러시아의 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자에 대한 시클레소나이드 비강 스프레이의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 연구 참여에 대해 참가자가 서명한 사전 동의서.
2. 18세 이상(>=) 연령의 SAR 남성 및 여성 참가자(2년 이상의 SAR 병력 포함). 연구자의 판단에 따르면 SAR은 이 기간 동안 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받기에 충분한 중증도여야 하고 연구 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.
3. 적어도 1개의 관련 계절 알레르겐에 대한 피부 단자 검사 또는 기타 혈청학적 검사에서 양성으로 입증되었습니다. 양성 피부 시험은 일반적으로 찌름 테스트를 위한 희석제 대조군 팽진보다 3mm 더 큰 팽진으로 정의됩니다.

4. 65세 이하(<=)의 여성인 경우, 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의하고 지시를 받아야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

   1. 연구 참여 전 최소 1개월 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 계속 사용되는 경구 피임제, 자궁내 장치(IUD), 이식형 피임제, 경피 또는 주사형 피임제;
   2. 예를 들어, (예를 들어) 연구에 참여하는 동안 살정제가 포함된 콘돔 및/또는 다이어프램과 같은 장벽 피임법.

제외 기준:

1. 비용종, 임상적으로 관련된 기도 기형, 최근 비강 생검(60일 이내), 비강 외상, 비강 수술, 위축성 비염, 약물 비염(60일 이내), 혈관운동성 비염을 포함한 비강 병리.
2. 연구 기간 동안 면역요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량. 그러나 스크리닝 방문 전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 안정적인 (유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것이 포함을 고려할 수 있습니다.
3. 코르티코스테로이드 또는 ciclesonide 제형의 부형제에 대한 과민증.
4. 스크리닝 방문 2주 이내에 호흡기 감염 또는 장애의 병력이 있거나 기준선 동안 호흡기 감염이 있었습니다.
5. 안구 단순 헤르페스 또는 백내장의 존재 또는 녹내장 병력.
6. 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타(β) 작용제의 일상적인 사용을 통한 치료가 필요한 활동성 천식; β-작용제의 간헐적 사용은 허용됩니다.
7. 베이스라인 전 30일 동안 비강내 면역억제제 사용.
8. 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
9. 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여하거나 이 시험 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 참여할 계획.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
11. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
12. 스크리닝 방문(방문 0)까지의 마지막 투여 기간 및 전체 치료 기간 동안 소요된 처방된(프로토콜당) 시간 내에 임의의 금지된 병용 약물의 사용.
13. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요하거나 참가자의 임상 시험 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
14. 지난 2개월 동안 임의의 적응증, 만성 또는 간헐적(예: 접촉성 피부염)에 대한 전신 코르티코스테로이드에 대한 노출, 또는 연구 과정 동안 코르티코스테로이드로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 상태의 존재.
15. 지난 1개월 동안 피부 질환에 대해 1%(%) 하이드로코르티손을 초과하는 농도의 국소 코르티코스테로이드 사용 또는 연구 과정 동안 이러한 제제로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 질환의 존재.