Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность назального спрея циклесонида у участников с сезонным аллергическим ринитом (САР) в России

7 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухгрупповое, параллельных групп, фаза III (регистрация) исследования для оценки эффективности и безопасности назального спрея циклесонида (Omnaris®) 200 мкг один раз в день при лечении Пациенты с сезонным аллергическим ринитом (САР) в России

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности назального спрея Циклесонид в дозе 200 мкг один раз в день при лечении сезонного аллергического ринита (САР) у участников из России.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируют в этом исследовании, называется циклесонид. Циклезонид проходит испытания для лечения симптомов аллергии у людей с САР. В этом исследовании будет рассмотрено улучшение симптомов аллергии у российских участников, принимающих назальный спрей циклесонид.

В исследовании примут участие около 80 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость):

  • Циклезонид назальный спрей 200 мкг
  • Назальный спрей плацебо (фиктивный неактивный назальный спрей) — это назальный спрей, который выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено делать по 2 нажатия на каждую ноздрю в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования, и им будет предложено дважды в день записывать в дневник тяжесть симптомов аллергии.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в России. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 5 недель. Участники совершат 3 визита в клинику, и с ними свяжутся по телефону через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное участником информированное согласие на участие в исследовании.
  2. SAR участников мужского и женского пола в возрасте старше или равно (>=) 18 лет (с историей SAR от 2 лет и дольше). По мнению исследователя, САР должен был иметь достаточную степень тяжести, чтобы требовать лечения (постоянного или прерывистого) в течение этого периода, и ожидалось, что лечение потребуется на протяжении всего исследования.
  3. Иметь продемонстрированный положительный кожный прик-тест или другие серологические тесты как минимум на 1 соответствующий сезонный аллерген. Положительный кожный тест обычно определяется как волдырь на 3 мм больше, чем контрольный волдырь с разбавителем для прик-теста.

  4. Если женщина моложе или равна (<=) 65 годам, при скрининге должен быть отрицательный тест мочи на беременность. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости:

