Eficacia y seguridad del aerosol nasal de ciclesonida en participantes con rinitis alérgica estacional (SAR) en Rusia

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado por un participante para participar en el estudio.
2. Participantes masculinos y femeninos de SAR mayores o iguales a (>=) 18 años (con un historial de SAR de 2 años o más). A juicio del investigador, la SAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) durante este período, y se esperaba que requiriera tratamiento durante la duración del estudio.
3. Tener una prueba cutánea positiva demostrada u otras pruebas serológicas para al menos 1 alérgeno estacional relevante. Una prueba cutánea positiva generalmente se define como una roncha 3 mm más grande que la roncha de control de los diluyentes para la prueba de punción.

4. Si es mujer menor o igual a (<=) 65 años de edad, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben usar un método anticonceptivo aceptable:

   1. Un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante treinta días después de la participación en el estudio;
   2. Método anticonceptivo de barrera, por ejemplo (p. ej.), condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Patología nasal, incluidos pólipos nasales, malformaciones del tracto respiratorio clínicamente relevantes, biopsia nasal reciente (dentro de los 60 días), traumatismo nasal, cirugía nasal, rinitis atrófica, rinitis medicamentosa (dentro de los 60 días), rinitis vasomotora.
2. Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para la inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección Y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días más).
3. Hipersensibilidad a los corticosteroides o a alguno de los excipientes de la formulación de ciclesonida.
4. Antecedentes de infección o trastorno del tracto respiratorio dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o tuvo una infección del tracto respiratorio durante la línea de base.
5. Presencia de herpes simple ocular o cataratas o antecedentes de glaucoma.
6. Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta (β); el uso intermitente de agonistas β es aceptable.
7. Uso de fármacos inmunosupresores intranasales durante 30 días antes del inicio.
8. Participante femenina que está embarazada o amamantando.
9. Participación en cualquier ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participación planificada en otro ensayo de un fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
10. Antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores.
12. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro del tiempo prescrito (por protocolo) pasado el último período de dosis hasta la visita de selección (visita 0) y durante la duración total del tratamiento.
13. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda ser clínicamente significativa y/o afectar la capacidad del participante para participar en el ensayo clínico.
14. Exposición a corticosteroides sistémicos por cualquier indicación, crónica o intermitente (p. ej., dermatitis de contacto), durante los últimos 2 meses, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con corticosteroides durante el transcurso del estudio.
15. Uso de corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al 1 por ciento (%) de hidrocortisona para afecciones dermatológicas durante el último mes, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con dichos preparados durante el transcurso del estudio.