Radioterapia corporea stereotassica e cisplatino concomitante per la reirradiazione di carcinomi a cellule squamose recidivanti e non resecabili della testa e del collo
18 gennaio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Uno studio di fase I con aumento della dose di radioterapia corporea stereotassica e cisplatino concomitante per la re-irradiazione di carcinomi a cellule squamose ricorrenti e non resecabili della testa e del collo
Questo studio prevede un altro ciclo di radiazioni (chiamato re-irradiazione) al tumore del partecipante.
Il tipo di radiazione è chiamato radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti, buoni e/o cattivi, di diverse dosi di SBRT somministrate insieme al farmaco chemioterapico, il cisplatino.
I ricercatori vogliono vedere quale dose di radiazioni funzionerà meglio nel controllare la crescita del cancro testa/collo.
Il trattamento abituale per il cancro della testa/collo che è cresciuto è la chirurgia e/o più radiazioni con vari farmaci chemioterapici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una tecnica radioterapica relativamente nuova in cui alcune dosi molto elevate di radiazioni vengono erogate a tumori piccoli e ben definiti.
È stato utilizzato efficacemente in altri tumori come il polmone e il fegato.
L'obiettivo è fornire una dose di radiazioni sufficientemente elevata da uccidere il cancro limitando le radiazioni agli organi sani circostanti.
La dose giornaliera di radiazioni è 2-3 volte maggiore rispetto alla radioterapia convenzionale, ma viene somministrata solo per 5 giorni in un periodo di 2 settimane.
La radioterapia convenzionale viene somministrata per 6-7 settimane.
Il farmaco chemioterapico, il cisplatino, viene utilizzato come sensibilizzatore alle radiazioni e verrà somministrato prima di ciascuno dei 5 trattamenti con radiazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recidiva di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo precedentemente patologicamente provato, comprese le sedi primarie originali nei seni paranasali, nella cavità nasale, nel rinofaringe, nell'orofaringe, nella cavità orale, nella laringe, nell'ipofaringe, nelle ghiandole salivari e/o nel coinvolgimento dei linfonodi cervicali
- Precedente radioterapia a dosi ≥ 45 Gy nell'area della recidiva, ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Non idoneo dal punto di vista medico all'intervento chirurgico o ritenuto non resecabile chirurgicamente dal chirurgo della testa e del collo (H&N) entro 60 giorni prima dell'arruolamento o rifiuto dell'intervento chirurgico da parte del paziente
- Normale funzione degli organi e del midollo
- Nessuna precedente evidenza di tossicità o neuropatia di Grado 3 o superiore
- Idoneo dal punto di vista medico a ricevere cisplatino
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza sulle urine positivo e/o allattamento. Le donne in età fertile o gli uomini sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio.
- Evidenza di metastasi a distanza
- Dimensioni del tumore > 7 cm in una direzione
- Tumore entro 1 cm dal midollo spinale
- Anamnesi cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o superiore o infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi
- Condizione medica o situazione sociale che, a discrezione del ricercatore principale (PI), precluderebbe loro il completamento del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose: SBRT e cisplatino
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e cisplatino.
Dose iniziale: 6 Gy/ Frazione 5/ Totale 30 Gy/ Cisplatino 15 mg/m^2
|
Cisplatino 15 mg/m^2 prima di ogni frazione
Altri nomi:
Tutti i partecipanti saranno trattati a giorni alterni (esclusi sabato/domenica).
Dose iniziale: 6 Gy/ Frazione 5/ Totale 30 Gy.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di radioterapia corporea stereoattiva (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Per questo studio di fase I verrà utilizzato il tradizionale metodo di escalation della dose 3+3, con un massimo di 3 coorti sequenziali.
La dose massima tollerata (MTD) della dose di radiazioni della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) associata a una probabilità ≤ 33% di tossicità dose-limitante (DLT).
La DLT è definita come qualsiasi tossicità di grado 4 o superiore, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 (CTCAE v4) che si verifica entro 3 mesi dall'inizio della SBRT.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il controllo locale è definito come mancanza di progressione definita radiograficamente o patologicamente dimostrata all'interno dell'area trattata con SBRT.
Questo sarà calcolato tramite il metodo Kaplan-Meier.
La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
Nei criteri RECIST vengono utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore nel caso di linfonodi maligni.
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Fino a 24 mesi
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|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla fine del trattamento SBRT al momento della morte o dell'ultimo contatto tramite il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
- Agenti Alchilanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-17799
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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