절제 불가능한 재발성 두경부 편평세포암종의 재방사선 조사를 위한 정위체부방사선요법과 동시 시스플라틴
2023년 1월 18일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
머리와 목의 절제 불가능, 재발 편평 세포 암종의 재조사를 위한 정위 신체 방사선 요법 및 동시 시스플라틴의 1상 선량 증량 시험
이 연구는 참가자의 종양에 대한 또 다른 방사선 과정(재방사선 조사라고 함)을 포함합니다.
방사선의 종류를 신체 정위 방사선 요법(SBRT)이라고 합니다.
이 연구의 목적은 화학요법 약물인 시스플라틴과 함께 제공되는 다양한 용량의 SBRT의 좋고/또는 나쁜 효과를 비교하는 것입니다.
연구원들은 두경부암의 성장을 조절하는 데 가장 효과적인 방사선량을 확인하기를 원합니다.
성장한 두경부암에 대한 일반적인 치료법은 다양한 화학요법 약물을 사용한 수술 및/또는 더 많은 방사선입니다.
연구 개요
상세 설명
SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 상대적으로 새로운 방사선 기술로 소량의 매우 높은 선량의 방사선을 작고 잘 정의된 종양에 전달합니다.
그것은 폐 및 간과 같은 다른 암에서 효과적으로 사용되었습니다.
목표는 주변의 건강한 장기에 대한 방사선을 제한하면서 암을 죽일 만큼 충분히 높은 방사선량을 전달하는 것입니다.
방사선의 일일 선량은 기존 방사선 요법보다 2-3배 높지만 2주 동안 5일 동안만 투여됩니다.
기존의 방사선 요법은 6-7주에 걸쳐 제공됩니다.
화학 요법 약물인 시스플라틴은 방사선 감작제로 사용되며 5회의 방사선 치료 전에 각각 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부비동, 비강, 비인두, 구인두, 구강, 후두, 하인두, 침샘 및/또는 경부 림프절 침범의 원래 원발 부위를 포함하여 이전에 병리학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종의 재발
- 등록 전 ≥ 6개월 전에 재발 부위에 선량 ≥ 45 Gy에 대한 이전 방사선 요법
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
- 기대 수명 > 6개월
- 의학적으로 수술에 부적합하거나 등록 전 60일 이내에 두경부(H&N) 외과의가 외과적으로 절제할 수 없다고 판단하거나 환자가 수술을 거부한 경우
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 3등급 이상의 독성 또는 신경병증의 이전 증거 없음
- 시스플라틴을 받기에 의학적으로 적합함
제외 기준:
- 양성 소변 임신 테스트 및/또는 모유 수유. 가임기 여성 또는 성적으로 활동적인 남성은 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 원격 전이의 증거
- 종양 크기 > 한 방향으로 7cm
- 척수 1cm 이내의 종양
- 심장 병력: 지난 6개월 이내에 클래스 III 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근 경색(MI)
- 연구책임자(PI)의 재량에 따라 임상시험 완료를 방해하는 의학적 상태 또는 사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: SBRT 및 시스플라틴
정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 시스플라틴.
시작 선량: 6 Gy/ 분수 5/ 총 30 Gy/ 시스플라틴 15 mg/m^2
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각 분획 전 시스플라틴 15mg/m^2
다른 이름들:
모든 참가자는 이틀에 한 번씩(토요일/일요일 제외) 치료를 받게 됩니다.
시작 선량: 6 Gy/ 분수 5/ 총 30 Gy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입체 활성 신체 방사선 요법(SBRT)의 최대 허용 선량(MTD)
기간: 최대 24개월
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기존의 3+3 용량 증량 방법은 최대 3개의 순차적인 코호트와 함께 이 1상 연구에 활용될 것입니다.
용량 제한 독성(DLT) 확률이 33% 이하인 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 방사선 용량의 최대 허용 용량(MTD).
DLT는 SBRT 시작 후 3개월 이내에 발생하는 CTCAE v4(The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4)에 따라 4등급 이상의 독성으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율
기간: 최대 24개월
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국소 제어는 SBRT 치료 영역 내에서 방사선학적으로 또는 병리학적으로 입증된 진행의 부족으로 정의됩니다.
이것은 Kaplan-Meier 방법을 통해 계산됩니다.
개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)[Eur J Ca 45:228-247, 2009]에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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전체 생존은 SBRT 치료 종료부터 사망 시간 또는 Kaplan-Meier 방법을 통한 마지막 접촉까지 계산됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-17799
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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