Eficácia e segurança do spray nasal de ciclesonida em participantes com rinite alérgica sazonal (SAR) na Rússia
7 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços, grupo paralelo, fase III (registro) para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal de ciclesonida (Omnaris®) 200 mcg uma vez ao dia no tratamento da Pacientes com rinite alérgica sazonal (RAS) na Rússia
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança do spray nasal Ciclesonida 200 microgramas (mcg) uma vez ao dia no tratamento da rinite alérgica sazonal (SAR) em participantes russos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada ciclesonida. A ciclesonida está sendo testada para tratar sintomas de alergia em pessoas com SAR. Este estudo analisará a melhora dos sintomas de alergia em participantes russos que tomam spray nasal de ciclesonida.
O estudo envolverá aproximadamente 80 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- Ciclesonida spray nasal 200 mcg
- Spray nasal placebo (spray nasal inativo fictício) - este é um spray nasal que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.
Todos os participantes serão solicitados a fazer 2 acionamentos por narina no mesmo horário todos os dias durante o estudo e serão solicitados a registrar a gravidade de seus sintomas de alergia duas vezes ao dia em um diário.
Este estudo multicêntrico será realizado na Rússia. O tempo total para participar neste estudo é de até 5 semanas. Os participantes farão 3 visitas à clínica e serão contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kazan, Federação Russa
-
Krasnodar, Federação Russa
-
Moscow, Federação Russa
-
Saratov, Federação Russa
-
Stavropol, Federação Russa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por um participante para participação no estudo.
- Participantes SAR masculinos e femininos com idade igual ou superior a (>=) 18 anos (com história de SAR de 2 anos ou mais). Na opinião do Investigador, a SAR deve ter sido de gravidade suficiente para exigir tratamento (contínuo ou intermitente) durante este período e era esperado que requeresse tratamento durante o estudo.
- Ter um teste cutâneo positivo demonstrado ou outros testes sorológicos para pelo menos 1 alérgeno sazonal relevante. Um teste cutâneo positivo é geralmente definido como uma pápula 3 mm maior do que a pápula de controle dos diluentes para teste de puntura.
Se for do sexo feminino com menos de ou igual a (<=) 65 anos de idade, deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método aceitável de controle de natalidade:
- Um contraceptivo oral, um dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo implantável, contraceptivo transdérmico ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo com uso contínuo durante todo o estudo e por trinta dias após a participação no estudo;
- Método anticoncepcional de barreira, por exemplo (p.ex.), camisinha e/ou diafragma com espermicida durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Patologia nasal, incluindo pólipos nasais, malformações do trato respiratório clinicamente relevantes, biópsia nasal recente (até 60 dias), trauma nasal, cirurgia nasal, rinite atrófica, rinite medicamentosa (até 60 dias), rinite vasomotora.
- Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da visita de triagem E o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias a mais) podem ser considerados para inclusão.
- Hipersensibilidade ao corticosteroide ou a qualquer um dos excipientes da formulação da ciclesonida.
- Uma história de infecção ou distúrbio do trato respiratório dentro de 2 semanas da visita de triagem ou teve uma infecção do trato respiratório durante a linha de base.
- Presença de herpes simples ocular ou catarata ou história de glaucoma.
- Asma ativa requerendo tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta (β)-agonistas; o uso intermitente de β-agonistas é aceitável.
- Uso de drogas imunossupressoras intranasais por 30 dias antes da linha de base.
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
- História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro do tempo prescrito (por protocolo) gasto no último período de dose para a visita de triagem (visita 0) e durante toda a duração do tratamento.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa ser clinicamente significativa e/ou afetar a capacidade do participante de participar do ensaio clínico.
- Exposição a corticosteroides sistêmicos para qualquer indicação, crônica ou intermitente (por exemplo: dermatite de contato), durante os últimos 2 meses, ou presença de uma condição subjacente que possa exigir tratamento com corticosteroides durante o estudo.
- Uso de corticosteróides tópicos em concentrações superiores a 1 por cento (%) de hidrocortisona para condições dermatológicas durante o último mês, ou presença de uma condição subjacente que possa razoavelmente exigir tratamento com tais preparações durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclesonida 200 mcg
Ciclesonida 200 mcg spray nasal, 2 aplicações (sprays) por narina (50 mcg de ciclesonida/atuação), diariamente, por 2 semanas.
|
Ciclesonida spray nasal 50 mcg/atuação
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Ciclesonida spray nasal compatível com placebo, 2 aplicações (sprays) por narina, diariamente, por 2 semanas.
|
Ciclesonida spray nasal compatível com placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base ao longo de 2 semanas nas pontuações de sintomas nasais totais reflexivas matinais e noturnas relatadas pelo participante (TNSS)
Prazo: Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
O TNSS reflexivo é definido como a soma das pontuações dos sintomas reflexivos avaliados pelo participante para os 4 sintomas nasais de coriza, coceira no nariz, espirros e congestão nasal nas últimas 12 horas.
Cada sintoma foi avaliado pelo participante em um diário de avaliação, uma vez pela manhã (escore AM) e após 12 horas da noite (escore PM) ao longo de 2 semanas de período de tratamento e foi classificado em uma escala de gravidade variando de 0 a 3, onde: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave (sintoma difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias/sono). A pontuação do TNSS varia de 0 a 12, com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
O valor da linha de base foi definido como a pontuação média ao longo do Dia -6 ao Dia 0. A alteração da linha de base foi assim calculada como a pontuação média de 2 semanas registrada do Dia 1 até o Dia 14 menos a pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base ao longo de 2 semanas nas pontuações totais de sintomas nasais instantâneas matinais e noturnas relatadas pelo participante
Prazo: Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
O TNSS instantâneo é definido como a soma das pontuações dos sintomas instantâneos avaliados pelo participante para os 4 sintomas nasais de coriza, coceira no nariz, espirros e congestão nasal no momento da avaliação.
Cada sintoma foi avaliado pelo participante em um diário de avaliação, uma vez pela manhã (escore AM) e após 12 horas da noite (escore PM) ao longo de 2 semanas de período de tratamento e foi classificado em uma escala de gravidade variando de 0 a 3, onde: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave (sintoma difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias/sono). A pontuação do TNSS varia de 0 a 12, com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
O valor da linha de base foi definido como a pontuação média ao longo do Dia -6 ao Dia 0. A alteração da linha de base foi assim calculada como a pontuação média de 2 semanas registrada do Dia 1 até o Dia 14 menos a pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
|
Alteração desde a linha de base ao longo de 2 semanas nas pontuações totais de sintomas oculares (TOSS) matinais e noturnas relatadas pelo participante
Prazo: Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
O TOSS reflexivo é definido como a soma das pontuações dos sintomas reflexivos avaliados pelo participante para 3 sintomas oculares de coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão dos olhos nas últimas 12 horas.
Cada sintoma foi avaliado pelo participante em um diário de avaliação, uma vez pela manhã (escore AM) e após 12 horas da noite (escore PM) ao longo de 2 semanas de período de tratamento e foi classificado em uma escala de gravidade variando de 0 a 3, onde: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave (sintoma difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias/sono). A pontuação TOSS reflexiva varia de 0 a 9, com 0 representando ausência de sintomas e 9 representando sintomas graves.
O valor da linha de base foi definido como a pontuação média ao longo do Dia -6 ao Dia 0. A alteração da linha de base foi assim calculada como a pontuação média de 2 semanas registrada do Dia 1 até o Dia 14 menos a pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
|
Mudança da linha de base ao longo de 2 semanas nas pontuações totais de sintomas oculares instantâneas matinais e noturnas relatadas pelo participante
Prazo: Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
O TOSS instantâneo é definido como a soma das pontuações dos sintomas instantâneos avaliados pelo participante para 3 sintomas oculares de coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão dos olhos no momento da avaliação.
Cada sintoma foi avaliado pelo participante em um diário de avaliação, uma vez pela manhã (escore AM) e após 12 horas da noite (escore PM) ao longo de 2 semanas de período de tratamento e foi classificado em uma escala de gravidade variando de 0 a 3, onde: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave (sintoma difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias/sono). A pontuação TOSS instantânea varia de 0 a 9, com 0 representando ausência de sintomas e 9 representando sintomas graves.
O valor da linha de base foi definido como a pontuação média ao longo do Dia -6 ao Dia 0. A alteração da linha de base foi assim calculada como a pontuação média de 2 semanas registrada do Dia 1 até o Dia 14 menos a pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
|
Alteração desde a linha de base ao longo de 2 semanas na pontuação individual de sintomas nasais matinais e noturnas individual relatada pelo participante
Prazo: Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
O TNSS reflexivo é definido como a soma das pontuações dos sintomas reflexivos avaliados pelo participante para os 4 sintomas nasais de coriza, coceira no nariz, espirros e congestão nasal nas últimas 12 horas.
Cada sintoma foi avaliado pelo participante em um diário de avaliação, uma vez pela manhã (escore AM) e após 12 horas da noite (escore PM) ao longo de 2 semanas de período de tratamento e foi classificado em uma escala de gravidade variando de 0 a 3, onde: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave (sintoma difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias/sono). A pontuação do TNSS varia de 0 a 12, com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
O valor da linha de base foi definido como a pontuação média ao longo do Dia -6 ao Dia 0. A alteração da linha de base foi assim calculada como a pontuação média de 2 semanas registrada do Dia 1 até o Dia 14 menos a pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
|
Alteração desde a linha de base ao longo de 2 semanas na pontuação total de sintomas oculares individuais relatada pelo participante de manhã e à noite
Prazo: Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
O TOSS reflexivo é definido como a soma das pontuações dos sintomas reflexivos avaliados pelo participante para 3 sintomas oculares de coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão dos olhos nas últimas 12 horas.
Cada sintoma foi avaliado pelo participante em um diário de avaliação, uma vez pela manhã (escore AM) e após 12 horas da noite (escore PM) ao longo de 2 semanas de período de tratamento e foi classificado em uma escala de gravidade variando de 0 a 3, onde: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave (sintoma difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias/sono). A pontuação TOSS reflexiva varia de 0 a 9, com 0 representando ausência de sintomas e 9 representando sintomas graves.
O valor da linha de base foi definido como a pontuação média ao longo do Dia -6 ao Dia 0. A alteração da linha de base foi assim calculada como a pontuação média de 2 semanas registrada do Dia 1 até o Dia 14 menos a pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
|
Mudança da linha de base ao longo de 2 semanas no questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
O RQLQ é um questionário de qualidade de vida específico para doenças com 28 itens que mede os problemas funcionais (físicos, emocionais e sociais) que incomodam adultos com alergias.
O RQLQ possui 28 questões em 7 domínios (atividades, sono, sintomas não oculares/nariz, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocional).
Todas as 28 questões foram avaliadas pelo participante em um diário de avaliação durante 2 semanas de período de tratamento e foram classificadas em uma escala de gravidade de 7 pontos variando de 0 a 6, onde 0 = menos grave a 6 = extremamente grave.
A pontuação total geral foi calculada tomando a média das respostas de todas as 28 perguntas individuais.
O valor da linha de base foi definido como a pontuação média ao longo do Dia -6 ao Dia 0. A alteração da linha de base foi assim calculada como a pontuação média de 2 semanas registrada do Dia 1 até o Dia 14 menos a pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
|
Mudança da linha de base ao longo de 2 semanas no questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) Pontuação de domínio individual
Prazo: Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
O RQLQ é um questionário de qualidade de vida específico para doenças com 28 itens que mede os problemas funcionais (físicos, emocionais e sociais) que incomodam adultos com alergias.
O RQLQ possui 28 questões em 7 domínios (atividades, sono, sintomas não oculares/nariz, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocional).
Todas as 28 questões foram avaliadas pelo participante em um diário de avaliação durante 2 semanas de período de tratamento e foram classificadas em uma escala de gravidade de 7 pontos variando de 0 a 6, onde 0 = menos grave a 6 = extremamente grave.
Os escores gerais dos domínios foram calculados tomando a média das respostas das questões relevantes.
O valor da linha de base foi definido como a pontuação média ao longo do Dia -6 ao Dia 0. A alteração da linha de base foi assim calculada como a pontuação média de 2 semanas registrada do Dia 1 até o Dia 14 menos a pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 1 até a Semana 2 (todo o período de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- CIC-RR-001
- U1111-1152-9472 (Identificador de registro: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .