Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa cyklezonidu u uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) w Rosji

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne, równoległe badanie fazy III (rejestracja) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cyklezonidu w postaci aerozolu do nosa (Omnaris®) 200 mcg raz na dobę w leczeniu Pacjenci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (SAR) w Rosji

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Ciclesonide Spray do nosa 200 mikrogramów (mcg) raz dziennie w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) u rosyjskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się cyklezonidem. Cyklezonid jest testowany pod kątem leczenia objawów alergii u osób z SAR. To badanie będzie dotyczyć poprawy objawów alergii u rosyjskich uczestników, którzy przyjmują cyklezonid w aerozolu do nosa.

W badaniu weźmie udział około 80 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Cyklezonid aerozol do nosa 200 mcg
  • Placebo aerozol do nosa (atrapa nieaktywnego aerozolu do nosa) – jest to aerozol do nosa, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie 2 dawek do każdego otworu nosowego o tej samej porze każdego dnia w trakcie badania i zostaną poproszeni o zapisywanie nasilenia objawów alergii dwa razy dziennie w dzienniczku.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Rosji. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 5 tygodni. Uczestnicy odbędą 3 wizyty w klinice i skontaktują się z nimi telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika na udział w badaniu.
  2. SAR uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat (z historią SAR trwającą od 2 lat). W ocenie badacza SAR musiało być wystarczająco poważne, aby wymagać leczenia (ciągłego lub przerywanego) w tym okresie i oczekiwano, że będzie wymagać leczenia przez cały czas trwania badania.
  3. Wykazać dodatni punktowy test skórny lub inne testy serologiczne na co najmniej 1 odpowiedni alergen sezonowy. Dodatni wynik testu skórnego jest ogólnie definiowany jako bąbel o 3 mm większy niż bąbel kontrolny rozcieńczalników w teście punktowym.

  4. Kobiety w wieku poniżej lub równym (<=) 65 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń:

    1. doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, przezskórny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny przez co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania, przy ciągłym stosowaniu przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po wzięciu udziału w badaniu;
    2. Barierowa metoda antykoncepcji, na przykład (np.), prezerwatywa i/lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia nosa, w tym polipy nosa, klinicznie istotne wady rozwojowe układu oddechowego, niedawna biopsja nosa (w ciągu 60 dni), uraz nosa, operacja nosa, zanikowy nieżyt nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (w ciągu 60 dni), naczynioruchowy nieżyt nosa.
  2. Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową ORAZ zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (30 dni dłużej) w celu włączenia.
  3. Nadwrażliwość na kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu cyklezonidu.
  4. Historia zakażenia lub zaburzenia dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub infekcja dróg oddechowych podczas wizyty początkowej.
  5. Obecność opryszczki pospolitej oka lub zaćmy lub historia jaskry.
  6. Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i (lub) rutynowego stosowania beta-agonistów; dopuszczalne jest przerywane stosowanie β-agonistów.
  7. Stosowanie donosowych leków immunosupresyjnych przez 30 dni przed punktem wyjściowym.
  8. Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek badanym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową lub planowany udział w innym badanym badaniu leku w dowolnym momencie podczas tego badania.
  10. Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  12. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w przepisanym (zgodnie z protokołem) czasie spędzonym w okresie ostatniej dawki do Wizyty przesiewowej (Wizyta 0) i podczas całego okresu leczenia.
  13. Każdy stan, który w ocenie badacza może mieć znaczenie kliniczne i/lub wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.
  14. Narażenie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy z jakiegokolwiek wskazania, przewlekłe lub przerywane (np.: kontaktowe zapalenie skóry), w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub obecność choroby podstawowej, co do której można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia kortykosteroidami w trakcie badania.
  15. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w stężeniach przekraczających 1 procent (%) hydrokortyzonu w przypadku chorób dermatologicznych w ciągu ostatniego miesiąca lub obecność choroby podstawowej, co do której można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia takimi preparatami w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklezonid 200 mcg
Cyklezonid 200 mcg aerozolu do nosa, 2 dawki (spraye) do każdego nozdrza (50 mcg cyklezonidu/dawkę), codziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Cyklezonid
Cyklezonid aerozol do nosa 50 mcg/dawkę
Inne nazwy:
  • Omnaris®
Komparator placebo: Placebo
Cyklezonid w aerozolu do nosa odpowiadającym placebo, 2 dawki (spraye) do każdego otworu nosowego, codziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Cyklezonid Placebo
Cyklezonid w aerozolu do nosa odpowiadającym placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 2 tygodni w zgłaszanych przez uczestników porannych i wieczornych refleksyjnych całkowitych wynikach objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Odblaskowy TNSS jest definiowany jako suma ocenianych przez uczestników punktów odblaskowych objawów dla 4 objawów nosowych kataru, swędzenia nosa, kichania i przekrwienia błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw był oceniany przez uczestnika w dzienniczku oceny, raz rano (wynik AM) i po 12 godzinach wieczorem (wynik PM) w ciągu 2 tygodni okresu leczenia i został oceniony w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka (objaw trudny do zniesienia, przeszkadzający w codziennych czynnościach/spaniu). Wynik TNSS waha się od 0-12, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik w ciągu dnia -6 do dnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zatem obliczona jako średni wynik z 2 tygodni zarejestrowany od dnia 1 do dnia 14 pomniejszony o wynik linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2 tygodni w zgłoszonych przez uczestników porannych i wieczornych chwilowych całkowitych wynikach objawów nosowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Chwilowy TNSS definiuje się jako sumę ocen chwilowych objawów ocenianych przez uczestników dla 4 objawów nosowych kataru, swędzenia nosa, kichania i przekrwienia błony śluzowej nosa w czasie oceny. Każdy objaw był oceniany przez uczestnika w dzienniczku oceny, raz rano (wynik AM) i po 12 godzinach wieczorem (wynik PM) w ciągu 2 tygodni okresu leczenia i został oceniony w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka (objaw trudny do zniesienia, przeszkadzający w codziennych czynnościach/spaniu). Wynik TNSS waha się od 0-12, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik w ciągu dnia -6 do dnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zatem obliczona jako średni wynik z 2 tygodni zarejestrowany od dnia 1 do dnia 14 pomniejszony o wynik linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 2 tygodni w zgłaszanych przez uczestników porannych i wieczornych refleksyjnych całkowitych wynikach objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Odblaskowy TOSS definiuje się jako sumę punktów odblaskowych objawów ocenianych przez uczestników dla 3 objawów ocznych, takich jak swędzenie/pieczenie oczu, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oczu w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw był oceniany przez uczestnika w dzienniczku oceny, raz rano (wynik AM) i po 12 godzinach wieczorem (wynik PM) w ciągu 2 tygodni okresu leczenia i został oceniony w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka (objaw trudny do zniesienia, przeszkadzający w codziennych czynnościach/spaniu). Odblaskowy wynik TOSS mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza poważne objawy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik w ciągu dnia -6 do dnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zatem obliczona jako średni wynik z 2 tygodni zarejestrowany od dnia 1 do dnia 14 pomniejszony o wynik linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Zmiana od punktu początkowego w ciągu 2 tygodni w zgłoszonych przez uczestników porannych i wieczornych chwilowych całkowitych wynikach objawów ocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Chwilowy TOSS definiuje się jako sumę ocen chwilowych objawów ocenianych przez uczestników dla 3 objawów ocznych, takich jak swędzenie/pieczenie oczu, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oczu w czasie oceny. Każdy objaw był oceniany przez uczestnika w dzienniczku oceny, raz rano (wynik AM) i po 12 godzinach wieczorem (wynik PM) w ciągu 2 tygodni okresu leczenia i został oceniony w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka (objaw trudny do zniesienia, przeszkadzający w codziennych czynnościach/spaniu). Natychmiastowy wynik TOSS mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza poważne objawy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik w ciągu dnia -6 do dnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zatem obliczona jako średni wynik z 2 tygodni zarejestrowany od dnia 1 do dnia 14 pomniejszony o wynik linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 tygodni w zgłaszanej przez uczestnika indywidualnej porannej i wieczornej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Odblaskowy TNSS jest definiowany jako suma ocenianych przez uczestników punktów odblaskowych objawów dla 4 objawów nosowych kataru, swędzenia nosa, kichania i przekrwienia błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw był oceniany przez uczestnika w dzienniczku oceny, raz rano (wynik AM) i po 12 godzinach wieczorem (wynik PM) w ciągu 2 tygodni okresu leczenia i został oceniony w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka (objaw trudny do zniesienia, przeszkadzający w codziennych czynnościach/spaniu). Wynik TNSS waha się od 0-12, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik w ciągu dnia -6 do dnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zatem obliczona jako średni wynik z 2 tygodni zarejestrowany od dnia 1 do dnia 14 pomniejszony o wynik linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2 tygodni w zgłaszanej przez uczestnika indywidualnej porannej i wieczornej odblaskowej całkowitej punktacji objawów ocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Odblaskowy TOSS definiuje się jako sumę punktów odblaskowych objawów ocenianych przez uczestników dla 3 objawów ocznych, takich jak swędzenie/pieczenie oczu, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oczu w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw był oceniany przez uczestnika w dzienniczku oceny, raz rano (wynik AM) i po 12 godzinach wieczorem (wynik PM) w ciągu 2 tygodni okresu leczenia i został oceniony w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka (objaw trudny do zniesienia, przeszkadzający w codziennych czynnościach/spaniu). Odblaskowy wynik TOSS mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza poważne objawy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik w ciągu dnia -6 do dnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zatem obliczona jako średni wynik z 2 tygodni zarejestrowany od dnia 1 do dnia 14 pomniejszony o wynik linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 tygodni w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
RQLQ to 28-punktowy, specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia, który mierzy problemy funkcjonalne (fizyczne, emocjonalne i społeczne) uciążliwe dla dorosłych z alergiami. RQLQ zawiera 28 pytań w 7 domenach (czynności, sen, objawy niezwiązane z nosem/oczami, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i emocje). Wszystkie 28 pytań zostało ocenionych przez uczestnika w dzienniczku oceny w ciągu 2 tygodni okresu leczenia i zostało ocenionych na 7-punktowej skali nasilenia od 0 do 6, gdzie 0 = najmniej dotkliwe do 6 = bardzo dotkliwe. Całkowity wynik całkowity obliczono, biorąc średnią z odpowiedzi na wszystkie indywidualne 28 pytań. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik w ciągu dnia -6 do dnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zatem obliczona jako średni wynik z 2 tygodni zarejestrowany od dnia 1 do dnia 14 pomniejszony o wynik linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 tygodni w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) Indywidualny wynik domeny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)
RQLQ to 28-punktowy, specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia, który mierzy problemy funkcjonalne (fizyczne, emocjonalne i społeczne) uciążliwe dla dorosłych z alergiami. RQLQ zawiera 28 pytań w 7 domenach (czynności, sen, objawy niezwiązane z nosem/oczami, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i emocje). Wszystkie 28 pytań zostało ocenionych przez uczestnika w dzienniczku oceny w ciągu 2 tygodni okresu leczenia i zostało ocenionych na 7-punktowej skali nasilenia od 0 do 6, gdzie 0 = najmniej dotkliwe do 6 = bardzo dotkliwe. Ogólne wyniki domeny obliczono, biorąc średnią z odpowiedzi na odpowiednie pytania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik w ciągu dnia -6 do dnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zatem obliczona jako średni wynik z 2 tygodni zarejestrowany od dnia 1 do dnia 14 pomniejszony o wynik linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 1. do tygodnia 2. (cały okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC-RR-001
  • U1111-1152-9472 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj