Účinnost a bezpečnost ciclesonidového nosního spreje u účastníků se sezónní alergickou rinitidou (SAR) v Rusku

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas podepsaný účastníkem s účastí ve studii.
2. Mužští a ženský účastníci SAR ve věku vyšším nebo rovným (>=) 18 letům (s historií SAR o 2 roky déle). Podle úsudku výzkumníka musela být SAR dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď nepřetržitou nebo přerušovanou) během tohoto období a očekávalo se, že bude vyžadovat léčbu po dobu trvání studie.
3. Mít prokázaný pozitivní kožní prick test nebo jiné sérologické testy na alespoň 1 relevantní sezónní alergen. Pozitivní kožní test je obecně definován jako pupínek o 3 mm větší než kontrolní pupen s ředidly pro bodnutí.

4. Pokud je žena mladší nebo rovna (<=) 65 letům, musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby se během studie vyhnuly otěhotnění a souhlasily s tím, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce:

   1. Orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantovatelné antikoncepční činidlo, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu třiceti dnů po účasti ve studii;
   2. Bariérová metoda antikoncepce, například (např.), kondom a/nebo bránice se spermicidem při účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Nosní patologie, včetně nosních polypů, klinicky relevantní malformace dýchacího traktu, nedávná biopsie nosu (do 60 dnů), nazální trauma, operace nosu, atrofická rýma, rhinitis medicamentosa (do 60 dnů), vazomotorická rýma.
2. Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 nebo více dní před screeningovou návštěvou A použití stabilní (udržovací) dávky (o 30 dní více).
3. Hypersenzitivita na kortikosteroid nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku ciklesonidu.
4. Infekce nebo porucha dýchacích cest v anamnéze do 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo infekce dýchacích cest během výchozího stavu.
5. Přítomnost očního herpes simplex nebo katarakty nebo glaukom v anamnéze.
6. Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní užívání beta (β)-agonistů; intermitentní užívání β-agonistů je přijatelné.
7. Užívání intranazálních imunosupresivních léků po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou.
8. Účastnice, která je těhotná nebo kojící.
9. Účast v jakékoli výzkumné studii léčiv během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii drogy kdykoli během této studie.
10. Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech.
12. Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků během předepsaného (podle protokolu) doby strávené poslední dávkou do screeningové návštěvy (návštěva 0) a během celého trvání léčby.
13. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího může být klinicky významný a/nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se klinického hodnocení.
14. Expozice systémovým kortikosteroidům pro jakoukoli indikaci, chronickou nebo intermitentní (např.: kontaktní dermatitida), během posledních 2 měsíců, nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu kortikosteroidy v průběhu studie.
15. Použití topických kortikosteroidů v koncentracích přesahujících 1 procento (%) hydrokortizonu pro dermatologické stavy během posledního 1 měsíce nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu takovými přípravky v průběhu studie.