    1. Оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), имплантируемые контрацептивы, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с дальнейшим использованием на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия в исследовании;
    2. Барьерный метод контрацепции, например (например), презерватив и/или диафрагма со спермицидом при участии в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Патология носа, в том числе полипы носа, клинически значимые пороки развития дыхательных путей, недавняя биопсия носа (в течение 60 дней), травмы носа, операции на носу, атрофический ринит, медикаментозный ринит (в течение 60 дней), вазомоторный ринит.
  2. Начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, начало иммунотерапии за 90 или более дней до визита для скрининга И использование стабильной (поддерживающей) дозы (еще 30 дней) может быть рассмотрено для включения.
  3. Повышенная чувствительность к кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ в составе циклесонида.
  4. Инфекция или расстройство дыхательных путей в анамнезе в течение 2 недель после визита для скрининга или наличие инфекции дыхательных путей во время исходного уровня.
  5. Наличие глазного простого герпеса или катаракты или глаукомы в анамнезе.
  6. Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения бета-(β)-агонистов; допустимо прерывистое применение β-агонистов.
  7. Использование интраназальных иммунодепрессантов в течение 30 дней до исходного уровня.
  8. Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью.
  9. Участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
  10. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С в анамнезе.
  11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих двух лет.
  12. Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение установленного (в соответствии с протоколом) времени, затраченного на прием последней дозы до визита для скрининга (посещение 0), и в течение всего периода лечения.
  13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может быть клинически значимым и/или повлиять на способность участника участвовать в клиническом исследовании.
  14. Воздействие системных кортикостероидов по любому показанию, хроническое или прерывистое (например, контактный дерматит), в течение последних 2 месяцев или наличие основного заболевания, которое, как разумно ожидать, потребует лечения кортикостероидами в ходе исследования.
  15. Использование местных кортикостероидов в концентрациях, превышающих 1 процент (%) гидрокортизона, для лечения дерматологических заболеваний в течение последнего 1 месяца или наличие основного заболевания, которое, как разумно ожидать, потребует лечения такими препаратами в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклесонид 200 мкг
Циклесонид 200 мкг назальный спрей, 2 нажатия (впрыскивания) в каждую ноздрю (50 мкг циклесонида/воздействие), ежедневно, в течение 2 недель.
Лекарство: Циклесонид
Циклесонид назальный спрей 50 мкг/нажатие
Другие имена:
  • Омнарис®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей циклесонида, соответствующий плацебо, по 2 нажатия на каждую ноздрю ежедневно в течение 2 недель.
Лекарство: Циклесонид плацебо
Назальный спрей, соответствующий плацебо Циклесониду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель в утренней и вечерней рефлексивной общей оценке назальных симптомов (TNSS) по сообщениям участников
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Рефлексивный TNSS определяется как сумма оценок рефлексивных симптомов, оцененных участниками, для 4 назальных симптомов: насморка, зуда в носу, чихания и заложенности носа за последние 12 часов. Каждый симптом оценивался участником в дневнике оценки один раз утром (оценка AM) и через 12 часов вечером (оценка PM) в течение 2 недель периода лечения и оценивался по шкале тяжести от 0 до 3. где: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая (симптом тяжело переносится, мешает повседневной деятельности/сну). Оценка по шкале TNSS колеблется от 0 до 12, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы. Исходное значение определяли как средний балл за период с -6 по день 0. Таким образом, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение за 2 недели, зарегистрированное с 1 по 14 день, за вычетом исходного балла.
Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель в сообщенных участниками утренних и вечерних мгновенных общих баллах назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Мгновенный TNSS определяется как сумма оценок мгновенных симптомов, оцененных участниками, для 4 назальных симптомов: насморка, зуда в носу, чихания и заложенности носа на момент оценки. Каждый симптом оценивался участником в дневнике оценки один раз утром (оценка AM) и через 12 часов вечером (оценка PM) в течение 2 недель периода лечения и оценивался по шкале тяжести от 0 до 3. где: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая (симптом тяжело переносится, мешает повседневной деятельности/сну). Оценка по шкале TNSS колеблется от 0 до 12, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы. Исходное значение определяли как средний балл за период с -6 по день 0. Таким образом, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение за 2 недели, зарегистрированное с 1 по 14 день, за вычетом исходного балла.
Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Изменение общего количества глазных симптомов (TOSS) по сравнению с исходным уровнем за 2 недели по оценке участников утренних и вечерних рефлексивных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Рефлексивный TOSS определяется как сумма оценок рефлексивных симптомов, оцененных участниками, для 3 глазных симптомов зуда/жжения в глазах, слезотечения/слезотечения и покраснения глаз за последние 12 часов. Каждый симптом оценивался участником в дневнике оценки один раз утром (оценка AM) и через 12 часов вечером (оценка PM) в течение 2 недель периода лечения и оценивался по шкале тяжести от 0 до 3. где: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая (симптом тяжело переносится, мешает повседневной деятельности/сну). Рефлексивная оценка TOSS варьируется от 0 до 9, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 9 — тяжелым симптомам. Исходное значение определяли как средний балл за период с -6 по день 0. Таким образом, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение за 2 недели, зарегистрированное с 1 по 14 день, за вычетом исходного балла.
Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель в сообщаемых участниками утренних и вечерних мгновенных общих оценках глазных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Мгновенный TOSS определяется как сумма оценок мгновенных симптомов, оцененных участниками, для 3 глазных симптомов: зуда/жжения в глазах, слезотечения/слезотечения и покраснения глаз на момент оценки. Каждый симптом оценивался участником в дневнике оценки один раз утром (оценка AM) и через 12 часов вечером (оценка PM) в течение 2 недель периода лечения и оценивался по шкале тяжести от 0 до 3. где: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая (симптом тяжело переносится, мешает повседневной деятельности/сну). Мгновенная оценка по шкале TOSS колеблется от 0 до 9, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 9 — выраженным симптомам. Исходное значение определяли как средний балл за период с -6 по день 0. Таким образом, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение за 2 недели, зарегистрированное с 1 по 14 день, за вычетом исходного балла.
Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель в индивидуальной утренней и вечерней рефлексивной общей оценке назальных симптомов по сообщениям участников
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Рефлексивный TNSS определяется как сумма оценок рефлексивных симптомов, оцененных участниками, для 4 назальных симптомов: насморка, зуда в носу, чихания и заложенности носа за последние 12 часов. Каждый симптом оценивался участником в дневнике оценки один раз утром (оценка AM) и через 12 часов вечером (оценка PM) в течение 2 недель периода лечения и оценивался по шкале тяжести от 0 до 3. где: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая (симптом тяжело переносится, мешает повседневной деятельности/сну). Оценка по шкале TNSS колеблется от 0 до 12, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы. Исходное значение определяли как средний балл за период с -6 по день 0. Таким образом, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение за 2 недели, зарегистрированное с 1 по 14 день, за вычетом исходного балла.
Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель в индивидуальном утреннем и вечернем рефлексивном общем балле глазных симптомов по сообщениям участников
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Рефлексивный TOSS определяется как сумма оценок рефлексивных симптомов, оцененных участниками, для 3 глазных симптомов зуда/жжения в глазах, слезотечения/слезотечения и покраснения глаз за последние 12 часов. Каждый симптом оценивался участником в дневнике оценки один раз утром (оценка AM) и через 12 часов вечером (оценка PM) в течение 2 недель периода лечения и оценивался по шкале тяжести от 0 до 3. где: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая (симптом тяжело переносится, мешает повседневной деятельности/сну). Рефлексивная оценка TOSS варьируется от 0 до 9, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 9 — тяжелым симптомам. Исходное значение определяли как средний балл за период с -6 по день 0. Таким образом, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение за 2 недели, зарегистрированное с 1 по 14 день, за вычетом исходного балла.
Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
RQLQ представляет собой опросник качества жизни, состоящий из 28 пунктов, который измеряет функциональные (физические, эмоциональные и социальные) проблемы, беспокоящие взрослых, страдающих аллергией. RQLQ содержит 28 вопросов в 7 областях (активность, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные). Все 28 вопросов оценивались участником в дневнике оценки в течение 2 недель периода лечения и оценивались по 7-балльной шкале тяжести от 0 до 6, где 0 = наименее тяжелая, до 6 = крайне тяжелая. Общий общий балл рассчитывали, взяв среднее значение ответов на все отдельные 28 вопросов. Исходное значение определяли как средний балл за период с -6 по день 0. Таким образом, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение за 2 недели, зарегистрированное с 1 по 14 день, за вычетом исходного балла.
Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) Индивидуальная оценка домена
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)
RQLQ представляет собой опросник качества жизни, состоящий из 28 пунктов, который измеряет функциональные (физические, эмоциональные и социальные) проблемы, беспокоящие взрослых, страдающих аллергией. RQLQ содержит 28 вопросов в 7 областях (активность, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные). Все 28 вопросов оценивались участником в дневнике оценки в течение 2 недель периода лечения и оценивались по 7-балльной шкале тяжести от 0 до 6, где 0 = наименее тяжелая, до 6 = крайне тяжелая. Общий балл домена рассчитывался путем получения среднего значения ответов на соответствующие вопросы. Исходное значение определяли как средний балл за период с -6 по день 0. Таким образом, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение за 2 недели, зарегистрированное с 1 по 14 день, за вычетом исходного балла.
Исходный уровень и от недели 1 до недели 2 (весь период лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIC-RR-001
  • U1111-1152-9472 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться