Radiothérapie corporelle stéréotaxique et cisplatine concomitante pour la réirradiation des carcinomes épidermoïdes récurrents non résécables de la tête et du cou
18 janvier 2023 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un essai de phase I d'escalade de dose sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique et le cisplatine concomitant pour la ré-irradiation des carcinomes épidermoïdes récurrents non résécables de la tête et du cou
Cette étude implique un autre cours de rayonnement (appelé ré-irradiation) à la tumeur du participant.
Le type de rayonnement est appelé radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
Le but de cette étude est de comparer les effets, bons et/ou mauvais, de différentes doses de SBRT administrées avec le médicament chimiothérapeutique, le cisplatine.
Les chercheurs veulent voir quelle dose de rayonnement fonctionnera le mieux pour contrôler la croissance du cancer de la tête et du cou.
Le traitement habituel du cancer de la tête et du cou qui s'est développé est la chirurgie et/ou plus de radiothérapie avec divers médicaments de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une technique de radiothérapie relativement nouvelle dans laquelle quelques doses très élevées de rayonnement sont administrées à de petites tumeurs bien définies.
Il a été utilisé efficacement dans d'autres cancers comme le poumon et le foie.
L'objectif est de délivrer une dose de rayonnement suffisamment élevée pour tuer le cancer tout en limitant le rayonnement aux organes sains environnants.
La dose quotidienne de rayonnement est 2 à 3 fois supérieure à la radiothérapie conventionnelle, mais elle n'est administrée que pendant 5 jours sur une période de 2 semaines.
La radiothérapie conventionnelle est administrée pendant 6 à 7 semaines.
Le médicament chimiothérapeutique, le cisplatine, est utilisé comme sensibilisant aux rayonnements et sera administré avant chacun des 5 traitements de radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Récidive d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou précédemment prouvé pathologiquement, y compris les sites primaires d'origine dans les sinus paranasaux, la cavité nasale, le nasopharynx, l'oropharynx, la cavité buccale, le larynx, l'hypopharynx, les glandes salivaires et/ou l'atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux
- Radiothérapie antérieure à des doses ≥ 45 Gy dans la zone de récidive, ≥ 6 mois avant l'inscription
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0 - 2
- Espérance de vie > 6 mois
- Médicalement inapte à la chirurgie ou jugé chirurgicalement non résécable par un chirurgien de la tête et du cou (H&N) dans les 60 jours précédant l'inscription, ou refus de la chirurgie par le patient
- Fonction normale des organes et de la moelle
- Aucune preuve antérieure de toxicité ou de neuropathie de grade 3 ou plus
- Médicalement apte à recevoir du cisplatine
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse urinaire positif et/ou allaitement. Les femmes en âge de procréer ou les hommes sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser une contraception efficace tout au long de leur participation à la phase de traitement de l'étude.
- Preuve de métastases à distance
- Taille de la tumeur > 7 cm dans une direction
- Tumeur à moins de 1 cm de la moelle épinière
- Antécédents cardiaques : insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou supérieure ou infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois
- Condition médicale ou situation sociale qui, à la discrétion du chercheur principal (PI), les empêcherait de terminer l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose : SBRT et cisplatine
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et cisplatine.
Dose initiale : 6 Gy/ Fraction 5/ Total 30 Gy/ Cisplatine 15 mg/m^2
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Cisplatine 15 mg/m^2 avant chaque fraction
Autres noms:
Tous les participants seront traités un jour sur deux (hors samedi/dimanche).
Dose initiale : 6 Gy/ Fraction 5/ Total 30 Gy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de la radiothérapie corporelle stéréoactive (SBRT)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La méthode traditionnelle d'escalade de dose 3+3 sera utilisée pour cette étude de phase I, avec jusqu'à 3 cohortes séquentielles.
La dose maximale tolérée (MTD) de la dose de rayonnement de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) associée à une probabilité ≤ 33 % de toxicité limitant la dose (DLT).
Le DLT est défini comme toute toxicité de grade 4 ou plus, selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4 (CTCAE v4) qui se produit dans les 3 mois suivant le début de la SBRT.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le contrôle local est défini comme l'absence de progression telle que définie radiographiquement ou pathologiquement prouvée dans la zone traitée par SBRT.
Celle-ci sera calculée via la méthode de Kaplan-Meier.
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et du plus petit diamètre dans le cas des ganglions lymphatiques malins sont utilisées dans les critères RECIST.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La survie globale sera calculée de la fin du traitement SBRT au moment du décès ou du dernier contact via la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
- Agents d'alkylation
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-17799
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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