je škála pro součet 7 otázek od 0 do 21.
Navrhované skóre je 0-3 = minimální příznaky deprese, 4-6 = mírné příznaky deprese, 7-9 = střední příznaky deprese a 10-21 = těžké příznaky deprese.
|
až šest týdnů
|
|
Vnímaná dušnost Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Pouze léčebná skupina. Je administrován před a po každém muzikoterapeutickém sezení. (6 týdnů)
|
Vizuální analogová stupnice sestávala z posloupnosti zákresů plic reprezentujících proces dušnosti s číselnou hodnotící stupnicí.
Tento jednorozměrný přístroj se běžně používá při měření dušnosti.
|
Pouze léčebná skupina. Je administrován před a po každém muzikoterapeutickém sezení. (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Bauldoff GS, Rittinger M, Nelson T, Doehrel J, Diaz PT. Feasibility of distractive auditory stimuli on upper extremity training in persons with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2005 Jan-Feb;25(1):50-5. doi: 10.1097/00008483-200501000-00011.
- Panigrahi A, Sohani S, Amadi C, Joshi A. Role of music in the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a literature review. Technol Health Care. 2014;22(1):53-61. doi: 10.3233/THC-130773.
- Bauldoff GS, Hoffman LA, Zullo TG, Sciurba FC. Exercise maintenance following pulmonary rehabilitation: effect of distractive stimuli. Chest. 2002 Sep;122(3):948-54. doi: 10.1378/chest.122.3.948.
- von Leupoldt A, Taube K, Schubert-Heukeshoven S, Magnussen H, Dahme B. Distractive auditory stimuli reduce the unpleasantness of dyspnea during exercise in patients with COPD. Chest. 2007 Nov;132(5):1506-12. doi: 10.1378/chest.07-1245. Epub 2007 Sep 21.
- Pfister T, Berrol C, Caplan C. Effects of music on exercise and perceived symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 1998 May-Jun;18(3):228-32. doi: 10.1097/00008483-199805000-00007.
- Thornby MA, Haas F, Axen K. Effect of distractive auditory stimuli on exercise tolerance in patients with COPD. Chest. 1995 May;107(5):1213-7. doi: 10.1378/chest.107.5.1213.
- Ho CF, Maa SH, Shyu YI, Lai YT, Hung TC, Chen HC. Effectiveness of paced walking to music at home for patients with COPD. COPD. 2012 Aug;9(5):447-57. doi: 10.3109/15412555.2012.685664. Epub 2012 May 29.
- Louie SW. The effects of guided imagery relaxation in people with COPD. Occup Ther Int. 2004;11(3):145-59. doi: 10.1002/oti.203.
- Singh VP, Rao V, V P, R C S, K KP. Comparison of the effectiveness of music and progressive muscle relaxation for anxiety in COPD--A randomized controlled pilot study. Chron Respir Dis. 2009;6(4):209-16. doi: 10.1177/1479972309346754.
- le Roux FH, Bouic PJ, Bester MM. The effect of Bach's magnificat on emotions, immune, and endocrine parameters during physiotherapy treatment of patients with infectious lung conditions. J Music Ther. 2007 Summer;44(2):156-68. doi: 10.1093/jmt/44.2.156.
- Muller V, Lindenberger U. Cardiac and respiratory patterns synchronize between persons during choir singing. PLoS One. 2011;6(9):e24893. doi: 10.1371/journal.pone.0024893. Epub 2011 Sep 21.
- Irons JY, Kenny DT, Chang AB. Singing for children and adults with bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007729. doi: 10.1002/14651858.CD007729.pub2.
- Herer B. [Outcomes of a pulmonary rehabilitation program including singing training]. Rev Mal Respir. 2013 Mar;30(3):194-202. doi: 10.1016/j.rmr.2012.10.602. Epub 2012 Dec 13. French.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Bonilha AG, Onofre F, Vieira ML, Prado MY, Martinez JA. Effects of singing classes on pulmonary function and quality of life of COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:1-8. Epub 2009 Apr 15.
- Goodridge D, Nicol JJ, Horvey KJ, Butcher S. Therapeutic Singing as an Adjunct for Pulmonary Rehabilitation Participants With COPD Outcomes of a Feasibility Study. Music and Medicine 2013; 5(3): 169-176.
- BOUHUYS A. LUNG VOLUMES AND BREATHING PATTERNS IN WIND-INSTRUMENT PLAYERS. J Appl Physiol. 1964 Sep;19:967-75. doi: 10.1152/jappl.1964.19.5.967. No abstract available.
- Bouhuys A (1968) Pressure-flow events during wind instrument playing. Ann New York Acad Sci 155(1):264-275
- Zuskin E, Mustajbegovic J, Schachter EN, Kern J, Vitale K, Pucarin-Cvetkovic J, Chiarelli A, Milosevic M, Jelinic JD. Respiratory function in wind instrument players. Med Lav. 2009 Mar-Apr;100(2):133-41.
- Alexander JL, Wagner CL. Is harmonica playing an effective adjunct therapy to pulmonary rehabilitation? Rehabil Nurs. 2012 Jul-Aug;37(4):207-12. doi: 10.1002/rnj.33. Epub 2012 Jun 18.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson IJ. WITHDRAWN: Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 22;2013(11):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 081-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .