Effekt og sikkerhed af Ciclesonid-næsespray hos deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) i Rusland

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke underskrevet af en deltager for deltagelse i undersøgelsen.
2. SAR mandlige og kvindelige deltagere i alderen større end eller lig med (>=) 18 år (med en historie med SAR på 2 år længere). Efter investigators vurdering skal SAR have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) i denne periode, og det forventedes at kræve behandling i hele undersøgelsens varighed.
3. At have en påvist positiv hudpriktest eller andre serologiske tests på mindst 1 relevant sæsonbestemt allergen. En positiv hudtest er generelt defineret som en korn, der er 3 mm større end fortyndingsmidlets kontrolhval til priktest.

4. Hvis kvinden er under eller lig med (<=) 65 år, skal den have en negativ uringraviditetstest ved screeningen. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode:

   1. Et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter undersøgelsens deltagelse;
   2. Barrieremetode til prævention, for eksempel (f.eks.), kondom og/eller diafragma med sæddræbende middel under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Nasal patologi, herunder næsepolypper, klinisk relevante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi (inden for 60 dage), nasal traume, nasal kirurgi, atrofisk rhinitis, rhinitis medicamentosa (inden for 60 dage), vasomotorisk rhinitis.
2. Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screeningsbesøget OG brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage mere) kan dog overvejes til inklusion.
3. Overfølsomhed over for kortikosteroid eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​ciclesonid.
4. En anamnese med luftvejsinfektion eller lidelse inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller havde en luftvejsinfektion under baseline.
5. Tilstedeværelse af okulær herpes simplex eller grå stær eller en historie med glaukom.
6. Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta (β)-agonister; intermitterende brug af β-agonister er acceptabel.
7. Brug af intranasale immunsuppressive lægemidler i 30 dage før baseline.
8. Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
9. Deltagelse i ethvert afprøvningslægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for screeningbesøget eller planlagt deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg.
10. Anamnese med en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
11. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år.
12. Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for den foreskrevne (pr. protokol) tid brugt sidste dosisperiode til screeningsbesøget (besøg 0) og under hele behandlingens varighed.
13. Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan være klinisk signifikant og/eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
14. Eksponering for systemiske kortikosteroider for enhver indikation, kronisk eller intermitterende (f.eks.: kontaktdermatitis), i løbet af de sidste 2 måneder, eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med kortikosteroider i løbet af undersøgelsen.
15. Brug af topikale kortikosteroider i koncentrationer over 1 procent (%) hydrocortison til dermatologiske tilstande inden for den seneste 1 måned, eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med sådanne præparater i løbet af undersøgelsen.