Ciclesonide-nenäsumutteen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) Venäjällä
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, vaihe III (rekisteröinti) tutkimus Ciclesonide-nenäsumutteen (Omnaris®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä 200 mikrogrammaa Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) Venäjällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Ciclesonide Nenäsumutteen 200 mikrogrammaa (mcg) tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä hoidettaessa kausiluonteista allergista nuhaa (SAR) venäläisillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan siklesonidiksi. Siclesonidea testataan allergiaoireiden hoitamiseksi ihmisillä, joilla on SAR. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan siclesonide-nenäsumutetta käyttävien venäläisten osallistujien allergiaoireiden paranemista.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 80 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Ciclesonide nenäsumute 200 mcg
- Placebo-nenäsumute (dummy inactive nenäsumute) – tämä on nenäsumute, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa.
Kaikkia osallistujia pyydetään tekemään 2 liikettä sieraimeen samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan, ja heitä pyydetään kirjaamaan allergiaoireidensa vakavuus kahdesti päivässä päiväkirjaan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Venäjällä. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 5 viikkoa. Osallistujat tekevät 3 käyntiä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- SAR:n mies- ja naispuoliset osallistujat olivat vähintään (>=) 18-vuotiaita (SAR-historia 2 vuotta pidempään). Tutkijan arvion mukaan SAR:n on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) tänä aikana, ja sen odotettiin vaativan hoitoa tutkimuksen ajan.
- Osoitettu positiivinen ihopistotesti tai muut serologiset testit vähintään yhdelle relevantille kauden allergeenille. Positiivinen ihotesti määritellään yleensä pistokokeeseen 3 mm suuremmiksi renkaiksi kuin laimennusaineet.
Jos nainen on alle tai yhtä suuri (<=) 65-vuotias, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia on opastettava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää:
- Suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista, ja sitä käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
- Esteehkäisymenetelmä (esim. kondomi ja/tai pallea spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Nenäpatologia, mukaan lukien nenäpolyypit, kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäin otettu nenän biopsia (60 päivän sisällä), nenävamma, nenäleikkaus, atrofinen nuha, rhinitis medicamentosa (60 päivän sisällä), vasomotorinen nuha.
- Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä JA vakaan (ylläpito-) annoksen (30 päivää enemmän) käyttöä voidaan kuitenkin harkita.
- Yliherkkyys kortikosteroideille tai jollekin siklesonidivalmisteen apuaineelle.
- Sinulla on ollut hengitystieinfektio tai -häiriö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai sinulla on ollut hengitystieinfektio lähtötilanteen aikana.
- Silmän herpes simplexin tai kaihien esiintyminen tai aiempi glaukooma.
- Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta (β)-agonistien rutiininomaista käyttöä; β-agonistien ajoittainen käyttö on hyväksyttävää.
- Intranasaalisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen lähtötilannetta.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö määrätyn (protokollan mukaan) viimeisen seulontakäynnin annosjakson aikana (käynti 0) ja koko hoidon ajan.
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan olla kliinisesti merkittävä ja/tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Altistuminen systeemisille kortikosteroideille minkä tahansa indikaation, kroonisen tai ajoittaisen (esim. kosketusihottuma) vuoksi, viimeisen 2 kuukauden aikana tai taustalla oleva sairaus, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana.
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö yli 1 prosentin (%) hydrokortisonipitoisuuksina dermatologisiin sairauksiin viimeisen kuukauden aikana tai taustalla olevan sairauden esiintyminen, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan hoitoa tällaisilla valmisteilla tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siklesonidi 200 mcg
Ciclesonide 200 mikrogrammaa nenäsumutetta, 2 annostusta (suihkua) sieraimeen (50 mikrogrammaa siclesonidea/käyttö), päivittäin 2 viikon ajan.
|
Ciclesonide-nenäsumute 50 mcg/käyttökerta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Siclesonide lumelääkettä vastaava nenäsumute, 2 annostelua (suihkua) sieraimeen, päivittäin, 2 viikon ajan.
|
Siclesonide lumelääkettä vastaava nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yli 2 viikon aikana osallistujien raportoimissa aamu- ja iltaheijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (TNSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
Heijastava TNSS määritellään osallistujien arvioimien heijastavien oireiden pisteiden summana neljälle nenäoireelle: vuotava nenä, nenän kutina, aivastelu ja nenän tukkoisuus viimeisen 12 tunnin aikana.
Osallistuja arvioi jokaisen oireen arviointipäiväkirjassa kerran aamulla (AM-pisteet) ja 12 tunnin kuluttua illalla (PM-pisteet) 2 viikon hoitojakson aikana ja arvioitiin vakavuusasteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea (vaikeasti siedettävä oire, häiritsee päivittäistä toimintaa/nukkumista). TNSS-pisteet vaihtelevat 0-12, 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita.
Perustason arvo määriteltiin keskimääräisenä pistemääränä päivästä -6 päivään 0. Muutos lähtötasosta laskettiin siten kahden viikon keskimääräisenä pisteenä, joka kirjattiin päivästä 1 päivään 14, miinus peruspistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yli 2 viikon aikana osallistujien raportoimissa aamu- ja illallisissa hetkellisissä nenäoireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
Välitön TNSS määritellään osallistujan arvioimien hetkellisten oireiden pisteiden summana neljälle nenäoireelle, joita ovat vuotava nenä, nenän kutina, aivastelu ja nenän tukkoisuus arviointihetkellä.
Osallistuja arvioi jokaisen oireen arviointipäiväkirjassa kerran aamulla (AM-pisteet) ja 12 tunnin kuluttua illalla (PM-pisteet) 2 viikon hoitojakson aikana ja arvioitiin vakavuusasteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea (vaikeasti siedettävä oire, häiritsee päivittäistä toimintaa/nukkumista). TNSS-pisteet vaihtelevat 0-12, 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita.
Perustason arvo määriteltiin keskimääräisenä pistemääränä päivästä -6 päivään 0. Muutos lähtötasosta laskettiin siten kahden viikon keskimääräisenä pisteenä, joka kirjattiin päivästä 1 päivään 14, miinus peruspistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta yli 2 viikon aikana osallistujien raportoimissa aamu- ja iltaheijastavissa silmäoireiden kokonaispisteissä (TOSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
Heijastava TOSS määritellään osallistujan arvioimien heijastavien oireiden pisteiden summana kolmelle silmäoireelle, kuten kutinalle/polttavalle silmille, silmien vuotavalle/vedellelle ja silmien punotukselle viimeisen 12 tunnin aikana.
Osallistuja arvioi jokaisen oireen arviointipäiväkirjassa kerran aamulla (AM-pisteet) ja 12 tunnin kuluttua illalla (PM-pisteet) 2 viikon hoitojakson aikana ja arvioitiin vakavuusasteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea (vaikeasti siedettävä oire, häiritsee päivittäistä toimintaa/nukkumista). Heijastava TOSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–9, jolloin 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavia oireita.
Perustason arvo määriteltiin keskimääräisenä pistemääränä päivästä -6 päivään 0. Muutos lähtötasosta laskettiin siten kahden viikon keskimääräisenä pisteenä, joka kirjattiin päivästä 1 päivään 14, miinus peruspistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta yli 2 viikon aikana osallistujien raportoimissa silmän oireiden kokonaispisteissä aamulla ja illalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
Välitön TOSS määritellään osallistujan arvioimien välittömien oireiden pisteiden summana kolmelle silmäoireelle, kuten kutinalle/polttavalle silmille, silmien vuotavalle/vedellelle ja silmien punotukselle arviointihetkellä.
Osallistuja arvioi jokaisen oireen arviointipäiväkirjassa kerran aamulla (AM-pisteet) ja 12 tunnin kuluttua illalla (PM-pisteet) 2 viikon hoitojakson aikana ja arvioitiin vakavuusasteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea (vaikeasti siedettävä oire, häiritsee päivittäistä toimintaa/nukkumista). Välittömät TOSS-pisteet vaihtelevat 0–9, jolloin 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavia oireita.
Perustason arvo määriteltiin keskimääräisenä pistemääränä päivästä -6 päivään 0. Muutos lähtötasosta laskettiin siten kahden viikon keskimääräisenä pisteenä, joka kirjattiin päivästä 1 päivään 14, miinus peruspistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta yli 2 viikon aikana osallistujan ilmoittamassa henkilökohtaisessa aamulla ja illalla heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
Heijastava TNSS määritellään osallistujien arvioimien heijastavien oireiden pisteiden summana neljälle nenäoireelle: vuotava nenä, nenän kutina, aivastelu ja nenän tukkoisuus viimeisen 12 tunnin aikana.
Osallistuja arvioi jokaisen oireen arviointipäiväkirjassa kerran aamulla (AM-pisteet) ja 12 tunnin kuluttua illalla (PM-pisteet) 2 viikon hoitojakson aikana ja arvioitiin vakavuusasteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea (vaikeasti siedettävä oire, häiritsee päivittäistä toimintaa/nukkumista). TNSS-pisteet vaihtelevat 0-12, 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita.
Perustason arvo määriteltiin keskimääräisenä pistemääränä päivästä -6 päivään 0. Muutos lähtötasosta laskettiin siten kahden viikon keskimääräisenä pisteenä, joka kirjattiin päivästä 1 päivään 14, miinus peruspistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta yli 2 viikon aikana osallistujan raportoimassa yksittäisessä aamu- ja iltaheijastuspisteessä silmän kokonaisoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
Heijastava TOSS määritellään osallistujan arvioimien heijastavien oireiden pisteiden summana kolmelle silmäoireelle, kuten kutinalle/polttavalle silmille, silmien vuotavalle/vedellelle ja silmien punotukselle viimeisen 12 tunnin aikana.
Osallistuja arvioi jokaisen oireen arviointipäiväkirjassa kerran aamulla (AM-pisteet) ja 12 tunnin kuluttua illalla (PM-pisteet) 2 viikon hoitojakson aikana ja arvioitiin vakavuusasteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea (vaikeasti siedettävä oire, häiritsee päivittäistä toimintaa/nukkumista). Heijastava TOSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–9, jolloin 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavia oireita.
Perustason arvo määriteltiin keskimääräisenä pistemääränä päivästä -6 päivään 0. Muutos lähtötasosta laskettiin siten kahden viikon keskimääräisenä pisteenä, joka kirjattiin päivästä 1 päivään 14, miinus peruspistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta yli 2 viikon aikana rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
RQLQ on 28 kohdan sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka mittaa allergisten aikuisten toiminnallisia (fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia) ongelmia.
RQLQ:ssa on 28 kysymystä 7 alueella (aktiviteetit, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunne).
Osallistuja arvioi kaikki 28 kysymystä arviointipäiväkirjassa 2 viikon hoitojakson aikana, ja ne arvioitiin 7-pisteen vakavuusasteikolla 0–6, jossa 0 = vähiten vakava ja 6 = erittäin vakava.
Kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla kaikkien yksittäisten 28 kysymyksen vastausten keskiarvo.
Perustason arvo määriteltiin keskimääräisenä pistemääränä päivästä -6 päivään 0. Muutos lähtötasosta laskettiin siten kahden viikon keskimääräisenä pisteenä, joka kirjattiin päivästä 1 päivään 14, miinus peruspistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta yli 2 viikon aikana rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) yksittäisen verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
RQLQ on 28 kohdan sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka mittaa allergisten aikuisten toiminnallisia (fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia) ongelmia.
RQLQ:ssa on 28 kysymystä 7 alueella (aktiviteetit, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunne).
Osallistuja arvioi kaikki 28 kysymystä arviointipäiväkirjassa 2 viikon hoitojakson aikana, ja ne arvioitiin 7-pisteen vakavuusasteikolla 0–6, jossa 0 = vähiten vakava ja 6 = erittäin vakava.
Alueen kokonaispisteet laskettiin ottamalla asiaankuuluvien kysymysten vastausten keskiarvo.
Perustason arvo määriteltiin keskimääräisenä pistemääränä päivästä -6 päivään 0. Muutos lähtötasosta laskettiin siten kahden viikon keskimääräisenä pisteenä, joka kirjattiin päivästä 1 päivään 14, miinus peruspistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1 - viikko 2 (koko hoitojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC-RR-001
- U1111-1152-9472 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .