Werkzaamheid en veiligheid van Ciclesonide-neusspray bij deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) in Rusland

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming ondertekend door een deelnemer voor deelname aan het onderzoek.
2. SAR mannelijke en vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar (met een voorgeschiedenis van SAR van 2 jaar of langer). Naar het oordeel van de onderzoeker moet de SAR voldoende ernstig zijn geweest om gedurende deze periode behandeling (continu of met tussenpozen) nodig te hebben, en er werd verwacht dat behandeling gedurende de duur van het onderzoek nodig zou zijn.
3. Een aangetoonde positieve huidpriktest of andere serologische tests hebben op ten minste 1 relevant seizoensallergeen. Een positieve huidtest wordt over het algemeen gedefinieerd als een kwaddel die 3 mm groter is dan de verdunningsmiddelcontrolekwaddel voor priktesten.

4. Als een vrouw jonger is dan of gelijk is aan (<=) 65 jaar, moet ze een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd en moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken:

   1. Een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende dertig dagen na deelname aan het onderzoek;
   2. Barrièremethode van anticonceptie, bijvoorbeeld (bijv.) condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Neuspathologie, waaronder neuspoliepen, klinisch relevante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie (binnen 60 dagen), neustrauma, neuschirurgie, atrofische rhinitis, rhinitis medicamentosa (binnen 60 dagen), vasomotorische rhinitis.
2. Start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek EN het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (30 dagen meer) kan echter worden overwogen voor opname.
3. Overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen in de formulering van ciclesonide.
4. Een voorgeschiedenis van luchtweginfectie of -aandoening binnen 2 weken na het screeningsbezoek of een luchtweginfectie hebben gehad tijdens baseline.
5. Aanwezigheid van oculaire herpes simplex of staar of een voorgeschiedenis van glaucoom.
6. Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van bèta(β)-agonisten nodig is; intermitterend gebruik van β-agonisten is acceptabel.
7. Gebruik van intranasale immunosuppressiva gedurende 30 dagen vóór baseline.
8. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
9. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
10. Geschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
12. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen de voorgeschreven (per protocol) tijd van de laatste dosisperiode tot aan het screeningsbezoek (bezoek 0) en gedurende de gehele behandelingsduur.
13. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significant kan zijn en/of van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de klinische proef.
14. Blootstelling aan systemische corticosteroïden voor welke indicatie dan ook, chronisch of intermitterend (bijv.: contactdermatitis), gedurende de afgelopen 2 maanden, of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met corticosteroïden in de loop van het onderzoek nodig is.
15. Gebruik van lokale corticosteroïden in concentraties van meer dan 1 procent (%) hydrocortison voor dermatologische aandoeningen gedurende de afgelopen 1 maand, of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met dergelijke preparaten in de loop van het onderzoek nodig is.