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Efficacité et innocuité du vaporisateur nasal de ciclésonide chez les participants atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) en Russie

7 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras, en groupes parallèles, de phase III (enregistrement) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de ciclésonide (Omnaris®) 200 mcg une fois par jour dans le traitement du Patients atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) en Russie

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de Ciclesonide Nasal Spray 200 microgrammes (mcg) une fois par jour dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) chez les participants russes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle le ciclésonide. Le ciclésonide est testé pour traiter les symptômes d'allergie chez les personnes atteintes de RAS. Cette étude examinera l'amélioration des symptômes d'allergie chez les participants russes qui prennent un vaporisateur nasal de ciclésonide.

L'étude recrutera environ 80 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Vaporisateur nasal de ciclésonide 200 mcg
  • Spray nasal placebo (spray nasal inactif factice) - il s'agit d'un spray nasal qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Tous les participants seront invités à prendre 2 activations par narine à la même heure chaque jour tout au long de l'étude, et seront invités à enregistrer la gravité de leurs symptômes d'allergie deux fois par jour dans un journal.

Cet essai multicentrique sera mené en Russie. La durée totale de participation à cette étude est de 5 semaines maximum. Les participants effectueront 3 visites à la clinique et seront contactés par téléphone 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé par un participant pour sa participation à l'étude.
  2. Participants masculins et féminins SAR âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans (avec une histoire de SAR de 2 ans ou plus). De l'avis de l'investigateur, le SAR doit avoir été d'une gravité suffisante pour nécessiter un traitement (continu ou intermittent) pendant cette période, et devait nécessiter un traitement pendant la durée de l'étude.
  3. Avoir un test cutané positif démontré ou d'autres tests sérologiques pour au moins 1 allergène saisonnier pertinent. Un test cutané positif est généralement défini comme une papule de 3 mm plus grande que la papule de contrôle des diluants pour le test par piqûre.

  4. Si la femme a moins ou égal à (<=) 65 ans, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable :

    1. Un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant trente jours après la participation à l'étude ;
    2. Méthode de contraception barrière, par exemple (par exemple), préservatif et / ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie nasale, y compris polypes nasaux, malformations des voies respiratoires cliniquement pertinentes, biopsie nasale récente (dans les 60 jours), traumatisme nasal, chirurgie nasale, rhinite atrophique, rhinite médicamenteuse (dans les 60 jours), rhinite vasomotrice.
  2. Initiation de l'immunothérapie pendant la période d'étude ou augmentation de la dose pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de l'immunothérapie 90 jours ou plus avant la visite de dépistage ET l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) (30 jours de plus) peuvent être envisagées pour l'inclusion.
  3. Hypersensibilité au corticostéroïde ou à l'un des excipients entrant dans la formulation du ciclésonide.
  4. Antécédents d'infection ou de trouble des voies respiratoires dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage ou eu une infection des voies respiratoires au départ.
  5. Présence d'herpès simplex oculaire ou de cataractes ou antécédents de glaucome.
  6. Asthme actif nécessitant un traitement par corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de bêta (β)-agonistes ; l'utilisation intermittente de β-agonistes est acceptable.
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs intranasaux pendant 30 jours avant le départ.
  8. Participante enceinte ou allaitante.
  9. Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai.
  10. Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux années précédentes.
  12. Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans le temps prescrit (selon le protocole) passé la période de la dernière dose jusqu'à la visite de dépistage (visite 0) et pendant toute la durée du traitement.
  13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut être cliniquement significative et/ou affecter la capacité du participant à participer à l'essai clinique.
  14. Exposition aux corticostéroïdes systémiques pour toute indication, chronique ou intermittente (par exemple : dermatite de contact), au cours des 2 derniers mois, ou présence d'une affection sous-jacente dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle nécessite un traitement par corticostéroïdes au cours de l'étude.
  15. Utilisation de corticostéroïdes topiques à des concentrations supérieures à 1 % (%) d'hydrocortisone pour des affections dermatologiques au cours du dernier mois, ou présence d'une affection sous-jacente dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle nécessite un traitement avec de telles préparations au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclésonide 200 mcg
Ciclésonide 200 mcg en vaporisateur nasal, 2 actionnements (pulvérisations) par narine (50 mcg de ciclésonide/actionnement), tous les jours, pendant 2 semaines.
Médicament: Ciclésonide
Vaporisateur nasal de ciclésonide 50 mcg/actionnement
Autres noms:
  • Omnaris®
Comparateur placebo: Placebo
Vaporisateur nasal de ciclésonide correspondant au placebo, 2 actionnements (pulvérisations) par narine, tous les jours, pendant 2 semaines.
Médicament: Placebo ciclésonide
Spray nasal de ciclésonide correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur 2 semaines des scores totaux des symptômes nasaux (TNSS) rapportés par les participants le matin et le soir
Délai: Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Le TNSS de réflexion est défini comme la somme des scores de symptômes de réflexion évalués par les participants pour les 4 symptômes nasaux de l'écoulement nasal, des démangeaisons nasales, des éternuements et de la congestion nasale au cours des 12 dernières heures. Chaque symptôme a été évalué par le participant dans un journal d'évaluation, une fois le matin (score AM) et après 12 heures le soir (score PM) sur 2 semaines de période de traitement et a été noté sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, où : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère (symptôme difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes/le sommeil). Le score TNSS varie de 0 à 12, 0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves. La valeur de référence a été définie comme le score moyen du jour -6 au jour 0. Le changement par rapport à la référence a donc été calculé comme le score moyen sur 2 semaines enregistré du jour 1 au jour 14 moins le score de référence.
Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur 2 semaines des scores instantanés totaux des symptômes nasaux du matin et du soir rapportés par les participants
Délai: Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Le TNSS instantané est défini comme la somme des scores de symptômes instantanés évalués par les participants pour les 4 symptômes nasaux de l'écoulement nasal, des démangeaisons nasales, des éternuements et de la congestion nasale au moment de l'évaluation. Chaque symptôme a été évalué par le participant dans un journal d'évaluation, une fois le matin (score AM) et après 12 heures le soir (score PM) sur 2 semaines de période de traitement et a été noté sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, où : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère (symptôme difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes/le sommeil). Le score TNSS varie de 0 à 12, 0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves. La valeur de référence a été définie comme le score moyen du jour -6 au jour 0. Le changement par rapport à la référence a donc été calculé comme le score moyen sur 2 semaines enregistré du jour 1 au jour 14 moins le score de référence.
Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base sur 2 semaines dans les scores totaux de symptômes oculaires (TOSS) réfléchis du matin et du soir rapportés par les participants
Délai: Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Le TOSS réflexif est défini comme la somme des scores des symptômes réflexifs évalués par les participants pour 3 symptômes oculaires de démangeaisons/brûlures oculaires, larmoiement/larmoiement et rougeur des yeux au cours des 12 dernières heures. Chaque symptôme a été évalué par le participant dans un journal d'évaluation, une fois le matin (score AM) et après 12 heures le soir (score PM) sur 2 semaines de période de traitement et a été noté sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, où : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère (symptôme difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes/le sommeil). Le score TOSS réfléchi varie de 0 à 9, 0 représentant une absence de symptômes et 9 représentant des symptômes graves. La valeur de référence a été définie comme le score moyen du jour -6 au jour 0. Le changement par rapport à la référence a donc été calculé comme le score moyen sur 2 semaines enregistré du jour 1 au jour 14 moins le score de référence.
Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Changement par rapport au départ sur 2 semaines des scores instantanés totaux des symptômes oculaires du matin et du soir rapportés par les participants
Délai: Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Le TOSS instantané est défini comme la somme des scores de symptômes instantanés évalués par les participants pour 3 symptômes oculaires de démangeaisons/brûlures oculaires, larmoiement/larmoiement et rougeur des yeux au moment de l'évaluation. Chaque symptôme a été évalué par le participant dans un journal d'évaluation, une fois le matin (score AM) et après 12 heures le soir (score PM) sur 2 semaines de période de traitement et a été noté sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, où : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère (symptôme difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes/le sommeil). Le score TOSS instantané varie de 0 à 9, 0 représentant une absence de symptômes et 9 représentant des symptômes graves. La valeur de référence a été définie comme le score moyen du jour -6 au jour 0. Le changement par rapport à la référence a donc été calculé comme le score moyen sur 2 semaines enregistré du jour 1 au jour 14 moins le score de référence.
Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Changement par rapport au départ sur 2 semaines du score total des symptômes nasaux réfléchis du matin et du soir rapporté par le participant
Délai: Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Le TNSS de réflexion est défini comme la somme des scores de symptômes de réflexion évalués par les participants pour les 4 symptômes nasaux de l'écoulement nasal, des démangeaisons nasales, des éternuements et de la congestion nasale au cours des 12 dernières heures. Chaque symptôme a été évalué par le participant dans un journal d'évaluation, une fois le matin (score AM) et après 12 heures le soir (score PM) sur 2 semaines de période de traitement et a été noté sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, où : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère (symptôme difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes/le sommeil). Le score TNSS varie de 0 à 12, 0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves. La valeur de référence a été définie comme le score moyen du jour -6 au jour 0. Le changement par rapport à la référence a donc été calculé comme le score moyen sur 2 semaines enregistré du jour 1 au jour 14 moins le score de référence.
Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Changement par rapport au départ sur 2 semaines du score total des symptômes oculaires réfléchis du matin et du soir rapporté par le participant
Délai: Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Le TOSS réflexif est défini comme la somme des scores des symptômes réflexifs évalués par les participants pour 3 symptômes oculaires de démangeaisons/brûlures oculaires, larmoiement/larmoiement et rougeur des yeux au cours des 12 dernières heures. Chaque symptôme a été évalué par le participant dans un journal d'évaluation, une fois le matin (score AM) et après 12 heures le soir (score PM) sur 2 semaines de période de traitement et a été noté sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, où : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère (symptôme difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes/le sommeil). Le score TOSS réfléchi varie de 0 à 9, 0 représentant une absence de symptômes et 9 représentant des symptômes graves. La valeur de référence a été définie comme le score moyen du jour -6 au jour 0. Le changement par rapport à la référence a donc été calculé comme le score moyen sur 2 semaines enregistré du jour 1 au jour 14 moins le score de référence.
Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Changement par rapport au départ sur 2 semaines dans le score total du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Le RQLQ est un questionnaire de qualité de vie en 28 points, spécifique à une maladie, qui mesure les problèmes fonctionnels (physiques, émotionnels et sociaux) gênants pour les adultes allergiques. Le RQLQ comporte 28 questions dans 7 domaines (activités, sommeil, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotionnels). Les 28 questions ont été évaluées par le participant dans un journal d'évaluation sur 2 semaines de période de traitement et ont été notées sur une échelle de gravité en 7 points allant de 0 à 6, où 0 = moins grave à 6 = extrêmement grave. Le score total global a été calculé en prenant la moyenne de la réponse de toutes les 28 questions individuelles. La valeur de référence a été définie comme le score moyen du jour -6 au jour 0. Le changement par rapport à la référence a donc été calculé comme le score moyen sur 2 semaines enregistré du jour 1 au jour 14 moins le score de référence.
Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Changement par rapport au départ sur 2 semaines dans le score de domaine individuel du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)
Le RQLQ est un questionnaire de qualité de vie en 28 points, spécifique à une maladie, qui mesure les problèmes fonctionnels (physiques, émotionnels et sociaux) gênants pour les adultes allergiques. Le RQLQ comporte 28 questions dans 7 domaines (activités, sommeil, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotionnels). Les 28 questions ont été évaluées par le participant dans un journal d'évaluation sur 2 semaines de période de traitement et ont été notées sur une échelle de gravité en 7 points allant de 0 à 6, où 0 = moins grave à 6 = extrêmement grave. Les scores globaux du domaine ont été calculés en prenant la moyenne des réponses aux questions pertinentes. La valeur de référence a été définie comme le score moyen du jour -6 au jour 0. Le changement par rapport à la référence a donc été calculé comme le score moyen sur 2 semaines enregistré du jour 1 au jour 14 moins le score de référence.
Ligne de base et Semaine 1 jusqu'à la Semaine 2 (toute la période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIC-RR-001
  • U1111-1152-9472 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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