Effekt og sikkerhet av Ciclesonide nesespray hos deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i Russland

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke signert av en deltaker for deltakelse i studien.
2. SAR mannlige og kvinnelige deltakere i alderen større enn eller lik (>=) 18 år (med en historie med SAR på 2 år lenger). Etter etterforskerens vurdering må SAR ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha krevd behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) i løpet av denne perioden, og var forventet å kreve behandling i løpet av studien.
3. Å ha en påvist positiv hudpriktest eller andre serologiske tester på minst 1 relevant sesongallergen. En positiv hudtest er generelt definert som en hvete som er 3 mm større enn kontrollhvelen for fortynningsmidler for stikktesting.

4. Hvis en kvinne under eller lik (<=) 65 år, må ha en negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode:

   1. Et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjon, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 1 måned før du går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i tretti dager etter studiedeltakelse;
   2. Barrieremetode for prevensjon, for eksempel (f.eks.), kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Nasal patologi, inkludert nesepolypper, klinisk relevante luftveismisdannelser, nylig nesebiopsi (innen 60 dager), nasal traume, nasal kirurgi, atrofisk rhinitt, rhinitis medicamentosa (innen 60 dager), vasomotorisk rhinitt.
2. Oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket OG bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (30 dager mer) vurderes for inkludering.
3. Overfølsomhet overfor kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av ciclesonid.
4. En historie med luftveisinfeksjon eller lidelse innen 2 uker etter screeningbesøket eller hadde en luftveisinfeksjon under baseline.
5. Tilstedeværelse av okulær herpes simplex eller grå stær eller en historie med glaukom.
6. Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta (β)-agonister; intermitterende bruk av β-agonister er akseptabelt.
7. Bruk av intranasale immunsuppressive legemidler i 30 dager før baseline.
8. Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer.
9. Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
10. Anamnese med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
11. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene.
12. Bruk av forbudte samtidige medisiner innenfor den foreskrevne (i henhold til protokoll) tiden brukt siste doseperiode til screeningbesøket (besøk 0) og under hele behandlingsvarigheten.
13. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan være klinisk signifikant og/eller påvirke deltakerens mulighet til å delta i den kliniske utprøvingen.
14. Eksponering for systemiske kortikosteroider for enhver indikasjon, kronisk eller intermitterende (f.eks.: kontakteksem), i løpet av de siste 2 månedene, eller tilstedeværelse av en underliggende tilstand som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med kortikosteroider i løpet av studien.
15. Bruk av topikale kortikosteroider i konsentrasjoner over 1 prosent (%) hydrokortison for dermatologiske tilstander i løpet av den siste 1 måneden, eller tilstedeværelse av en underliggende tilstand som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med slike preparater i løpet av studien.