Efficacia e sicurezza dello spray nasale Ciclesonide nei partecipanti con rinite allergica stagionale (SAR) in Russia
7 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli, di fase III (registrazione) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ciclesonide spray nasale (Omnaris®) 200 mcg una volta al giorno nel trattamento della Pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) in Russia
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di Ciclesonide spray nasale 200 microgrammi (mcg) una volta al giorno nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR) nei partecipanti russi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama ciclesonide. Ciclesonide è in fase di test per il trattamento dei sintomi di allergia nelle persone che hanno SAR. Questo studio esaminerà il miglioramento dei sintomi di allergia nei partecipanti russi che assumono spray nasale alla ciclesonide.
Lo studio arruolerà circa 80 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):
- Ciclesonide spray nasale 200 mcg
- Spray nasale placebo (spray nasale fittizio inattivo): si tratta di uno spray nasale che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non contiene alcun ingrediente attivo.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di prendere 2 erogazioni per narice alla stessa ora ogni giorno durante lo studio e verrà chiesto di registrare la gravità dei loro sintomi di allergia due volte al giorno in un diario.
Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Russia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 5 settimane. I partecipanti effettueranno 3 visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kazan, Federazione Russa
-
Krasnodar, Federazione Russa
-
Moscow, Federazione Russa
-
Saratov, Federazione Russa
-
Stavropol, Federazione Russa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato da un partecipante per la partecipazione allo studio.
- Partecipanti maschi e femmine SAR di età superiore o uguale a (>=) 18 anni (con una storia di SAR di 2 anni o più). A giudizio dello sperimentatore, il SAR doveva essere di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) durante questo periodo e si prevedeva che richiedesse un trattamento per la durata dello studio.
- Avere un prick test cutaneo positivo dimostrato o altri test sierologici per almeno 1 allergene stagionale rilevante. Un test cutaneo positivo è generalmente definito come un pomfo di 3 mm più grande del pomfo di controllo dei diluenti per il prick test.
Se femmina di età inferiore o uguale a (<=) 65 anni, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile:
- Un contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione allo studio;
- Metodo contraccettivo di barriera, ad esempio (es.), preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Patologia nasale, inclusi polipi nasali, malformazioni delle vie respiratorie clinicamente rilevanti, biopsia nasale recente (entro 60 giorni), trauma nasale, chirurgia nasale, rinite atrofica, rinite medicamentosa (entro 60 giorni), rinite vasomotoria.
- Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni in più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
- Ipersensibilità al corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di ciclesonide.
- Una storia di infezione o disturbo del tratto respiratorio entro 2 settimane dalla visita di screening o aveva un'infezione del tratto respiratorio durante il basale.
- Presenza di herpes simplex oculare o cataratta o anamnesi di glaucoma.
- Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di beta (β)-agonisti; l'uso intermittente di β-agonisti è accettabile.
- Uso di farmaci immunosoppressori intranasali per 30 giorni prima del basale.
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
- Storia di un test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
- Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti.
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro il tempo prescritto (per protocollo) trascorso dall'ultimo periodo di dose alla visita di screening (Visita 0) e durante l'intera durata del trattamento.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere clinicamente significativa e/o influire sulla capacità del partecipante di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Esposizione a corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad es.: dermatite da contatto), negli ultimi 2 mesi, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio.
- Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% (%) di idrocortisone per condizioni dermatologiche durante l'ultimo mese 1, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con tali preparati durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclosonide 200 mcg
Ciclesonide 200 mcg spray nasale, 2 erogazioni (spray) per narice (50 mcg ciclesonide/erogazione), al giorno, per 2 settimane.
|
Ciclesonide spray nasale 50 mcg/erogazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ciclesonide spray nasale corrispondente al placebo, 2 erogazioni (spray) per narice, al giorno, per 2 settimane.
|
Ciclesonide spray nasale corrispondente al placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nei punteggi dei sintomi nasali totali riflessivi mattutini e serali (TNSS) riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Il TNSS riflessivo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi riflessivi valutati dai partecipanti per i 4 sintomi nasali di naso che cola, naso che prude, starnuti e congestione nasale nelle ultime 12 ore.
Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TNSS varia da 0 a 12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
|
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei mattutini e serali riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Il TNSS istantaneo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi istantanei valutati dai partecipanti per i 4 sintomi nasali di naso che cola, naso che prude, starnuti e congestione nasale al momento della valutazione.
Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TNSS varia da 0 a 12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
|
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nei punteggi totali dei sintomi oculari riflessivi mattutini e serali (TOSS) riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Il TOSS riflessivo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi riflessivi valutati dai partecipanti per 3 sintomi oculari di prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi nelle ultime 12 ore.
Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TOSS riflettente varia da 0 a 9 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che rappresenta sintomi gravi.
Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
|
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nei punteggi totali istantanei dei sintomi oculari mattutini e serali riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Il TOSS istantaneo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi istantanei valutati dai partecipanti per 3 sintomi oculari di prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi al momento della valutazione.
Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TOSS istantaneo varia da 0 a 9 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che rappresenta sintomi gravi.
Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
|
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nel punteggio dei sintomi nasali totali mattutini e serali individuali riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Il TNSS riflessivo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi riflessivi valutati dai partecipanti per i 4 sintomi nasali di naso che cola, naso che prude, starnuti e congestione nasale nelle ultime 12 ore.
Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TNSS varia da 0 a 12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
|
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nel punteggio dei sintomi oculari totali mattutini e serali individuali riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Il TOSS riflessivo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi riflessivi valutati dai partecipanti per 3 sintomi oculari di prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi nelle ultime 12 ore.
Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TOSS riflettente varia da 0 a 9 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che rappresenta sintomi gravi.
Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
|
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale in 2 settimane nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Il RQLQ è un questionario sulla qualità della vita di 28 voci, specifico per la malattia, che misura i problemi funzionali (fisici, emotivi e sociali) fastidiosi per gli adulti con allergie.
Il RQLQ ha 28 domande in 7 domini (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi).
Tutte le 28 domande sono state valutate dal partecipante in un diario di valutazione nell'arco di 2 settimane di trattamento e sono state valutate su una scala di gravità a 7 punti che va da 0 a 6, dove 0 = meno grave a 6 = estremamente grave.
Il punteggio totale complessivo è stato calcolato prendendo la media delle risposte di tutte le 28 domande individuali.
Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
|
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale in 2 settimane nel punteggio del dominio individuale del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Il RQLQ è un questionario sulla qualità della vita di 28 voci, specifico per la malattia, che misura i problemi funzionali (fisici, emotivi e sociali) fastidiosi per gli adulti con allergie.
Il RQLQ ha 28 domande in 7 domini (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi).
Tutte le 28 domande sono state valutate dal partecipante in un diario di valutazione nell'arco di 2 settimane di trattamento e sono state valutate su una scala di gravità a 7 punti che va da 0 a 6, dove 0 = meno grave a 6 = estremamente grave.
I punteggi complessivi del dominio sono stati calcolati prendendo la media delle risposte alle domande pertinenti.
Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
|
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC-RR-001
- U1111-1152-9472 (Identificatore di registro: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .