- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146235
Musikkterapi i behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
Effektene av musikkterapi ved behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av en multimodal psyko-musikkterapiintervensjon på luftveissymptomer (dyspné), depresjon og livskvalitet til pasienter med lungesykdom under lungerehabilitering, i den kombinerte innsatsen fra to avdelinger på Mount Sinai Beth Israel: The Alice Lawrence senter for helse og rehabilitering og Louis Armstrong senter for musikk og medisin
1. Desing Studiekohorten inkluderte pasienter med minst moderat KOLS i henhold til GOLD-klassifiseringen samt andre kronisk invalidiserende luftveissykdommer. Inklusjonskriterier ble definert som å være påmeldt et pulmonal rehabilitering (PR)-program samt evnen til å delta på musikkterapiøkter minst en gang i uken i 5 av 6 ukentlige økter. Pasientene ble pålagt å være medisinsk stabile samtidig som de kunne delta i lungerehabiliteringsprogrammet. Standard, rutinemessig pulmonal rehabiliterende medisinsk behandling ble brukt som kontroll til musikkterapi pluss PR og pasientvalg ble levert av en datamaskingenerert randomiseringsprotokoll. Intervensjonen inkluderte lytting av levende musikk med visualisering, blåsespill og sang utført for å studere deres effekter på opplevd dyspné, depresjon og livskvalitet. Pasientene fikk velge mellom lett å spille blåseinstrumenter, dvs. blokkfløyte, skyvefløyte, munnspill osv. og ble instruert i bruken. 98 forsøkspersoner ble evaluert som potensielle kandidater for studien. Tretti av dem ble ekskludert fordi de ikke ville forplikte seg til å delta i det nødvendige antallet musikkterapiøkter enten på grunn av forventet tidsforpliktelse eller personlige/medisinske bekymringer. De 68 pasientene som sa ja til å delta i undersøkelsen (aldersgjennomsnitt: 70,1), ble randomisert og 38 ble allokert til behandlingsgruppen og 30 til kontrollgruppen. Disse 68 pasientene som nylig ble registrert i Alice Lawrence-senteret, hadde frivillig søkt å delta i aktiv PR gjennom reklame og flygeblader lagt ut i samfunnet og på hele sykehuset og tilknyttede kontorpraksis. De ukentlige musikkterapiøktene varte i 45 minutter, i en periode på 6 uker, i grupper på 6 deltakere eller mindre.
2- Metode Ved begynnelsen og slutten av hver økt ble pasientene bedt om å måle intensiteten av nåværende pustevansker ved å tegne en sirkel på forskjellige bilder av lungene som representerte omfanget av dyspné (VAS). Disse registrerte målene ble samlet inn på slutten av hver sesjon, for å evaluere den subjektive effekten av behandlingen på pasientens oppfatning av dyspné. CRQ og BDI ble også administrert i begynnelsen av PR-programmet og deretter ved 6 uker, slutten av PR-programmet. I musikkterapigruppen inkluderte hver økt musikkvisualiseringer, blåseinstrumentspilling og sang, og ga direkte metoder for å jobbe med pustekontrollen og tilby aktive musikkopplevelser for å støtte optimal pust, fremme selvuttrykk og øke mulighetene for mestring. med utfordringene ved kronisk luftveissykdom.
3-Utfallsmål
Primære utfall var depressive symptomer, sykdomsspesifikke livskvalitetsfaktorer og pasientenes opplevde dyspné:
- Depressive symptomer ble evaluert ved å bruke Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS), en 7-elements underskala av BDI-II. BDI-FS måler tegn og symptomer som tristhet, pessimisme, tidligere fiasko, anhedoni, selvmotvilje, selvkritikk og selvmordstanker eller -ideer.
- Sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported (CRQ-SR) er delt inn i fire dimensjoner av dyspné, tretthet, emosjonell funksjon og mestring, med en 7-punkts Likert-skalarespons for hvert spørsmål. Dyspné er relatert til en pasients symptomer på kortpustethet og pustevansker. Mestring relaterer seg til en pasients følelse av å ha kontroll over sin sykdom og symptomer. Følelser er relatert til en pasients generelle humør. Tretthet er relatert til en pasients energinivå. Vi målte CRQ-SR-domenepoeng på tidspunktet for registrering i studien og igjen ved fullføring, umiddelbart etter den siste økten etter seks uker).
Visual Analogue Scale (VAS) skala. Dette måler opplevd dyspné eller åndenød hos deltakerne under musikkterapiøktene. VAS er mye brukt i måling av pustebesvær samt andre symptomer, f.eks. smerte, angst (kommentar til vedlegg)
4-Statistisk analyse Hvert av de avhengige målene for primære utfall (depresjon, dyspné og helserelatert livskvalitet) ble analysert ved hjelp av en generalisert lineær blandet modell (SAS Proc GLIMMIX, SAS 9.3) som involverte en enkelt faktor mellom individer (behandling vs. Kontroll) og en enkelt faktor innen individ (Periode - innmelding vs. oppfølging 6 uker senere) Test av behandlingsgruppeforskjeller ved innmelding og etter 6 uker ble utført ved bruk av planlagt kontrast på minste kvadratiske gjennomsnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med minst moderat KOLS i henhold til GOLD-klassifiseringen samt andre kronisk invalidiserende luftveissykdommer. Inklusjonskriterier ble definert som å være påmeldt et pulmonal rehabilitering (PR)-program samt evnen til å delta på musikkterapiøkter minst en gang i uken i 5 av 6 ukentlige økter.
- Pasientene ble pålagt å være medisinsk stabile samtidig som de kunne delta i lungerehabiliteringsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe - Musikkterapi
Eksperimentgruppen deltar i en ukentlig gruppemusikkterapiøkt i 6 uker med bruk av enkle blåseinstrumenter, sang og musikkvisualisering.
Musikkterapiøkten varer i 45 min.
og oppfordrer pasienter til å bruke pusteteknikker for å oppnå en avslappende respons.
Ekstruderte teknikker som involverer sang, musikkimprovisasjon støtter pusten og gir støttende mestringsstiler.
Bruk av blåseinstrumenter innebærer et fokus på å puste effektivt og forlenge utåndingen for å forlenge musikalske toner og overføre pustekontroll.
Musikkvisualisering som involverer dype pusteteknikker gir optimal tilkobling mellom sinn og kropp, påvirker pusterytmene gjennom mer indirekte midler samtidig som den reduserer stress, får tilgang til endrede tilstander og oppmuntrer til helbredende bilder.
|
|
Ingen inngripen: Standard lungerehabilitering
Lungerehabilitering er et program for personer med kroniske lungesykdommer som KOLS, emfysem og kronisk bronkitt fører fulle, tilfredsstillende liv og gjenoppretter dem til deres høyeste funksjonelle kapasitet. Lungerehabilitering har som mål å forbedre livskvaliteten ved å: Redusere luftveissymptomer og komplikasjoner Oppmuntre til selvledelse og kontroll over daglig funksjon Forbedre fysisk kondisjon og treningsytelse Forbedre følelsesmessig velvære Redusere sykehusinnleggelser Lungerehabiliteringsprogrammer inkluderer: Medisinsk ledelse Trening Pust omtrening Utdanning Emosjonell støtte Ernæringsrådgivning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Chronic Respiratory Questionnaire Self-Reported (CRQ-SR)
Tidsramme: opptil seks uker
|
CRQ-SR er delt inn i fire dimensjoner av dyspné, fatigue, emosjonell funksjon og mestring, med en 7-punkts Likert-skalarespons for hvert spørsmål.
Dyspné er relatert til en pasients symptomer på kortpustethet og pustevansker.
Mestring relaterer seg til en pasients følelse av å ha kontroll over sin sykdom og symptomer.
Følelser er relatert til en pasients generelle humør.
Tretthet er relatert til en pasients energinivå.
Pasienter rapporterer generelt at de føler seg bedre med en gjennomsnittlig forbedring på 0,5 per dimensjon.
Endringer mellom 0,75 og 1,25 representerer viktige endringer av moderat størrelse, og endringer større enn 1,5 representerer viktige endringer av stor størrelse.
|
opptil seks uker
|
Beck Depression Inventory 2nd edition-Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: opptil seks uker
|
BDI-FS), en 7-elements underskala av BDI-II.
BDI-FS måler tegn og symptomer som tristhet, pessimisme, tidligere fiasko, anhedoni, selvmotvilje, selvkritikk og selvmordstanker eller -ideer.
(P5:22).
Hvert spørsmål på BDI besvares på en skala fra 0-3 (null er lite eller ingen, og 3 representerer et høyt nivå av den aktuelle egenskapen).
Derfor går skalaen for summen av de 7 spørsmålene fra 0-21.
Den foreslåtte skåringen er 0-3 = minimale symptomer på depresjon, 4-6 = milde symptomer på depresjon, 7-9 = moderate symptomer på depresjon og 10-21 = alvorlige symptomer på depresjon.
|
opptil seks uker
|
Oppfattet dyspné Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Kun behandlingsgruppe. Det administreres før og etter hver musikkterapiøkt. (6 uker)
|
En visuell analog skala, besto av en rekke lungetegninger som representerte pustensprosessen med en numerisk vurderingsskala.
Dette endimensjonale instrumentet brukes ofte i måling av dyspné.
|
Kun behandlingsgruppe. Det administreres før og etter hver musikkterapiøkt. (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Bauldoff GS, Rittinger M, Nelson T, Doehrel J, Diaz PT. Feasibility of distractive auditory stimuli on upper extremity training in persons with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2005 Jan-Feb;25(1):50-5. doi: 10.1097/00008483-200501000-00011.
- Panigrahi A, Sohani S, Amadi C, Joshi A. Role of music in the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a literature review. Technol Health Care. 2014;22(1):53-61. doi: 10.3233/THC-130773.
- Bauldoff GS, Hoffman LA, Zullo TG, Sciurba FC. Exercise maintenance following pulmonary rehabilitation: effect of distractive stimuli. Chest. 2002 Sep;122(3):948-54. doi: 10.1378/chest.122.3.948.
- von Leupoldt A, Taube K, Schubert-Heukeshoven S, Magnussen H, Dahme B. Distractive auditory stimuli reduce the unpleasantness of dyspnea during exercise in patients with COPD. Chest. 2007 Nov;132(5):1506-12. doi: 10.1378/chest.07-1245. Epub 2007 Sep 21.
- Pfister T, Berrol C, Caplan C. Effects of music on exercise and perceived symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 1998 May-Jun;18(3):228-32. doi: 10.1097/00008483-199805000-00007.
- Thornby MA, Haas F, Axen K. Effect of distractive auditory stimuli on exercise tolerance in patients with COPD. Chest. 1995 May;107(5):1213-7. doi: 10.1378/chest.107.5.1213.
- Ho CF, Maa SH, Shyu YI, Lai YT, Hung TC, Chen HC. Effectiveness of paced walking to music at home for patients with COPD. COPD. 2012 Aug;9(5):447-57. doi: 10.3109/15412555.2012.685664. Epub 2012 May 29.
- Louie SW. The effects of guided imagery relaxation in people with COPD. Occup Ther Int. 2004;11(3):145-59. doi: 10.1002/oti.203.
- Singh VP, Rao V, V P, R C S, K KP. Comparison of the effectiveness of music and progressive muscle relaxation for anxiety in COPD--A randomized controlled pilot study. Chron Respir Dis. 2009;6(4):209-16. doi: 10.1177/1479972309346754.
- le Roux FH, Bouic PJ, Bester MM. The effect of Bach's magnificat on emotions, immune, and endocrine parameters during physiotherapy treatment of patients with infectious lung conditions. J Music Ther. 2007 Summer;44(2):156-68. doi: 10.1093/jmt/44.2.156.
- Muller V, Lindenberger U. Cardiac and respiratory patterns synchronize between persons during choir singing. PLoS One. 2011;6(9):e24893. doi: 10.1371/journal.pone.0024893. Epub 2011 Sep 21.
- Irons JY, Kenny DT, Chang AB. Singing for children and adults with bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007729. doi: 10.1002/14651858.CD007729.pub2.
- Herer B. [Outcomes of a pulmonary rehabilitation program including singing training]. Rev Mal Respir. 2013 Mar;30(3):194-202. doi: 10.1016/j.rmr.2012.10.602. Epub 2012 Dec 13. French.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Bonilha AG, Onofre F, Vieira ML, Prado MY, Martinez JA. Effects of singing classes on pulmonary function and quality of life of COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:1-8. Epub 2009 Apr 15.
- Goodridge D, Nicol JJ, Horvey KJ, Butcher S. Therapeutic Singing as an Adjunct for Pulmonary Rehabilitation Participants With COPD Outcomes of a Feasibility Study. Music and Medicine 2013; 5(3): 169-176.
- BOUHUYS A. LUNG VOLUMES AND BREATHING PATTERNS IN WIND-INSTRUMENT PLAYERS. J Appl Physiol. 1964 Sep;19:967-75. doi: 10.1152/jappl.1964.19.5.967. No abstract available.
- Bouhuys A (1968) Pressure-flow events during wind instrument playing. Ann New York Acad Sci 155(1):264-275
- Zuskin E, Mustajbegovic J, Schachter EN, Kern J, Vitale K, Pucarin-Cvetkovic J, Chiarelli A, Milosevic M, Jelinic JD. Respiratory function in wind instrument players. Med Lav. 2009 Mar-Apr;100(2):133-41.
- Alexander JL, Wagner CL. Is harmonica playing an effective adjunct therapy to pulmonary rehabilitation? Rehabil Nurs. 2012 Jul-Aug;37(4):207-12. doi: 10.1002/rnj.33. Epub 2012 Jun 18.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson IJ. WITHDRAWN: Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 22;2013(11):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 081-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Psyko-musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike